Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de la afamelanotida en pacientes con xerodermia pigmentaria (XP)

Criterios de inclusión:

• Paciente masculino o femenino con diagnóstico confirmado genéticamente molecular de XP-C;
• Edad 18-75 años.

Criterio de exclusión:

• Alergia conocida a la afamelanotida o al polímero contenido en el implante;
• Presencia de enfermedad hepática grave o insuficiencia hepática;
• Insuficiencia renal;
• Cualquier otra condición médica que pueda interferir con el protocolo del estudio;
• Mujer que está embarazada (confirmada por una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta en orina positiva) o lactante;
• Mujeres en edad fértil (premenopáusicas, no estériles quirúrgicamente) que no utilizan medidas anticonceptivas altamente eficaces con una tasa de fracaso de menos del 1 % por año cuando se utilizan de forma constante y correcta (es decir, anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino) o un estilo de vida que excluya el embarazo, hasta tres meses después de la última administración del implante;
• Hombre sexualmente activo con una pareja en edad fértil (premenopáusica, no esterilizada quirúrgicamente) que no esté usando medidas anticonceptivas altamente efectivas, como se describe anteriormente;
• Uso de cualquier otra terapia previa y concomitante que pueda interferir con el objetivo del estudio, dentro de los 30 días anteriores a la visita de Selección;
• Participación en un ensayo clínico para un agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.