- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05160519
Lasertherapie der Klasse IV für Ejektionsfraktion, Kardio-Biomarker und funktionelle Ergebnisse
Lasertherapie der Klasse IV auf Ejektionsfraktion, Kardio-Biomarker und funktionelle Ergebnisse bei Personen mit akutem Koronarsyndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mandeep K Jangra, PhD Scholar
- Telefonnummer: 9416797708
- E-Mail: mjangra708@gmail.com
Studienorte
-
-
Haryana
-
Ambala, Haryana, Indien, 133207
- Rekrutierung
- Mandeep Kumar Jangra
-
Kontakt:
- Mandeep Kr Jangra, MPT
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit akutem Koronarsyndrom (ACS), die sich einer Angioplastie mit einem medikamentenfreisetzenden Implantat unterzogen haben
- Sowohl männlich als auch weiblich über 18 Jahre,
- Hämodynamisch stabil,
- Wer freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet hat.
Ausschlusskriterien:
- Tumor oder Wachstum um das Mediastinum,
- Temporärer oder permanenter Herzschrittmacher,
- Einnahme von Steroiden oder lichtempfindlichen Medikamenten,
- Schwangerschaft,
- Epilepsie,
- LVEF ≤ 30 %
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
30 Teilnehmer werden mit einer Klasse-IV-Lasertherapie über dem linken parasternalen Bereich bestrahlt, um die Wirksamkeit des Klasse-IV-Lasers zu untersuchen.
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30 Teilnehmer werden mit einer Klasse-IV-Lasertherapie über dem linken parasternalen Bereich bestrahlt, um die Wirksamkeit des Klasse-IV-Lasers auf die Ejektionsfraktion, den kardialen Biomarker und die funktionellen Ergebnisse zu untersuchen. Gerät: Litecure LCT-1000C Laser der Klasse IV wird in Kontaktmethode über dem linken parasternalen Bereich im 2., 3. Interkostalraum und Apex verwendet. Dosierung und Parameter für die Bestrahlung werden berechnet. Parameter: 1. Wellenlänge: 980 nm, 2. Leistungs-/Energiedichte: 6 W/6 J/cm2 3. Frequenz: CW 4. An jedem Punkt abgegebene Energie: 360 J 5. Bestrahlungspunkte: 3 6. Bestrahlungszeit: 60 Sek. an jedem Spot. Sowohl der Patient als auch der Laserspender verwenden die lasergeschützte Schutzbrille, um die Standardpraxis für den Laser sicherzustellen. |
|
Schein-Komparator: Scheinkontrolliert
30 Teilnehmer werden bestrahlt, aber die Geräte bleiben ausgeschaltet.
|
30 Teilnehmer in der Scheinkontrollgruppe sollen mit einer Lasertherapie der Klasse IV über dem linken parasternalen Bereich bestrahlt werden, aber die Bestrahlung wird nicht abgegeben. Gerät: Litecure LCT-1000C Laser der Klasse IV wird über dem linken parasternalen Bereich im 2., 3. Interkostalraum und Apex platziert, ohne das Instrument einzuschalten. Sowohl der Patient als auch der Laserspender verwenden die lasergeschützte Schutzbrille, um die Standardpraxis für den Laser sicherzustellen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Veränderungen werden zu Studienbeginn und am 3. Tag nach der Intervention gemessen
|
Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion ist ein direkter Indikator für die systolische Funktion des linken Ventrikels.
|
Veränderungen werden zu Studienbeginn und am 3. Tag nach der Intervention gemessen
|
|
Kardialer Biomarker
Zeitfenster: Veränderungen werden zu Beginn, zu Spitzenzeiten (10 Stunden nach der Revaskularisierung) und am 3. Tag nach der Intervention gemessen
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Kardiale Biomarker (Troponin I) sind die frühen Marker einer akuten Myokardverletzung
|
Veränderungen werden zu Beginn, zu Spitzenzeiten (10 Stunden nach der Revaskularisierung) und am 3. Tag nach der Intervention gemessen
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Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: Veränderungen werden zu Studienbeginn und nach einem Monat Follow-up gemessen
|
Die Hindi-Version des Seattle-Angina-Fragebogens wird verwendet, um die funktionellen Ergebnisse zu bewerten.
|
Veränderungen werden zu Studienbeginn und nach einem Monat Follow-up gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mandeep K Jangra, PhD Scholar, M.M. Institute of Physiotherapy & Rehabilitation, (Maharishi Markandeshwar Deemed to be University)
- Studienleiter: Asir J Samuel, PhD, M.M. Institute of Physiotherapy & Rehabilitation, (Maharishi Markandeshwar Deemed to be University)
- Studienleiter: Anupam Bhambhani, DM, MMIMSR, Maharishi Markandeshwar Deemed to be University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Liebert A, Krause A, Goonetilleke N, Bicknell B, Kiat H. A Role for Photobiomodulation in the Prevention of Myocardial Ischemic Reperfusion Injury: A Systematic Review and Potential Molecular Mechanisms. Sci Rep. 2017 Feb 9;7:42386. doi: 10.1038/srep42386.
- Kazemi Khoo N, Babazadeh K, Lajevardi M, Dabaghian FH, Mostafavi E. Application of Low-Level Laser Therapy Following Coronary Artery Bypass Grafting (CABG) Surgery. J Lasers Med Sci. 2014 Spring;5(2):86-91.
- Elbaz-Greener G, Sud M, Tzuman O, Leitman M, Vered Z, Ben-Dov N, Oron U, Blatt A. Adjunctive laser-stimulated stem-cells therapy to primary reperfusion in acute myocardial infarction in humans: Safety and feasibility study. J Interv Cardiol. 2018 Dec;31(6):711-716. doi: 10.1111/joic.12539. Epub 2018 Jul 12.
- Quirk BJ, Sonowal P, Jazayeri MA, Baker JE, Whelan HT. Cardioprotection from ischemia-reperfusion injury by near-infrared light in rats. Photomed Laser Surg. 2014 Sep;32(9):505-11. doi: 10.1089/pho.2014.3743. Epub 2014 Aug 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MMDU/IEC/2157
- U1111-1270-8393 (Andere Kennung: Universal Trial Number (UTN)-WHO)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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