Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserová terapie třídy IV na ejekční frakci, kardio biomarkery a funkční výsledky

10. ledna 2023 aktualizováno: Asir John Samuel

Laserová terapie ejekční frakce, kardiobiomarkerů a funkčních výsledků u jedinců s akutním koronárním syndromem třídy IV

Celkem 60 jedinců s akutním koronárním syndromem, kteří podstoupili angioplastiku se stentem nebo bez něj, bude přijato metodou účelového odběru vzorků v randomizované dvojitě zaslepené falešně kontrolované studii. Naverbovaní účastníci budou rozděleni do dvou stejně velkých skupin (n = 30): falešná kontrolní skupina a experimentální skupina blokovou randomizací. Experimentální skupina bude podrobena laserové terapii třídy IV spolu se standardním léčebným režimem na třech bodech nad perikardem (levý parasternální 2., 3. mezižeberní prostor a apex) po dobu 60 sekund v každém bodě.; bezprostředně po angioplastice a následující dva dny. Ejekční frakce levé komory bude hodnocena na začátku a po 3 dnech po intervencích. Srdeční biomarker (troponin I) bude hodnocen na začátku, ve špičce (10 hodin po revaskularizaci) a třetí den po intervenci. Funkční výsledky budou posouzeny na začátku a po jednom měsíci následného sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedinci s akutním koronárním syndromem přijatí na jednotku srdeční péče MMIMSR, Mullana, Ambala, Haryana, kteří podstoupili angioplastiku se stentem nebo bez stentu během období studie, budou vyšetřeni podle výběrových kritérií. Poté budou pozvaní účastníci požádáni, aby podepsali písemný informovaný souhlas s dobrovolnou účastí ve studii. Účastníci budou rozděleni do dvou stejně velkých skupin (n = 30): falešná kontrolní skupina a experimentální skupina blokovou randomizací. Výzkumník se rozdělí na terapeuta a hodnotitele nebo posuzovatele. Terapeut bude odpovědný za vedení terapie a hodnotitel nebo hodnotitel bude odpovědný za posouzení výsledných opatření před i po intervenci. Všichni hodnotitelé nebo hodnotitelé (laboratoři, kteří hodnotí srdeční biomarkery, kardiolog provádějící echokardiografii a hodnocení EKG) budou ze skupiny účastníků zaslepeni. Účastníci studie budou také oslepeni používáním ochranných prostředků na oči s laserem. Ejekční frakce levé komory, srdeční biomarker (troponin I) a funkční výsledky budou hodnoceny na začátku studie. Experimentální skupina bude podrobena laserové terapii třídy IV spolu se standardním léčebným režimem na třech bodech nad perikardem (levý parasternální 2., 3. mezižeberní prostor a apex) po dobu 60 sekund v každém bodě.; bezprostředně po angioplastice a následující dva dny. Falešná skupina bude vystavena ozáření, ale zařízení bude vypnuto. Všechna měření výsledků budou přehodnocena po 3 dnech po intervencích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indie
    • Haryana
      • Ambala, Haryana, Indie, 133207
        • Nábor
        • Mandeep Kumar Jangra
        • Kontakt:
          • Mandeep Kr Jangra, MPT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedinci s akutním koronárním syndromem (ACS), kteří podstoupili angioplastiku s implantátem uvolňujícím léky
  2. Muži i ženy starší 18 let,
  3. Hemodynamicky stabilní,
  4. Kdo dobrovolně podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Nádor nebo růst v okolí mediastina,
  2. Dočasný nebo trvalý kardiostimulátor,
  3. Přijímání steroidů nebo fotosenzitivních léků,
  4. Těhotenství,
  5. Epilepsie,
  6. LVEF ≤ 30 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
30 účastníků bude ozářeno laserovou terapií třídy IV nad levou parasternální oblastí, aby se prověřila účinnost laseru třídy IV.
Záření: Laser třídy IV

30 účastníků bude ozářeno laserovou terapií třídy IV nad levou parasternální oblastí, aby se prověřila účinnost laseru třídy IV na ejekční frakci, srdeční biomarker a funkční výsledky.

Zařízení: Laser Litecure LCT-1000C třídy IV bude použit kontaktní metodou nad levou parasternální oblastí ve 2., 3. mezižeberním prostoru a apexu. Vypočte se dávka a parametry pro ozařování. Parametry: 1. Vlnová délka: 980nm, 2. Výkon/ Hustota energie: 6W/6J/cm2 3. Frekvence: CW 4. Energie dodávaná v každém místě: 360J 5. Ozářené body: 3 6. Doba ozařování: 60 sekund na každém místě.

Jak pacient, tak poskytovatel laseru budou používat brýle chráněné před laserem k zajištění standardní praxe laseru.
Falešný srovnávač: Sham Controlled
30 účastníků bude vystaveno ozáření, ale zařízení bude vypnuto.
Záření: Falešný laser třídy IV

Předpokládá se, že 30 účastníků ve falešné kontrolní skupině bude ozařovat laserovou terapií třídy IV přes levou parasternální oblast, ale záření nebude aplikováno.

Zařízení: Laser Litecure LCT-1000C třídy IV bude umístěn nad levou parasternální oblastí ve 2., 3. mezižeberním prostoru a apexu bez zapnutí přístroje.

Jak pacient, tak poskytovatel laseru budou používat brýle chráněné před laserem k zajištění standardní praxe laseru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: změny budou měřeny na začátku a 3. den po intervenci
Ejekční frakce levé komory je přímým indikátorem systolické funkce levé komory.
změny budou měřeny na začátku a 3. den po intervenci
Srdeční biomarker
Časové okno: změny budou měřeny na začátku, ve špičce (10 hodin po revaskularizaci) a 3. den po intervenci
Srdeční biomarkery (troponin I) jsou časnými markery akutního poškození myokardu
změny budou měřeny na začátku, ve špičce (10 hodin po revaskularizaci) a 3. den po intervenci
Funkční výsledky
Časové okno: změny budou měřeny na začátku a po jednom měsíci
K hodnocení funkčních výsledků bude použita hindská verze dotazníku Seattle angina Questionnaire.
změny budou měřeny na začátku a po jednom měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asir John Samuel

Spolupracovníci

Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mandeep K Jangra, PhD Scholar, M.M. Institute of Physiotherapy & Rehabilitation, (Maharishi Markandeshwar Deemed to be University)
  • Ředitel studie: Asir J Samuel, PhD, M.M. Institute of Physiotherapy & Rehabilitation, (Maharishi Markandeshwar Deemed to be University)
  • Ředitel studie: Anupam Bhambhani, DM, MMIMSR, Maharishi Markandeshwar Deemed to be University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMDU/IEC/2157
  • U1111-1270-8393 (Jiný identifikátor: Universal Trial Number (UTN)-WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na Laser třídy IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit