Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti afamelanotidu u pacientů s Xeroderma Pigmentosum (XP)

15. června 2023 aktualizováno: Clinuvel Europe Limited

Proof of Concept, fáze IIa, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti subkutánních implantátů afamelanotidu u pacientů s Xeroderma Pigmentosum (XP)

Studie CUV156 vyhodnotí bezpečnost afamelanotidu u pacientů s XP-C a také schopnost léku napomáhat reparačním procesům po poškození DNA vyvolaném ultrafialovým zářením (UV). Posoudí, zda SCENESSE® zvyšuje množství UV světla potřebného k poškození DNA kožních buněk, a také rozsah opravy kůže před a po ošetření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Head of Clinical Operations
  • Telefonní číslo: +441372860765
  • E-mail: mail@clinuvel.com

Studijní místa

  • Německo
      • Regensburg, Německo
        • Nábor
        • CLINUVEL investigative site
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena s molekulárně-geneticky potvrzenou diagnózou XP-C;
  • Ve věku 18-75 let.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na afamelanotid nebo polymer obsažený v implantátu;
  • Přítomnost závažného onemocnění jater nebo poškození jater;
  • Poškození ledvin;
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, který může narušovat protokol studie;
  • Žena, která je těhotná (potvrzená pozitivním těhotenským testem na beta-lidský choriový gonadotropin v moči) nebo kojící;
  • Ženy ve fertilním věku (premenopauzální, chirurgicky nesterilní), které nepoužívají vysoce účinná antikoncepční opatření s mírou selhání nižší než 1 % ročně při důsledném a správném používání (tj. perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko) nebo životní styl vylučující těhotenství po dobu až tří měsíců po posledním podání implantátu;
  • Sexuálně aktivní muž s partnerkou ve fertilním věku (premenopauzální, chirurgicky nesterilní), která nepoužívá vysoce účinnou antikoncepci, jak je popsáno výše;
  • Použití jakékoli jiné předchozí a souběžné terapie, která může narušovat cíl studie, během 30 dnů před screeningovou návštěvou;
  • Účast na klinickém hodnocení pro hodnocenou látku během 30 dnů před návštěvou screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Afamelanotid
Lék: Afamelanotid
Pacienti budou dostávat afamelanotid každé dva týdny po dobu dvanácti týdnů a následnou návštěvu podstoupí o 6 měsíců později.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna minimální dávky erytému (MED).
Časové okno: Od základní linie do dne 76.
MED je nejnižší dávka UV světla, která způsobuje zarudnutí kůže.
Od základní linie do dne 76.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poškození a opravné kapacity DNA způsobené UV zářením.
Časové okno: Od základní linie do dne 76.
Analýza UV fotoproduktů a mechanismů opravy DNA.
Od základní linie do dne 76.
Změna závažnosti kožního onemocnění (A).
Časové okno: Od základní linie do dne 238.
Čím vyšší skóre, tím závažnější onemocnění.
Od základní linie do dne 238.
Změna závažnosti kožního onemocnění (B).
Časové okno: Od základní linie do dne 238.
Čím vyšší skóre, tím závažnější onemocnění.
Od základní linie do dne 238.
Změna závažnosti kožního onemocnění (C).
Časové okno: Od základní linie do dne 238.
Čím vyšší skóre, tím závažnější onemocnění.
Od základní linie do dne 238.
Změna hustoty dermálního melaninu.
Časové okno: Od základní linie do dne 238.
Neinvazivní kvantitativní měření odrazivosti kůže.
Od základní linie do dne 238.
Změna kvality života hodnocená nástrojem specifickým pro onemocnění (A)
Časové okno: Od základní linie do dne 238.
Vyšší skóre představuje horší kvalitu života související se zdravím.
Od základní linie do dne 238.
Změna v kvalitě života hodnocená ověřeným globálním nástrojem kvality života (B)
Časové okno: Od základní linie do dne 238.
Skóre se počítá v procentech poškození, přičemž vyšší čísla znamenají vyšší zhoršenou kvalitu života.
Od základní linie do dne 238.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinuvel Europe Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CUV156

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Xeroderma Pigmentosum

Klinické studie na Afamelanotid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit