Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av afamelanotid hos patienter med Xeroderma Pigmentosum (XP)

15 juni 2023 uppdaterad av: Clinuvel Europe Limited

A Proof of Concept, Fas IIa, öppen studie för att utvärdera säkerheten och effekten av subkutana implantat av afamelanotid hos patienter med Xeroderma Pigmentosum (XP)

CUV156-studien kommer att utvärdera säkerheten för afamelanotid hos XP-C-patienter, såväl som läkemedlets förmåga att assistera reparativa processer efter ultraviolett (UV) provocerad DNA-skada i huden. Den kommer att bedöma om SCENESSE® ökar mängden UV-ljus som behövs för att orsaka DNA-skador på hudceller, samt omfattningen av hudreparation före och efter behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

6

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Head of Clinical Operations
  • Telefonnummer: +441372860765
  • E-post: mail@clinuvel.com

Studieorter

  • Tyskland
      • Regensburg, Tyskland
        • Rekrytering
        • CLINUVEL investigative site
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig eller kvinnlig patient med en molekylärgenetiskt bekräftad diagnos av XP-C;
  • Ålder 18-75 år.

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot afamelanotid eller polymeren i implantatet;
  • Förekomst av allvarlig leversjukdom eller nedsatt leverfunktion;
  • Nedsatt njurfunktion;
  • Alla andra medicinska tillstånd som kan störa studieprotokollet;
  • Kvinna som är gravid (bekräftat av positivt urin beta-humant choriongonadotropin graviditetstest) eller ammande;
  • Kvinnor i fertil ålder (pre-menopausala, inte kirurgiskt sterila) som inte använder högeffektiva preventivmedel med en misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år när de används konsekvent och korrekt (dvs. orala preventivmedel, intrauterin enhet) eller en livsstil exklusive graviditet, i upp till tre månader efter den senaste implantatadministreringen;
  • Sexuellt aktiv man med en partner i fertil ålder (pre-menopausal, inte kirurgiskt steril) som inte använder högeffektiva preventivmedel, som beskrivits ovan;
  • Användning av annan tidigare och samtidig behandling som kan störa syftet med studien, inom 30 dagar före screeningbesöket;
  • Deltagande i en klinisk prövning för ett prövningsmedel inom 30 dagar före screeningbesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Afamelanotid
Läkemedel: Afamelanotid
Patienterna kommer att få afamelanotid varannan vecka i tolv veckor och genomgå ett uppföljningsbesök 6 månader senare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i minimal erytemdos (MED).
Tidsram: Från baslinje till dag 76.
MED är den lägsta dosen av UV-ljus som orsakar rodnad av huden.
Från baslinje till dag 76.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i UV-inducerad DNA-skada och reparationskapacitet.
Tidsram: Från baslinje till dag 76.
Analys av UV-fotoprodukter och DNA-reparationsmekanismer.
Från baslinje till dag 76.
Förändring i hudsjukdomens svårighetsgrad (A).
Tidsram: Från baslinje till dag 238.
Ju högre poäng, desto svårare är sjukdomen.
Från baslinje till dag 238.
Förändring i hudsjukdomens svårighetsgrad (B).
Tidsram: Från baslinje till dag 238.
Ju högre poäng, desto svårare är sjukdomen.
Från baslinje till dag 238.
Förändring av hudsjukdomens svårighetsgrad (C).
Tidsram: Från baslinje till dag 238.
Ju högre poäng, desto svårare är sjukdomen.
Från baslinje till dag 238.
Förändring i dermal melanintäthet.
Tidsram: Från baslinje till dag 238.
Icke-invasiv kvantitativ hudreflektansmätning.
Från baslinje till dag 238.
Förändring i livskvalitet bedömd med ett sjukdomsspecifikt verktyg (A)
Tidsram: Från baslinje till dag 238.
Högre poäng representerar sämre hälsorelaterad livskvalitet.
Från baslinje till dag 238.
Förändring i livskvalitet bedömd med ett validerat globalt livskvalitetsverktyg (B)
Tidsram: Från baslinje till dag 238.
Poäng beräknat i nedsättningsprocent, med högre siffror som indikerar högre försämrad livskvalitet.
Från baslinje till dag 238.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinuvel Europe Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2021

Första postat (Faktisk)

16 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CUV156

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Xeroderma Pigmentosum

Kliniska prövningar på Afamelanotid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera