Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av afamelanotid hos pasienter med Xeroderma Pigmentosum (XP)

15. juni 2023 oppdatert av: Clinuvel Europe Limited

A Proof of Concept, fase IIa, åpen undersøkelse for å evaluere sikkerheten og effekten av subkutane implantater av afamelanotid hos pasienter med Xeroderma Pigmentosum (XP)

CUV156-studien vil evaluere sikkerheten til afamelanotid hos XP-C-pasienter, samt stoffets evne til å assistere reparative prosesser etter ultrafiolett (UV) provosert DNA-skade på huden. Den vil vurdere om SCENESSE® øker mengden UV-lys som trengs for å forårsake DNA-skade på hudceller, samt omfanget av hudreparasjon før og etter behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Head of Clinical Operations
  • Telefonnummer: +441372860765
  • E-post: mail@clinuvel.com

Studiesteder

  • Tyskland
      • Regensburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • CLINUVEL investigative site
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig pasient med en molekylærgenetisk bekreftet diagnose av XP-C;
  • Alder 18-75 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot afamelanotid eller polymeren i implantatet;
  • Tilstedeværelse av alvorlig leversykdom eller nedsatt leverfunksjon;
  • Nedsatt nyrefunksjon;
  • Enhver annen medisinsk tilstand som kan forstyrre studieprotokollen;
  • Kvinne som er gravid (bekreftet av positiv urin beta-human choriongonadotropin graviditetstest) eller ammende;
  • Kvinner i fertil alder (premenopausale, ikke kirurgisk sterile) som ikke bruker svært effektive prevensjonstiltak med en feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig (dvs. orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet) eller en livsstil unntatt graviditet, i opptil tre måneder etter siste implantatadministrasjon;
  • Seksuelt aktiv mann med en partner i fertil alder (premenopausal, ikke kirurgisk steril) som ikke bruker svært effektive prevensjonstiltak, som beskrevet ovenfor;
  • Bruk av annen tidligere og samtidig behandling som kan forstyrre formålet med studien, innen 30 dager før screeningbesøket;
  • Deltakelse i en klinisk studie for et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Afamelanotid
Legemiddel: Afamelanotid
Pasienter vil motta afamelanotid annenhver uke i tolv uker og gjennomgå et oppfølgingsbesøk 6 måneder senere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i minimal erytemdose (MED).
Tidsramme: Fra baseline til dag 76.
MED er den laveste dosen av UV-lys som forårsaker rødhet i huden.
Fra baseline til dag 76.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i UV-indusert DNA-skade og reparasjonskapasitet.
Tidsramme: Fra baseline til dag 76.
Analyse av UV-fotoprodukter og DNA-reparasjonsmekanismer.
Fra baseline til dag 76.
Endring i alvorlighetsgrad av hudsykdom (A).
Tidsramme: Fra baseline til dag 238.
Jo høyere poengsum, desto alvorligere er sykdommen.
Fra baseline til dag 238.
Endring i alvorlighetsgrad av hudsykdom (B).
Tidsramme: Fra baseline til dag 238.
Jo høyere poengsum, desto alvorligere er sykdommen.
Fra baseline til dag 238.
Endring i alvorlighetsgrad av hudsykdom (C).
Tidsramme: Fra baseline til dag 238.
Jo høyere poengsum, desto alvorligere er sykdommen.
Fra baseline til dag 238.
Endring i dermal melanintetthet.
Tidsramme: Fra baseline til dag 238.
Ikke-invasiv kvantitativ hudrefleksjonsmåling.
Fra baseline til dag 238.
Endring i livskvalitet vurdert av et sykdomsspesifikt verktøy (A)
Tidsramme: Fra baseline til dag 238.
Høyere skårer representerer dårligere helserelatert livskvalitet.
Fra baseline til dag 238.
Endring i livskvalitet vurdert av et validert globalt livskvalitetsverktøy (B)
Tidsramme: Fra baseline til dag 238.
Score beregnet i svekkelsesprosent, med høyere tall som indikerer større svekket livskvalitet.
Fra baseline til dag 238.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinuvel Europe Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CUV156

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Xeroderma Pigmentosum

Kliniske studier på Afamelanotid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere