Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność afamelanotydu u pacjentów z Xeroderma Pigmentosum (XP)

15 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Clinuvel Europe Limited

Proof of Concept, faza IIa, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności podskórnych implantów afamelanotydu u pacjentów z Xeroderma Pigmentosum (XP)

Badanie CUV156 oceni bezpieczeństwo afamelanotydu u pacjentów z XP-C, a także zdolność leku do wspomagania procesów naprawczych po uszkodzeniu DNA skóry wywołanym promieniowaniem ultrafioletowym (UV). Oceni, czy SCENESSE® zwiększa ilość światła UV potrzebnego do spowodowania uszkodzenia DNA komórek skóry, a także stopień naprawy skóry przed i po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Head of Clinical Operations
  • Numer telefonu: +441372860765
  • E-mail: mail@clinuvel.com

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Regensburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • CLINUVEL investigative site
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej z potwierdzoną genetycznie molekularnie diagnozą XP-C;
  • Wiek 18-75 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na afamelanotyd lub polimer zawarty w implancie;
  • Obecność ciężkiej choroby wątroby lub zaburzenia czynności wątroby;
  • Zaburzenia czynności nerek;
  • Wszelkie inne schorzenia, które mogą kolidować z protokołem badania;
  • Kobieta w ciąży (potwierdzona dodatnim wynikiem testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w moczu) lub karmiąca;
  • Kobiety w wieku rozrodczym (przed menopauzą, niesterylne po zabiegach chirurgicznych) niestosujące wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych, których odsetek niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo (tj. doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna) lub tryb życia wykluczający ciążę, do trzech miesięcy po ostatnim podaniu implantu;
  • Aktywny seksualnie mężczyzna z partnerem mogącym zajść w ciążę (przed menopauzą, niesterylny chirurgicznie), który nie stosuje wysoce skutecznych metod antykoncepcji, jak opisano powyżej;
  • Stosowanie jakiejkolwiek innej wcześniejszej i towarzyszącej terapii, która może kolidować z celem badania, w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową;
  • Udział w badaniu klinicznym agenta badanego w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Afamelanotyd
Lek: Afamelanotyd
Pacjenci będą otrzymywali afamelanotyd co dwa tygodnie przez dwanaście tygodni i przechodzą wizytę kontrolną po 6 miesiącach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana minimalnej dawki rumienia (MED).
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 76.
MED to najniższa dawka światła UV, która powoduje zaczerwienienie skóry.
Od linii podstawowej do dnia 76.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana uszkodzeń DNA i zdolności naprawczych wywołanych promieniowaniem UV.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 76.
Analiza fotoproduktów UV i mechanizmów naprawy DNA.
Od linii podstawowej do dnia 76.
Zmiana ciężkości choroby skóry (A).
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 238.
Im wyższy wynik, tym cięższa choroba.
Od linii podstawowej do dnia 238.
Zmiana ciężkości choroby skóry (B).
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 238.
Im wyższy wynik, tym cięższa choroba.
Od linii podstawowej do dnia 238.
Zmiana ciężkości choroby skóry (C).
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 238.
Im wyższy wynik, tym cięższa choroba.
Od linii podstawowej do dnia 238.
Zmiana gęstości melaniny w skórze.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 238.
Nieinwazyjny ilościowy pomiar współczynnika odbicia skóry.
Od linii podstawowej do dnia 238.
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą narzędzia specyficznego dla choroby (A)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 238.
Wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Od linii podstawowej do dnia 238.
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą zwalidowanego globalnego narzędzia jakości życia (B)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 238.
Wynik obliczony w procentach upośledzenia, przy czym wyższe liczby wskazują na większe pogorszenie jakości życia.
Od linii podstawowej do dnia 238.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinuvel Europe Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CUV156

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Xeroderma Pigmentosum

Badania kliniczne na Afamelanotyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj