Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus afamelanotidin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on Xeroderma Pigmentosum (XP)

torstai 15. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Clinuvel Europe Limited

Todiste käsitteestä, vaihe IIa, avoin tutkimus afamelanotidin ihonalaisten implanttien turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on Xeroderma Pigmentosum (XP)

CUV156-tutkimuksessa arvioidaan afamelanotidin turvallisuutta XP-C-potilailla sekä lääkkeen kykyä auttaa korjaavia prosesseja ultraviolettisäteilyn (UV) aiheuttaman ihon DNA-vaurion jälkeen. Se arvioi, lisääkö SCENESSE® UV-valon määrää, joka tarvitaan aiheuttamaan ihosolujen DNA-vaurioita, sekä ihon korjauksen laajuutta ennen ja jälkeen hoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Head of Clinical Operations
  • Puhelinnumero: +441372860765
  • Sähköposti: mail@clinuvel.com

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Regensburg, Saksa
        • Rekrytointi
        • CLINUVEL investigative site
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilas, jolla on molekyyligeneettisesti vahvistettu XP-C-diagnoosi;
  • Ikäraja 18-75 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia afamelanotidille tai implantin sisältämälle polymeerille;
  • Vaikea maksasairaus tai maksan vajaatoiminta;
  • Munuaisten vajaatoiminta;
  • Mikä tahansa muu sairaus, joka voi häiritä tutkimusprotokollaa;
  • Nainen, joka on raskaana (varmistettu positiivisella virtsan beeta-ihmisen koriongonadotropiiniraskaustestillä) tai imettävä nainen;
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (premenopausaaliset, ei kirurgisesti steriilit), jotka eivät käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ja joiden epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein (ts. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen laite) tai elämäntapa, joka ei koske raskautta, enintään kolmen kuukauden ajan viimeisen implantin annon jälkeen;
  • Seksuaalisesti aktiivinen mies, jolla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani (premenopausaalinen, ei kirurgisesti steriili), joka ei käytä yllä kuvattuja erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä;
  • Minkä tahansa muun aiemman ja samanaikaisen hoidon, joka saattaa häiritä tutkimuksen tavoitetta, käyttö 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä;
  • Osallistuminen tutkimusaineen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Afamelanotidi
Lääke: Afamelanotidi
Potilaat saavat afamelanotidia kahden viikon välein kahdentoista viikon ajan, ja he saavat seurantakäynnin 6 kuukautta myöhemmin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos minimaalisessa eryteeman annoksessa (MED).
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 76.
MED on pienin ihon punoitusta aiheuttava UV-säteilyannos.
Perustasosta päivään 76.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos UV-indusoidussa DNA-vauriossa ja korjauskapasiteetissa.
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 76.
UV-valotuotteiden ja DNA:n korjausmekanismien analyysi.
Perustasosta päivään 76.
Muutos ihosairauden vaikeusasteessa (A).
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 238.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi sairaus.
Perustasosta päivään 238.
Muutos ihosairauden vaikeusasteessa (B).
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 238.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi sairaus.
Perustasosta päivään 238.
Muutos ihosairauden vaikeusasteessa (C).
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 238.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi sairaus.
Perustasosta päivään 238.
Muutos ihon melaniinitiheydessä.
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 238.
Ei-invasiivinen kvantitatiivinen ihon heijastusmittaus.
Perustasosta päivään 238.
Elämänlaadun muutos sairauskohtaisella työkalulla arvioituna (A)
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 238.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Perustasosta päivään 238.
Validoidulla maailmanlaajuisella elämänlaatutyökalulla arvioitu elämänlaadun muutos (B)
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 238.
Pisteet lasketaan heikkenemisprosentteina, ja korkeammat luvut osoittavat heikentynyttä elämänlaatua.
Perustasosta päivään 238.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinuvel Europe Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CUV156

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Xeroderma pigmentosum

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa