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Lasertherapie der Klasse IV für Ejektionsfraktion, Kardio-Biomarker und funktionelle Ergebnisse

10. Januar 2023 aktualisiert von: Asir John Samuel

Lasertherapie der Klasse IV auf Ejektionsfraktion, Kardio-Biomarker und funktionelle Ergebnisse bei Personen mit akutem Koronarsyndrom

Insgesamt 60 Personen mit akutem Koronarsyndrom, die sich einer Angioplastie mit oder ohne Stent unterzogen haben, werden durch eine gezielte Stichprobenmethode in einer randomisierten, doppelblinden, scheinkontrollierten Studie rekrutiert. Rekrutierte Teilnehmer werden in zwei Gruppen gleicher Größe (n = 30) aufgeteilt: Scheinkontrollgruppe und Versuchsgruppe durch Block-Randomisierung. Die experimentelle Gruppe wird einer Lasertherapie der Klasse IV zusammen mit dem Standardbehandlungsschema an drei Stellen über dem Perikard (linker parasternaler 2., 3. Interkostalraum und Apex) für eine Dauer von 60 Sekunden an jedem Punkt unterzogen.; unmittelbar nach der Angioplastie und den folgenden zwei Tagen. Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion wird zu Beginn und nach 3 Tagen nach der Intervention beurteilt. Der kardiale Biomarker (Troponin I) wird zu Beginn, zu Spitzenzeiten (10 Stunden nach der Revaskularisierung) und am dritten Tag nach dem Eingriff bewertet. Die Funktionsergebnisse werden zu Studienbeginn und nach einem Monat Follow-up bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Personen mit akutem Koronarsyndrom, die in der Cardiac Care Unit von MMIMSR, Mullana, Ambala, Haryana aufgenommen wurden und sich während des Studienzeitraums einer Angioplastie mit oder ohne Stent unterzogen haben, werden gemäß Auswahlkriterien gescreent. Anschließend werden die eingeladenen Teilnehmer gebeten, eine schriftliche Einverständniserklärung zur freiwilligen Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen. Die Teilnehmer werden in zwei gleich große Gruppen (n = 30) eingeteilt: Scheinkontrollgruppe und experimentelle Gruppe durch Block-Randomisierung. Der Forscher wird in Therapeut und Evaluator oder Assessor unterteilt. Der Therapeut ist für die Durchführung der Therapie verantwortlich, und der Bewerter oder Gutachter ist für die Bewertung der Ergebnismessungen sowohl vor als auch nach der Intervention verantwortlich. Alle Gutachter oder Gutachter (Labortechniker, die kardiale Biomarker beurteilen, Kardiologen, die eine Echokardiographie durchführen und ein EKG beurteilen) werden gegenüber der Gruppierung der Teilnehmer verblindet. Die Teilnehmer werden auch durch die Verwendung von lasergeschützten Brillen für die Studie verblindet. Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion, der kardiale Biomarker (Troponin I) und die funktionellen Ergebnisse werden zu Studienbeginn bewertet. Die experimentelle Gruppe wird einer Lasertherapie der Klasse IV zusammen mit dem Standardbehandlungsschema an drei Stellen über dem Perikard (linker parasternaler 2., 3. Interkostalraum und Apex) für eine Dauer von 60 Sekunden an jedem Punkt unterzogen.; unmittelbar nach der Angioplastie und den folgenden zwei Tagen. Die Scheingruppe wird bestrahlt, aber die Ausrüstung bleibt ausgeschaltet. Alle Ergebnismessungen werden 3 Tage nach dem Eingriff neu bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Haryana
      • Ambala, Haryana, Indien, 133207
        • Rekrutierung
        • Mandeep Kumar Jangra
        • Kontakt:
          • Mandeep Kr Jangra, MPT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen mit akutem Koronarsyndrom (ACS), die sich einer Angioplastie mit einem medikamentenfreisetzenden Implantat unterzogen haben
  2. Sowohl männlich als auch weiblich über 18 Jahre,
  3. Hämodynamisch stabil,
  4. Wer freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet hat.

