Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности афамеланотида у пациентов с пигментной ксеродермой (XP)

15 июня 2023 г. обновлено: Clinuvel Europe Limited

Доказательство концепции, фаза IIa, открытое исследование для оценки безопасности и эффективности подкожных имплантатов афамеланотида у пациентов с пигментной ксеродермой (XP)

В исследовании CUV156 будет оцениваться безопасность афамеланотида у пациентов с XP-C, а также способность препарата способствовать репаративным процессам после вызванного ультрафиолетом (УФ) повреждения ДНК кожи. Он оценит, увеличивает ли SCEESSE® количество УФ-излучения, необходимого для повреждения ДНК клеток кожи, а также степень восстановления кожи до и после лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

6

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Head of Clinical Operations
  • Номер телефона: +441372860765
  • Электронная почта: mail@clinuvel.com

Места учебы

  • Германия
      • Regensburg, Германия
        • Рекрутинг
        • CLINUVEL investigative site
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент мужского или женского пола с молекулярно-генетически подтвержденным диагнозом ХР-С;
  • Возраст 18-75 лет.

Критерий исключения:

  • известная аллергия на афамеланотид или полимер, содержащийся в имплантате;
  • Наличие тяжелого заболевания печени или печеночной недостаточности;
  • Почечная недостаточность;
  • Любое другое заболевание, которое может помешать протоколу исследования;
  • Беременная женщина (подтверждено положительным тестом мочи на бета-хорионический гонадотропин человека) или кормящая грудью;
  • Женщины детородного возраста (в пременопаузе, без хирургической стерильности), не использующие высокоэффективные средства контрацепции с частотой неудач менее 1% в год при постоянном и правильном применении (т. оральные контрацептивы, внутриматочные спирали) или образ жизни, исключающий беременность, на срок до трех месяцев после последнего введения имплантата;
  • Сексуально активный мужчина с партнершей детородного возраста (в пременопаузе, не стерильной хирургически), которая не использует высокоэффективные меры контрацепции, как описано выше;
  • Использование любой другой предшествующей и сопутствующей терапии, которая может помешать достижению цели исследования, в течение 30 дней до визита для скрининга;
  • Участие в клиническом исследовании исследуемого агента в течение 30 дней до визита для скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Афамеланотид
Лекарство: Афамеланотид
Пациенты будут получать афамеланотид каждые две недели в течение двенадцати недель и проходить контрольный визит через 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение минимальной эритемной дозы (МЭД).
Временное ограничение: От исходного уровня до 76-го дня.
МЭД – это минимальная доза УФ-излучения, вызывающая покраснение кожи.
От исходного уровня до 76-го дня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение способности ДНК к повреждению и репарации, вызванной УФ-излучением.
Временное ограничение: От исходного уровня до 76-го дня.
Анализ УФ-фотопродуктов и механизмов репарации ДНК.
От исходного уровня до 76-го дня.
Изменение тяжести кожного заболевания (А).
Временное ограничение: От исходного уровня до 238-го дня.
Чем выше балл, тем тяжелее заболевание.
От исходного уровня до 238-го дня.
Изменение тяжести кожного заболевания (В).
Временное ограничение: От исходного уровня до 238-го дня.
Чем выше балл, тем тяжелее заболевание.
От исходного уровня до 238-го дня.
Изменение тяжести кожного заболевания (С).
Временное ограничение: От исходного уровня до 238-го дня.
Чем выше балл, тем тяжелее заболевание.
От исходного уровня до 238-го дня.
Изменение плотности дермального меланина.
Временное ограничение: От исходного уровня до 238-го дня.
Неинвазивное количественное измерение отражательной способности кожи.
От исходного уровня до 238-го дня.
Изменение качества жизни, оцениваемое с помощью специального инструмента для заболевания (A)
Временное ограничение: От исходного уровня до 238-го дня.
Более высокие баллы означают худшее качество жизни, связанное со здоровьем.
От исходного уровня до 238-го дня.
Изменение качества жизни, оцененное с помощью утвержденного глобального инструмента оценки качества жизни (B)
Временное ограничение: От исходного уровня до 238-го дня.
Оценка рассчитывается в процентах ухудшения, причем более высокие числа указывают на большее ухудшение качества жизни.
От исходного уровня до 238-го дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinuvel Europe Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CUV156

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пигментная ксеродерма

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться