Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van afamelanotide bij patiënten met Xeroderma Pigmentosum (XP) te evalueren

15 juni 2023 bijgewerkt door: Clinuvel Europe Limited

Een proof of concept, fase IIa, open-label onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van subcutane implantaten van afamelanotide bij patiënten met Xeroderma Pigmentosum (XP) te evalueren

De CUV156-studie zal de veiligheid van afamelanotide bij XP-C-patiënten evalueren, evenals het vermogen van het geneesmiddel om herstellende processen te ondersteunen na door ultraviolet (UV) veroorzaakte DNA-schade van de huid. Het zal beoordelen of SCENESSE® de hoeveelheid UV-licht verhoogt die nodig is om DNA-schade van huidcellen te veroorzaken, evenals de mate van huidherstel voor en na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

6

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Head of Clinical Operations
  • Telefoonnummer: +441372860765
  • E-mail: mail@clinuvel.com

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Regensburg, Duitsland
        • Werving
        • CLINUVEL investigative site
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënt met een moleculair-genetisch bevestigde diagnose XP-C;
  • Leeftijd 18-75 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor afamelanotide of het polymeer in het implantaat;
  • Aanwezigheid van ernstige leverziekte of leverfunctiestoornis;
  • Nierfunctiestoornis;
  • Elke andere medische aandoening die het studieprotocol kan verstoren;
  • Vrouw die zwanger is (bevestigd door positieve bèta-humaan choriongonadotrofine-zwangerschapstest in urine) of borstvoeding geeft;
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (premenopauzaal, niet chirurgisch steriel) die geen zeer effectieve anticonceptie gebruiken met een faalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik (d.w.z. orale anticonceptiva, spiraaltje) of een levensstijl zonder zwangerschap, tot drie maanden na de laatste toediening van het implantaat;
  • Seksueel actieve man met een partner in de vruchtbare leeftijd (premenopauzaal, niet chirurgisch steriel) die geen zeer effectieve anticonceptie gebruikt, zoals hierboven beschreven;
  • Gebruik van enige andere eerdere en gelijktijdige therapie die het doel van het onderzoek kan verstoren, binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek;
  • Deelname aan een klinische proef voor een onderzoeksagent binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Afamelanotide
Geneesmiddel: Afamelanotide
Patiënten zullen twaalf weken lang om de twee weken afamelanotide krijgen en zes maanden later een vervolgbezoek ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in minimale erytheemdosis (MED).
Tijdsspanne: Van basislijn tot dag 76.
MED is de laagste dosis UV-licht die roodheid van de huid veroorzaakt.
Van basislijn tot dag 76.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in UV-geïnduceerde DNA-schade en reparatiecapaciteit.
Tijdsspanne: Van basislijn tot dag 76.
Analyse van UV-fotoproducten en DNA-reparatiemechanismen.
Van basislijn tot dag 76.
Verandering in de ernst van de huidziekte (A).
Tijdsspanne: Van basislijn tot dag 238.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de ziekte.
Van basislijn tot dag 238.
Verandering in de ernst van de huidziekte (B).
Tijdsspanne: Van basislijn tot dag 238.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de ziekte.
Van basislijn tot dag 238.
Verandering in de ernst van de huidziekte (C).
Tijdsspanne: Van basislijn tot dag 238.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de ziekte.
Van basislijn tot dag 238.
Verandering in dermale melaninedichtheid.
Tijdsspanne: Van basislijn tot dag 238.
Niet-invasieve kwantitatieve huidreflectiemeting.
Van basislijn tot dag 238.
Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld door een ziektespecifiek hulpmiddel (A)
Tijdsspanne: Van basislijn tot dag 238.
Hogere scores vertegenwoordigen een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Van basislijn tot dag 238.
Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld door een gevalideerde wereldwijde tool voor kwaliteit van leven (B)
Tijdsspanne: Van basislijn tot dag 238.
Score berekend in stoornispercentages, waarbij hogere getallen een grotere verminderde kwaliteit van leven aangeven.
Van basislijn tot dag 238.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinuvel Europe Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CUV156

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Xeroderma pigmentosum

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren