Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​afamelanotid hos patienter med Xeroderma Pigmentosum (XP)

15. juni 2023 opdateret af: Clinuvel Europe Limited

A Proof of Concept, Fase IIa, Open Label-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​subkutane implantater af afamelanotid hos patienter med Xeroderma Pigmentosum (XP)

CUV156-studiet vil evaluere sikkerheden af ​​afamelanotid hos XP-C-patienter, såvel som lægemidlets evne til at assistere reparative processer efter ultraviolet (UV) fremkaldt DNA-skade på huden. Den vil vurdere, om SCENESSE® øger mængden af ​​UV-lys, der er nødvendig for at forårsage DNA-skader på hudceller, samt omfanget af hudreparation før og efter behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Head of Clinical Operations
  • Telefonnummer: +441372860765
  • E-mail: mail@clinuvel.com

Studiesteder

  • Tyskland
      • Regensburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • CLINUVEL investigative site
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig patient med en molekylærgenetisk bekræftet diagnose af XP-C;
  • I alderen 18-75 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for afamelanotid eller polymeren indeholdt i implantatet;
  • Tilstedeværelse af alvorlig leversygdom eller nedsat leverfunktion;
  • Nedsat nyrefunktion;
  • Enhver anden medicinsk tilstand, der kan interferere med undersøgelsesprotokollen;
  • Kvinde, der er gravid (bekræftet af positiv urin beta-Human choriongonadotropin graviditetstest) eller ammende;
  • Kvinder i den fødedygtige alder (præmenopausale, ikke kirurgisk sterile), der ikke bruger højeffektive præventionsmidler med en fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt (dvs. orale præventionsmidler, intrauterin anordning) eller en livsstil uden graviditet i op til tre måneder efter den sidste implantatindgivelse;
  • Seksuelt aktiv mand med en partner i den fødedygtige alder (præmenopausal, ikke kirurgisk steril), som ikke bruger højeffektive svangerskabsforebyggende foranstaltninger, som beskrevet ovenfor;
  • Brug af enhver anden forudgående og samtidig behandling, som kan interferere med formålet med undersøgelsen, inden for 30 dage før screeningsbesøget;
  • Deltagelse i et klinisk forsøg for et forsøgsmiddel inden for 30 dage før screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Afamelanotid
Medicin: Afamelanotid
Patienterne vil modtage afamelanotid hver anden uge i 12 uger og gennemgå et opfølgningsbesøg 6 måneder senere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i minimal erytemdosis (MED).
Tidsramme: Fra baseline til dag 76.
MED er den laveste dosis UV-lys, der forårsager rødme af huden.
Fra baseline til dag 76.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i UV-induceret DNA-skade og reparationskapacitet.
Tidsramme: Fra baseline til dag 76.
Analyse af UV-fotoprodukter og DNA-reparationsmekanismer.
Fra baseline til dag 76.
Ændring i sværhedsgraden af ​​hudsygdomme (A).
Tidsramme: Fra baseline til dag 238.
Jo højere score, jo mere alvorlig er sygdommen.
Fra baseline til dag 238.
Ændring i sværhedsgraden af ​​hudsygdomme (B).
Tidsramme: Fra baseline til dag 238.
Jo højere score, jo mere alvorlig er sygdommen.
Fra baseline til dag 238.
Ændring i sværhedsgraden af ​​hudsygdomme (C).
Tidsramme: Fra baseline til dag 238.
Jo højere score, jo mere alvorlig er sygdommen.
Fra baseline til dag 238.
Ændring i dermal melanin tæthed.
Tidsramme: Fra baseline til dag 238.
Ikke-invasiv kvantitativ hudreflektansmåling.
Fra baseline til dag 238.
Ændring i livskvalitet vurderet med et sygdomsspecifikt værktøj (A)
Tidsramme: Fra baseline til dag 238.
Højere score repræsenterer dårligere sundhedsrelateret livskvalitet.
Fra baseline til dag 238.
Ændring i livskvalitet vurderet af et valideret globalt livskvalitetsværktøj (B)
Tidsramme: Fra baseline til dag 238.
Score beregnet i nedskrivningsprocenter, hvor højere tal indikerer større forringet livskvalitet.
Fra baseline til dag 238.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinuvel Europe Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2021

Først opslået (Faktiske)

16. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CUV156

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xeroderma Pigmentosum

Kliniske forsøg med Afamelanotid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner