一项评估阿法诺肽在色素性干皮病 (XP) 患者中的安全性和有效性的研究
2023年6月15日 更新者：Clinuvel Europe Limited
一项概念验证、IIa 期、开放标签研究，以评估阿法诺肽皮下植入物在色素性干皮病 (XP) 患者中的安全性和有效性
CUV156 研究将评估 afamelanotide 在 XP-C 患者中的安全性，以及该药物在紫外线 (UV) 引起的皮肤 DNA 损伤后协助修复过程的能力。
它将评估 SCENESSE® 是否会增加导致皮肤细胞 DNA 损伤所需的紫外线量，以及治疗前后皮肤修复的程度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
6
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Head of Clinical Operations
- 电话号码：+441372860765
- 邮箱：mail@clinuvel.com
学习地点
-
-
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Regensburg、德国
- 招聘中
- CLINUVEL investigative site
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接触：
- Head of Clinical Operations
- 邮箱：mail@clinuvel.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经分子遗传学确诊为 XP-C 的男性或女性患者；
- 18-75岁。
排除标准：
- 已知对阿法诺肽或植入物中包含的聚合物过敏；
- 存在严重的肝病或肝功能损害；
- 肾功能不全;
- 可能干扰研究方案的任何其他医疗状况；
- 怀孕（通过阳性尿β-人绒毛膜促性腺激素妊娠试验证实）或哺乳期的女性；
- 有生育潜力的女性（绝经前，非手术绝育）未使用高效避孕措施且持续且正确使用（即，每年失败率低于 1%）的女性 口服避孕药、宫内节育器）或不包括怀孕的生活方式，在最后一次植入后最多三个月；
- 性活跃的男性，其伴侣有生育潜力（绝经前，非手术绝育），但未使用上述高效避孕措施；
- 在筛选访问前 30 天内使用任何其他可能干扰研究目标的既往疗法和伴随疗法；
- 在筛选访视前 30 天内参加研究药物的临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿法诺肽
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患者将每两周接受一次阿法诺肽治疗，持续十二周，并在 6 个月后进行随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最小红斑剂量 (MED) 的变化。
大体时间：从基线到第 76 天。
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MED 是导致皮肤变红的最低紫外线剂量。
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从基线到第 76 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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紫外线引起的 DNA 损伤和修复能力的变化。
大体时间：从基线到第 76 天。
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紫外光产物和 DNA 修复机制的分析。
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从基线到第 76 天。
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皮肤病严重程度的变化 (A)。
大体时间：从基线到第 238 天。
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分数越高，疾病越严重。
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从基线到第 238 天。
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皮肤病严重程度的变化 (B)。
大体时间：从基线到第 238 天。
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分数越高，疾病越严重。
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从基线到第 238 天。
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皮肤病严重程度的变化 (C)。
大体时间：从基线到第 238 天。
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分数越高，疾病越严重。
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从基线到第 238 天。
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皮肤黑色素密度的变化。
大体时间：从基线到第 238 天。
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无创定量皮肤反射率测量。
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从基线到第 238 天。
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通过疾病特定工具评估的生活质量变化 (A)
大体时间：从基线到第 238 天。
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较高的分数代表较差的健康相关生活质量。
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从基线到第 238 天。
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通过经过验证的全球生活质量工具评估的生活质量变化 (B)
大体时间：从基线到第 238 天。
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分数以受损百分比计算，数字越高表示生活质量受损越严重。
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从基线到第 238 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月19日
初级完成 (估计的)
2024年3月1日
研究完成 (估计的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月2日
首次发布 (实际的)
2021年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月15日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿法诺肽的临床试验
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