- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05160519
Thérapie au laser de classe IV sur la fraction d'éjection, les biomarqueurs cardio et les résultats fonctionnels
Thérapie au laser de classe IV sur la fraction d'éjection, les biomarqueurs cardio et les résultats fonctionnels chez les personnes atteintes du syndrome coronarien aigu
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mandeep K Jangra, PhD Scholar
- Numéro de téléphone: 9416797708
- E-mail: mjangra708@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Haryana
-
Ambala, Haryana, Inde, 133207
- Recrutement
- Mandeep Kumar Jangra
-
Contact:
- Mandeep Kr Jangra, MPT
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Personnes atteintes du syndrome coronarien aigu (SCA) ayant subi une angioplastie avec un implant à élution médicamenteuse
- Homme et femme de plus de 18 ans,
- Stable hémodynamiquement,
- Qui a volontairement signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Tumeur ou croissance autour du médiastin,
- Stimulateur cardiaque temporaire ou permanent,
- Recevoir des stéroïdes ou des médicaments photosensibles,
- Grossesse,
- Épilepsie,
- FEVG ≤ 30%
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
30 participants seront irradiés avec une thérapie au laser de classe IV sur la zone parasternale gauche pour examiner l'efficacité du laser de classe IV.
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30 participants seront irradiés avec une thérapie au laser de classe IV sur la zone parasternale gauche pour examiner l'efficacité du laser de classe IV sur la fraction d'éjection, le biomarqueur cardiaque et les résultats fonctionnels. Dispositif : Le laser Litecure LCT-1000C de classe IV sera utilisé dans la méthode de contact sur la zone parasternale gauche dans les 2e, 3e espaces intercostaux et l'apex. Le dosage et les paramètres de l'irradiation seront calculés. Paramètres : 1. Longueur d'onde : 980nm, 2. Densité de puissance/énergie : 6W/6J/cm2 3. Fréquence : CW 4. Énergie délivrée à chaque point : 360J 5. Points d'irradiation : 3 6. Temps d'irradiation : 60 sec à chaque spot. Le patient et le donneur de laser utiliseront les lunettes protégées par laser pour assurer une pratique standard pour le laser. |
Comparateur factice: Faux contrôlé
30 participants seront soumis à une irradiation mais le matériel sera tenu à l'écart.
|
30 participants du groupe témoin fictif seront supposés irradier avec une thérapie au laser de classe IV sur la zone parasternale gauche, mais le rayonnement ne sera pas délivré. Appareil : Le laser Litecure LCT-1000C de classe IV sera placé sur la zone parasternale gauche dans les 2e, 3e espaces intercostaux et l'apex sans allumer l'instrument. Le patient et le donneur de laser utiliseront les lunettes protégées par laser pour assurer une pratique standard pour le laser. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: les changements seront mesurés au départ et le 3ème jour après l'intervention
|
La fraction d'éjection ventriculaire gauche est un indicateur direct de la fonction systolique du ventricule gauche.
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les changements seront mesurés au départ et le 3ème jour après l'intervention
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Biomarqueur cardiaque
Délai: les changements seront mesurés au départ, aux heures de pointe (10 heures après la revascularisation) et le 3e jour après l'intervention
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Les biomarqueurs cardiaques (troponine I) sont les premiers marqueurs de lésions myocardiques aiguës
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les changements seront mesurés au départ, aux heures de pointe (10 heures après la revascularisation) et le 3e jour après l'intervention
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Résultats fonctionnels
Délai: les changements seront mesurés au départ et sur un mois de suivi
|
La version hindi du questionnaire sur l'angine de Seattle sera utilisée pour évaluer les résultats fonctionnels.
|
les changements seront mesurés au départ et sur un mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mandeep K Jangra, PhD Scholar, M.M. Institute of Physiotherapy & Rehabilitation, (Maharishi Markandeshwar Deemed to be University)
- Directeur d'études: Asir J Samuel, PhD, M.M. Institute of Physiotherapy & Rehabilitation, (Maharishi Markandeshwar Deemed to be University)
- Directeur d'études: Anupam Bhambhani, DM, MMIMSR, Maharishi Markandeshwar Deemed to be University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Liebert A, Krause A, Goonetilleke N, Bicknell B, Kiat H. A Role for Photobiomodulation in the Prevention of Myocardial Ischemic Reperfusion Injury: A Systematic Review and Potential Molecular Mechanisms. Sci Rep. 2017 Feb 9;7:42386. doi: 10.1038/srep42386.
- Kazemi Khoo N, Babazadeh K, Lajevardi M, Dabaghian FH, Mostafavi E. Application of Low-Level Laser Therapy Following Coronary Artery Bypass Grafting (CABG) Surgery. J Lasers Med Sci. 2014 Spring;5(2):86-91.
- Elbaz-Greener G, Sud M, Tzuman O, Leitman M, Vered Z, Ben-Dov N, Oron U, Blatt A. Adjunctive laser-stimulated stem-cells therapy to primary reperfusion in acute myocardial infarction in humans: Safety and feasibility study. J Interv Cardiol. 2018 Dec;31(6):711-716. doi: 10.1111/joic.12539. Epub 2018 Jul 12.
- Quirk BJ, Sonowal P, Jazayeri MA, Baker JE, Whelan HT. Cardioprotection from ischemia-reperfusion injury by near-infrared light in rats. Photomed Laser Surg. 2014 Sep;32(9):505-11. doi: 10.1089/pho.2014.3743. Epub 2014 Aug 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MMDU/IEC/2157
- U1111-1270-8393 (Autre identifiant: Universal Trial Number (UTN)-WHO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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