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IV 类激光治疗对射血分数、心脏生物标志物和功能结果的影响

2023年1月10日 更新者：Asir John Samuel

IV 类激光治疗对急性冠状动脉综合征患者射血分数、心脏生物标志物和功能结果的影响

在一项随机双盲假对照试验中，将通过有目的的抽样方法招募总共 60 名接受过带或不带支架血管成形术的急性冠状动脉综合征患者。 招募的参与者将按块随机化分为两组大小相等 (n = 30)：假对照组和实验组。 实验组将在心包上方的三个点（左胸骨旁第 2、第 3 肋间和心尖）接受 IV 类激光治疗和标准治疗方案，每个点持续 60 秒。 血管成形术后立即和随后的两天。 将在基线和干预后 3 天后评估左心室射血分数。 将在基线、高峰时间（血运重建后 10 小时）和干预后第三天评估心脏生物标志物（肌钙蛋白 I）。 功能结果将在基线和一个月的随访中进行评估。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

将根据选择标准筛选在 MMIMSR、Mullana、Ambala、Haryana 的心脏监护病房收治的急性冠状动脉综合征患者，这些患者在研究期间接受了带或不带支架的血管成形术。 然后将要求受邀参与者签署书面知情同意书以自愿参与研究。 参与者将按块随机化分为两组大小相等 (n = 30)：假手术对照组和实验组。 研究者将分为治疗师和评估者或评估者。 治疗师将负责进行治疗，评估员或评估员将负责评估干预前后的结果指标。 所有评估员或评估员（评估心脏生物标志物的实验室技术人员、执行超声心动图和评估 ECG 的心脏病专家）将对参与者分组不知情。 参与者也将通过使用激光保护眼镜对研究视而不见。 将在基线评估左心室射血分数、心脏生物标志物（肌钙蛋白 I）和功能结果。 实验组将在心包上方的三个点（左胸骨旁第 2、第 3 肋间和心尖）接受 IV 类激光治疗和标准治疗方案，每个点持续 60 秒。 血管成形术后立即和随后的两天。 假组将受到辐射，但设备将被关闭。 所有结果措施将在干预后 3 天后重新评估。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 印度
    • Haryana
      • Ambala、Haryana、印度、133207
        • 招聘中
        • Mandeep Kumar Jangra
        • 接触：
          • Mandeep Kr Jangra, MPT

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 接受药物洗脱植入物血管成形术的急性冠状动脉综合征 (ACS) 患者
  2. 18岁以上的男女，
  3. 血流动力学稳定，
  4. 自愿签署知情同意书者。

排除标准：

  1. 纵隔周围的肿瘤或生长，
  2. 临时或永久起搏器，
  3. 接受类固醇或光敏药物，
  4. 怀孕，
  5. 癫痫，
  6. LVEF ≤ 30%

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验性的
30 名参与者将在左侧胸骨旁区域接受 IV 类激光治疗，以检查 IV 类激光的有效性。
辐射：IV 类激光

30 名参与者将在左侧胸骨旁区域接受 IV 类激光治疗，以检查 IV 类激光对射血分数、心脏生物标志物和功能结果的疗效。

设备：Litecure LCT-1000C IV 类激光将在第 2、3 肋间和心尖的左侧胸骨旁区域以接触法使用。 将计算照射的剂量和参数。 参数：1.波长：980nm，2.功率/能量密度：6W/6J/cm2 3.频率：CW 4.每个点传递的能量：360J 5.照射点：3个 6. 照射时间：每个点 60 秒。

患者和激光提供者都将使用激光保护眼镜，以确保激光的标准实践。
假比较器：假控制
30 名参与者将接受辐照，但设备将保持关闭状态。
辐射：假 IV 类激光

假手术对照组的 30 名参与者将被假设用 IV 类激光治疗照射左侧胸骨旁区域，但不会进行辐射。

设备：Litecure LCT-1000C IV 级激光将放置在第 2、3 肋间和心尖的左侧胸骨旁区域，无需打开仪器。

患者和激光提供者都将使用激光保护眼镜，以确保激光的标准实践。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
左心室射血分数
大体时间：将在基线和干预后第 3 天测量变化
左心室射血分数是左心室收缩功能的直接指标。
将在基线和干预后第 3 天测量变化
心脏生物标志物
大体时间：将在基线、高峰时间（血运重建后 10 小时）和干预后第 3 天测量变化
心脏生物标志物（肌钙蛋白 I）是急性心肌损伤的早期标志物
将在基线、高峰时间（血运重建后 10 小时）和干预后第 3 天测量变化
功能成果
大体时间：将在基线和一个月的跟进中测量变化
西雅图心绞痛问卷的印地语版本将用于评估功能结果。
将在基线和一个月的跟进中测量变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Asir John Samuel

合作者

Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

调查人员

  • 首席研究员：Mandeep K Jangra, PhD Scholar、M.M. Institute of Physiotherapy & Rehabilitation, (Maharishi Markandeshwar Deemed to be University)
  • 研究主任：Asir J Samuel, PhD、M.M. Institute of Physiotherapy & Rehabilitation, (Maharishi Markandeshwar Deemed to be University)
  • 研究主任：Anupam Bhambhani, DM、MMIMSR, Maharishi Markandeshwar Deemed to be University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月10日

初级完成 (预期的)

2023年3月30日

研究完成 (预期的)

2023年9月30日

研究注册日期

首次提交

2021年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月2日

首次发布 (实际的)

2021年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月10日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MMDU/IEC/2157
  • U1111-1270-8393 (其他标识符：Universal Trial Number (UTN)-WHO)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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