Ausschlusskriterien:

  1. Tumor oder Wachstum um das Mediastinum,
  2. Temporärer oder permanenter Herzschrittmacher,
  3. Einnahme von Steroiden oder lichtempfindlichen Medikamenten,
  4. Schwangerschaft,
  5. Epilepsie,
  6. LVEF ≤ 30 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
30 Teilnehmer werden mit einer Klasse-IV-Lasertherapie über dem linken parasternalen Bereich bestrahlt, um die Wirksamkeit des Klasse-IV-Lasers zu untersuchen.

30 Teilnehmer werden mit einer Klasse-IV-Lasertherapie über dem linken parasternalen Bereich bestrahlt, um die Wirksamkeit des Klasse-IV-Lasers auf die Ejektionsfraktion, den kardialen Biomarker und die funktionellen Ergebnisse zu untersuchen.

Gerät: Litecure LCT-1000C Laser der Klasse IV wird in Kontaktmethode über dem linken parasternalen Bereich im 2., 3. Interkostalraum und Apex verwendet. Dosierung und Parameter für die Bestrahlung werden berechnet. Parameter: 1. Wellenlänge: 980 nm, 2. Leistungs-/Energiedichte: 6 W/6 J/cm2 3. Frequenz: CW 4. An jedem Punkt abgegebene Energie: 360 J 5. Bestrahlungspunkte: 3 6. Bestrahlungszeit: 60 Sek. an jedem Spot.

Sowohl der Patient als auch der Laserspender verwenden die lasergeschützte Schutzbrille, um die Standardpraxis für den Laser sicherzustellen.

Schein-Komparator: Scheinkontrolliert
30 Teilnehmer werden bestrahlt, aber die Geräte bleiben ausgeschaltet.

30 Teilnehmer in der Scheinkontrollgruppe sollen mit einer Lasertherapie der Klasse IV über dem linken parasternalen Bereich bestrahlt werden, aber die Bestrahlung wird nicht abgegeben.

Gerät: Litecure LCT-1000C Laser der Klasse IV wird über dem linken parasternalen Bereich im 2., 3. Interkostalraum und Apex platziert, ohne das Instrument einzuschalten.

Sowohl der Patient als auch der Laserspender verwenden die lasergeschützte Schutzbrille, um die Standardpraxis für den Laser sicherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Veränderungen werden zu Studienbeginn und am 3. Tag nach der Intervention gemessen
Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion ist ein direkter Indikator für die systolische Funktion des linken Ventrikels.
Veränderungen werden zu Studienbeginn und am 3. Tag nach der Intervention gemessen
Kardialer Biomarker
Zeitfenster: Veränderungen werden zu Beginn, zu Spitzenzeiten (10 Stunden nach der Revaskularisierung) und am 3. Tag nach der Intervention gemessen
Kardiale Biomarker (Troponin I) sind die frühen Marker einer akuten Myokardverletzung
Veränderungen werden zu Beginn, zu Spitzenzeiten (10 Stunden nach der Revaskularisierung) und am 3. Tag nach der Intervention gemessen
Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: Veränderungen werden zu Studienbeginn und nach einem Monat Follow-up gemessen
Die Hindi-Version des Seattle-Angina-Fragebogens wird verwendet, um die funktionellen Ergebnisse zu bewerten.
Veränderungen werden zu Studienbeginn und nach einem Monat Follow-up gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mandeep K Jangra, PhD Scholar, M.M. Institute of Physiotherapy & Rehabilitation, (Maharishi Markandeshwar Deemed to be University)
  • Studienleiter: Asir J Samuel, PhD, M.M. Institute of Physiotherapy & Rehabilitation, (Maharishi Markandeshwar Deemed to be University)
  • Studienleiter: Anupam Bhambhani, DM, MMIMSR, Maharishi Markandeshwar Deemed to be University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMDU/IEC/2157
  • U1111-1270-8393 (Andere Kennung: Universal Trial Number (UTN)-WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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