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Thérapie au laser de classe IV sur la fraction d'éjection, les biomarqueurs cardio et les résultats fonctionnels

10 janvier 2023 mis à jour par: Asir John Samuel

Thérapie au laser de classe IV sur la fraction d'éjection, les biomarqueurs cardio et les résultats fonctionnels chez les personnes atteintes du syndrome coronarien aigu

Un total de 60 personnes atteintes du syndrome coronarien aigu qui ont subi une angioplastie avec ou sans stent seront recrutées par une méthode d'échantillonnage raisonné dans un essai contrôlé randomisé en double aveugle. Les participants recrutés seront divisés en deux groupes de taille égale (n = 30) : groupe témoin fictif et groupe expérimental par randomisation en bloc. Le groupe expérimental sera soumis à une thérapie au laser de classe IV avec le régime de traitement standard à trois points sur le péricarde (2e parasternal gauche, 3e espace intercostal et apex) pendant une durée de 60 secondes à chaque point. ; immédiatement après l'angioplastie et les deux jours suivants. La fraction d'éjection ventriculaire gauche sera évaluée au départ et après 3 jours après les interventions. Le biomarqueur cardiaque (troponine I) sera évalué à la ligne de base, aux heures de pointe (à 10 heures après la revascularisation) et au troisième jour après l'intervention. Les résultats fonctionnels seront évalués au départ et à un mois de suivi.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les personnes atteintes d'un syndrome coronarien aigu admises à l'unité de soins cardiaques du MMIMSR, Mullana, Ambala, Haryana qui ont subi une angioplastie avec ou sans stent pendant la période d'étude seront dépistées selon des critères de sélection. Ensuite, les participants invités seront invités à signer un consentement éclairé écrit pour participer volontairement à l'étude. Les participants seront divisés en deux groupes de taille égale (n = 30) : groupe témoin fictif et groupe expérimental par randomisation en bloc. Le chercheur sera divisé en thérapeute et évaluateur ou évaluateur. Le thérapeute sera responsable de la conduite de la thérapie et l'évaluateur ou l'évaluateur sera responsable de l'évaluation des mesures des résultats avant et après l'intervention. Tous les évaluateurs ou évaluateurs (techniciens de laboratoire qui évaluent les biomarqueurs cardiaques, cardiologues qui effectuent une échocardiographie et évaluent l'ECG) seront aveuglés par le groupement des participants. Les participants seront également aveuglés à l'étude par l'utilisation de lunettes protégées par laser. La fraction d'éjection ventriculaire gauche, le biomarqueur cardiaque (troponine I) et les résultats fonctionnels seront évalués au départ. Le groupe expérimental sera soumis à une thérapie au laser de classe IV avec le régime de traitement standard à trois points sur le péricarde (2e parasternal gauche, 3e espace intercostal et apex) pendant une durée de 60 secondes à chaque point. ; immédiatement après l'angioplastie et les deux jours suivants. Le groupe factice sera soumis à une irradiation mais l'équipement sera tenu à l'écart. Toutes les mesures des résultats seront réévaluées après 3 jours après les interventions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mandeep K Jangra, PhD Scholar
  • Numéro de téléphone: 9416797708
  • E-mail: mjangra708@gmail.com

Lieux d'étude

    • Haryana
      • Ambala, Haryana, Inde, 133207
        • Recrutement
        • Mandeep Kumar Jangra
        • Contact:
          • Mandeep Kr Jangra, MPT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Personnes atteintes du syndrome coronarien aigu (SCA) ayant subi une angioplastie avec un implant à élution médicamenteuse
  2. Homme et femme de plus de 18 ans,
  3. Stable hémodynamiquement,
  4. Qui a volontairement signé le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Tumeur ou croissance autour du médiastin,
  2. Stimulateur cardiaque temporaire ou permanent,
  3. Recevoir des stéroïdes ou des médicaments photosensibles,
  4. Grossesse,
  5. Épilepsie,
  6. FEVG ≤ 30%

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
30 participants seront irradiés avec une thérapie au laser de classe IV sur la zone parasternale gauche pour examiner l'efficacité du laser de classe IV.

30 participants seront irradiés avec une thérapie au laser de classe IV sur la zone parasternale gauche pour examiner l'efficacité du laser de classe IV sur la fraction d'éjection, le biomarqueur cardiaque et les résultats fonctionnels.

Dispositif : Le laser Litecure LCT-1000C de classe IV sera utilisé dans la méthode de contact sur la zone parasternale gauche dans les 2e, 3e espaces intercostaux et l'apex. Le dosage et les paramètres de l'irradiation seront calculés. Paramètres : 1. Longueur d'onde : 980nm, 2. Densité de puissance/énergie : 6W/6J/cm2 3. Fréquence : CW 4. Énergie délivrée à chaque point : 360J 5. Points d'irradiation : 3 6. Temps d'irradiation : 60 sec à chaque spot.

Le patient et le donneur de laser utiliseront les lunettes protégées par laser pour assurer une pratique standard pour le laser.

Comparateur factice: Faux contrôlé
30 participants seront soumis à une irradiation mais le matériel sera tenu à l'écart.

30 participants du groupe témoin fictif seront supposés irradier avec une thérapie au laser de classe IV sur la zone parasternale gauche, mais le rayonnement ne sera pas délivré.

Appareil : Le laser Litecure LCT-1000C de classe IV sera placé sur la zone parasternale gauche dans les 2e, 3e espaces intercostaux et l'apex sans allumer l'instrument.

Le patient et le donneur de laser utiliseront les lunettes protégées par laser pour assurer une pratique standard pour le laser.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: les changements seront mesurés au départ et le 3ème jour après l'intervention
La fraction d'éjection ventriculaire gauche est un indicateur direct de la fonction systolique du ventricule gauche.
les changements seront mesurés au départ et le 3ème jour après l'intervention
Biomarqueur cardiaque
Délai: les changements seront mesurés au départ, aux heures de pointe (10 heures après la revascularisation) et le 3e jour après l'intervention
Les biomarqueurs cardiaques (troponine I) sont les premiers marqueurs de lésions myocardiques aiguës
les changements seront mesurés au départ, aux heures de pointe (10 heures après la revascularisation) et le 3e jour après l'intervention
Résultats fonctionnels
Délai: les changements seront mesurés au départ et sur un mois de suivi
La version hindi du questionnaire sur l'angine de Seattle sera utilisée pour évaluer les résultats fonctionnels.
les changements seront mesurés au départ et sur un mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mandeep K Jangra, PhD Scholar, M.M. Institute of Physiotherapy & Rehabilitation, (Maharishi Markandeshwar Deemed to be University)
  • Directeur d'études: Asir J Samuel, PhD, M.M. Institute of Physiotherapy & Rehabilitation, (Maharishi Markandeshwar Deemed to be University)
  • Directeur d'études: Anupam Bhambhani, DM, MMIMSR, Maharishi Markandeshwar Deemed to be University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2021

Première publication (Réel)

16 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MMDU/IEC/2157
  • U1111-1270-8393 (Autre identifiant: Universal Trial Number (UTN)-WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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