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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Afamelanotid bei Patienten mit Xeroderma pigmentosum (XP)

15. Juni 2023 aktualisiert von: Clinuvel Europe Limited

Eine Open-Label-Phase-IIa-Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von subkutanen Implantaten von Afamelanotid bei Patienten mit Xeroderma pigmentosum (XP)

Die CUV156-Studie wird die Sicherheit von Afamelanotid bei XP-C-Patienten sowie die Fähigkeit des Medikaments zur Unterstützung von Reparaturprozessen nach einer durch UV-Strahlung (UV) hervorgerufenen DNA-Schädigung der Haut bewerten. Es wird bewertet, ob SCENESSE® die Menge an UV-Licht erhöht, die erforderlich ist, um DNA-Schäden in Hautzellen zu verursachen, sowie das Ausmaß der Hautreparatur vor und nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Head of Clinical Operations
  • Telefonnummer: +441372860765
  • E-Mail: mail@clinuvel.com

Studienorte

  • Deutschland
      • Regensburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • CLINUVEL investigative site
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Patient mit molekulargenetisch bestätigter XP-C-Diagnose;
  • Alter 18-75 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Afamelanotid oder das im Implantat enthaltene Polymer;
  • Vorhandensein einer schweren Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung;
  • Nierenfunktionsstörung;
  • Jeder andere medizinische Zustand, der das Studienprotokoll beeinträchtigen könnte;
  • Frauen, die schwanger sind (bestätigt durch einen positiven Beta-Human-Choriongonadotropin-Schwangerschaftstest im Urin) oder stillen;
  • Frauen im gebärfähigen Alter (prämenopausal, nicht chirurgisch steril), die keine hochwirksamen Verhütungsmethoden mit einer Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr anwenden, wenn sie konsequent und korrekt angewendet werden (d. h. orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar) oder eine Lebensweise ohne Schwangerschaft bis zu drei Monate nach der letzten Implantatverabreichung;
  • Sexuell aktiver Mann mit einem Partner im gebärfähigen Alter (vor der Menopause, nicht chirurgisch steril), der keine hochwirksamen Verhütungsmethoden anwendet, wie oben beschrieben;
  • Verwendung einer anderen vorherigen oder begleitenden Therapie, die das Ziel der Studie beeinträchtigen könnte, innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch;
  • Teilnahme an einer klinischen Studie für ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Afamelanotid
Arzneimittel: Afamelanotid
Die Patienten erhalten zwölf Wochen lang alle zwei Wochen Afamelanotid und werden 6 Monate später einer Nachuntersuchung unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der minimalen Erythemdosis (MED).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 76.
MED ist die niedrigste UV-Lichtdosis, die eine Hautrötung verursacht.
Von der Grundlinie bis Tag 76.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der UV-induzierten DNA-Schädigung und Reparaturkapazität.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 76.
Analyse von UV-Photoprodukten und DNA-Reparaturmechanismen.
Von der Grundlinie bis Tag 76.
Änderung der Schwere der Hauterkrankung (A).
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Tag 238.
Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Krankheit.
Von der Baseline bis zum Tag 238.
Änderung der Schwere der Hauterkrankung (B).
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Tag 238.
Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Krankheit.
Von der Baseline bis zum Tag 238.
Änderung der Schwere der Hauterkrankung (C).
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Tag 238.
Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Krankheit.
Von der Baseline bis zum Tag 238.
Veränderung der dermalen Melanindichte.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Tag 238.
Nicht-invasive quantitative Hautreflexionsmessung.
Von der Baseline bis zum Tag 238.
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch ein krankheitsspezifisches Instrument (A)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Tag 238.
Höhere Werte stehen für eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Von der Baseline bis zum Tag 238.
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch ein validiertes globales Lebensqualitätstool (B)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Tag 238.
Score wird in Prozent der Beeinträchtigung berechnet, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität anzeigen.
Von der Baseline bis zum Tag 238.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinuvel Europe Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CUV156

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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