Xeroderma Pigmentosum (XP) 환자에서 Afamelanotide의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구
2023년 6월 15일 업데이트: Clinuvel Europe Limited
Xeroderma Pigmentosum (XP) 환자에서 Afamelanotide의 피하 임플란트의 안전성과 효능을 평가하기 위한 개념 증명, Phase IIa, 공개 라벨 연구
CUV156 연구는 XP-C 환자에서 아파멜라노타이드의 안전성과 자외선(UV)으로 인한 피부 DNA 손상 후 회복 과정을 지원하는 약물의 능력을 평가할 예정이다.
SCENESSE®가 피부 세포의 DNA 손상을 유발하는 데 필요한 자외선의 양을 증가시키는지 여부와 치료 전후의 피부 복구 정도를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
6
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Head of Clinical Operations
- 전화번호: +441372860765
- 이메일: mail@clinuvel.com
연구 장소
-
-
-
Regensburg, 독일
- 모병
- CLINUVEL investigative site
-
연락하다:
- Head of Clinical Operations
- 이메일: mail@clinuvel.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 분자유전학적으로 XP-C 진단을 받은 남성 또는 여성 환자;
- 18-75세.
제외 기준:
- 아파멜라노타이드 또는 보형물에 함유된 중합체에 대한 알려진 알레르기
- 심각한 간 질환 또는 간 장애의 존재;
- 신장 장애;
- 연구 프로토콜을 방해할 수 있는 기타 모든 의학적 상태
- 임신 중(양성 소변 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬 임신 검사로 확인됨) 또는 수유 중인 여성;
- 가임 여성(폐경 전, 외과적 불임)이 일관되고 올바르게 사용했을 때(즉, 경구 피임약, 자궁 내 장치) 또는 임신을 제외한 생활 방식, 마지막 임플란트 투여 후 최대 3개월 동안
- 위에서 설명한 대로 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 파트너(폐경 전, 외과적 불임 아님)가 있는 성적으로 활동적인 남성
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 연구 목적을 방해할 수 있는 임의의 다른 사전 및 병용 요법의 사용;
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 연구용 제제에 대한 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아프멜라노타이드
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환자는 12주 동안 2주마다 afamelanotide를 투여받고 6개월 후 후속 방문을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최소 홍반 용량(MED)의 변화.
기간: 기준선에서 76일까지.
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MED는 피부를 붉게 만드는 자외선의 가장 낮은 선량입니다.
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기준선에서 76일까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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UV로 인한 DNA 손상 및 수리 능력의 변화.
기간: 기준선에서 76일까지.
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UV 광산물 및 DNA 복구 메커니즘 분석.
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기준선에서 76일까지.
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피부 질환 중증도의 변화(A).
기간: 기준선에서 238일까지.
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점수가 높을수록 질병이 더 심각합니다.
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기준선에서 238일까지.
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피부 질환 중증도의 변화(B).
기간: 기준선에서 238일까지.
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점수가 높을수록 질병이 더 심각합니다.
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기준선에서 238일까지.
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피부 질환 중증도의 변화(C).
기간: 기준선에서 238일까지.
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점수가 높을수록 질병이 더 심각합니다.
|
기준선에서 238일까지.
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피부 멜라닌 밀도의 변화.
기간: 기준선에서 238일까지.
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비침습적 정량적 피부 반사율 측정.
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기준선에서 238일까지.
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질병 특정 도구로 평가한 삶의 질 변화(A)
기간: 기준선에서 238일까지.
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더 높은 점수는 더 나쁜 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선에서 238일까지.
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검증된 글로벌 삶의 질 도구로 평가한 삶의 질 변화(B)
기간: 기준선에서 238일까지.
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점수는 손상 비율로 계산되며 숫자가 높을수록 삶의 질이 손상되었음을 나타냅니다.
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기준선에서 238일까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 19일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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아프멜라노타이드에 대한 임상 시험
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