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駆出率、心血管バイオマーカーおよび機能転帰に関するクラス IV レーザー治療

2023年1月10日 更新者：Asir John Samuel

急性冠症候群患者における駆出率、心血管バイオマーカーおよび機能転帰に関するクラス IV レーザー治療

ステントの有無にかかわらず血管形成術を受けた急性冠症候群の合計60人の個人が、無作為化二重盲検シャム対照試験における目的的サンプリング法によって募集されます。 募集された参加者は、同じサイズの 2 つのグループ (n = 30) に分けられます: ブロック無作為化によるシャム コントロール グループと実験グループ。 実験グループは、心膜の上の 3 つのスポット (左傍胸骨第 2、第 3 肋間および頂点) で、各ポイントで 60 秒間、標準的な治療レジームとともにクラス IV レーザー治療を受けます。 血管形成術の直後とその後の 2 日。 左心室駆出率は、ベースライン時および介入後 3 日後に評価されます。 心臓バイオマーカー（トロポニンI）は、ベースライン、ピーク時間（血行再建術の10時間後）、および介入後3日目に評価されます。 機能の結果は、ベースラインと1か月のフォローアップで評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

MMIMSR、Mullana、Ambala、Haryana の Cardiac Care Unit に入院した急性冠症候群患者で、研究期間中にステントを使用または使用せずに血管形成術を受けた患者は、選択基準に従ってスクリーニングされます。 次に、招待された参加者は、自発的に研究に参加するための書面によるインフォームド コンセントに署名するよう求められます。 参加者は、同じサイズの 2 つのグループ (n = 30) に分けられます: ブロックの無作為化によるシャム コントロール グループと実験グループ。 研究者は、セラピストと評価者または評価者に分けられます。 セラピストは治療の実施に責任を負い、評価者または評価者は介入の前後の結果測定の評価に責任を負います。 すべての評価者または評価者 (心臓のバイオマーカーを評価する検査技師、心エコー検査を行い、ECG を評価する心臓専門医) は、参加者のグループ化から盲検化されます。 参加者はまた、レーザーで保護された眼鏡を使用することにより、研究に目がくらんでいます。 左心室駆出率、心臓バイオマーカー（トロポニンI）、および機能的転帰は、ベースラインで評価されます。 実験グループは、心膜の上の 3 つのスポット (左傍胸骨第 2、第 3 肋間および頂点) で、各ポイントで 60 秒間、標準的な治療レジームとともにクラス IV レーザー治療を受けます。 血管形成術の直後とその後の 2 日。 偽のグループは照射を受けますが、機器はオフのままです。 すべての結果の測定は、介入後 3 日後に再評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • インド
    • Haryana
      • Ambala、Haryana、インド、133207
        • 募集
        • Mandeep Kumar Jangra
        • コンタクト：
          • Mandeep Kr Jangra, MPT

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 薬剤溶出型インプラントによる血管形成術を受けた急性冠症候群（ACS）患者
  2. 18歳以上の男女問わず、
  3. 血行動態的に安定し、
  4. インフォームドコンセントに自発的に署名した人。

除外基準:

  1. 縦隔周囲の腫瘍または増殖、
  2. 一時的または恒久的なペースメーカー、
  3. ステロイドや感光剤を服用している、
  4. 妊娠、
  5. てんかん,
  6. LVEF≦30%

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的
クラス IV レーザーの有効性を調べるために、30 人の参加者が左側の傍胸骨領域にクラス IV レーザー治療を照射されます。
放射線：クラス IV レーザー

30名の参加者は左傍胸骨領域にクラスIVレーザー治療を照射され、駆出率、心臓バイオマーカー、および機能転帰に対するクラスIVレーザーの有効性を調べます。

デバイス: Litecure LCT-1000C クラス IV レーザーは、第 2、第 3 肋間スペースおよび頂点の左側の傍胸骨領域に接触法で使用されます。 照射の線量とパラメータが計算されます。 パラメーター: 1. 波長: 980nm、2. 出力/エネルギー密度: 6W/6J/cm2 3. 周波数: CW 4. 各スポットに供給されるエネルギー: 360J 5. 照射スポット: 3 6. 照射時間：各スポット60秒。

患者とレーザー提供者の両方が、レーザー保護されたアイウェアを使用して、レーザーの標準的な実践を確実にします。
偽コンパレータ：シャムコントロール
30 名の参加者が照射を受けますが、機器はオフのままです。
放射線：シャム クラス IV レーザー

偽対照群の 30 名の参加者は、左側の傍胸骨領域にクラス IV レーザー治療を照射することになっていますが、放射線は照射されません。

デバイス: Litecure LCT-1000C クラス IV レーザーは、器具のスイッチをオンにすることなく、第 2、第 3 肋間スペースおよび頂点の左側傍胸骨領域に配置されます。

患者とレーザー提供者の両方が、レーザー保護されたアイウェアを使用して、レーザーの標準的な実践を確実にします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左室駆出率
時間枠：変化はベースライン時と介入後3日目に測定されます
左心室駆出率は、左心室収縮機能の直接的な指標です。
変化はベースライン時と介入後3日目に測定されます
心臓バイオマーカー
時間枠：変化は、ベースライン、ピーク時（血行再建術の 10 時間後）、および介入後 3 日目に測定されます。
心臓バイオマーカー (トロポニン I) は、急性心筋障害の初期マーカーです
変化は、ベースライン、ピーク時（血行再建術の 10 時間後）、および介入後 3 日目に測定されます。
機能的転帰
時間枠：変化はベースライン時と1か月のフォローアップ時に測定されます
シアトル狭心症アンケートのヒンディー語版を使用して、機能的転帰を評価します。
変化はベースライン時と1か月のフォローアップ時に測定されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Asir John Samuel

協力者

Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

捜査官

  • 主任研究者：Mandeep K Jangra, PhD Scholar、M.M. Institute of Physiotherapy & Rehabilitation, (Maharishi Markandeshwar Deemed to be University)
  • スタディディレクター：Asir J Samuel, PhD、M.M. Institute of Physiotherapy & Rehabilitation, (Maharishi Markandeshwar Deemed to be University)
  • スタディディレクター：Anupam Bhambhani, DM、MMIMSR, Maharishi Markandeshwar Deemed to be University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月10日

一次修了 (予想される)

2023年3月30日

研究の完了 (予想される)

2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

2021年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月2日

最初の投稿 (実際)

2021年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月10日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MMDU/IEC/2157
  • U1111-1270-8393 (その他の識別子：Universal Trial Number (UTN)-WHO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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