Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klass IV Laserterapi på ejektionsfraktion, kardiobiomarkörer och funktionella resultat

10 januari 2023 uppdaterad av: Asir John Samuel

Klass IV laserterapi på ejektionsfraktion, kardiobiomarkörer och funktionella resultat bland individer med akut kranskärlssyndrom

Totalt 60 individer med akut kranskärlssyndrom som genomgick angioplastik med eller utan stent kommer att rekryteras med målinriktad provtagningsmetod i en randomiserad dubbelblind skenkontrollerad studie. Rekryterade deltagare kommer att delas in i två lika stora grupper (n = 30): skenkontrollgrupp och experimentgrupp genom blockrandomisering. Den experimentella gruppen kommer att utsättas för klass IV-laserterapi tillsammans med standardbehandlingsregimen på tre punkter över hjärtsäcken (vänster parasternala 2:a, 3:e interkostala utrymmet och apex) under en varaktighet av 60 sekunder vid varje punkt.; omedelbart efter angioplastiken och efterföljande två dagar. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion kommer att bedömas vid baslinjen och efter 3 dagar efter interventioner. Hjärtbiomarkör (Troponin I) kommer att bedömas vid baslinjen, topptimmar (10 timmar efter revaskularisering) och på tredje dagen efter intervention. Funktionsresultat kommer att bedömas vid baslinjen och vid en månads uppföljning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Individer med akut kranskärlssyndrom inlagda på hjärtvårdsenheten vid MMIMSR, Mullana, Ambala, Haryana och som genomgick angioplastik med eller utan stent under studieperioden kommer att screenas enligt urvalskriterier. Därefter kommer de inbjudna deltagarna att uppmanas att underteckna ett skriftligt informerat samtycke för frivilligt deltagande i studien. Deltagarna kommer att delas in i två lika stora grupper (n = 30): skenkontrollgrupp och experimentgrupp genom blockrandomisering. Forskaren kommer att delas in i terapeut och utvärderare eller bedömare. Terapeuten kommer att ansvara för att genomföra terapin och utvärderaren eller bedömaren kommer att ansvara för bedömningen av resultatmått både före och efter intervention. Alla bedömare eller utvärderare (laboratorier som bedömer hjärtbiomarkörer, kardiolog som utför ekokardiografi och bedömer EKG) kommer att bli blinda från grupperingen av deltagarna. Deltagarna kommer också att bli blinda för studien genom att använda laserskyddade ögonkläder. Vänsterkammars ejektionsfraktion, hjärtbiomarkör (Troponin I) och funktionella resultat kommer att bedömas vid baslinjen. Den experimentella gruppen kommer att utsättas för klass IV-laserterapi tillsammans med standardbehandlingsregimen på tre punkter över hjärtsäcken (vänster parasternala 2:a, 3:e interkostala utrymmet och apex) under en varaktighet av 60 sekunder vid varje punkt.; omedelbart efter angioplastiken och efterföljande två dagar. Den falska gruppen kommer att utsättas för bestrålning men utrustningen kommer att hållas avstängd. Alla resultatmått kommer att omvärderas efter 3 dagar efter interventioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Haryana
      • Ambala, Haryana, Indien, 133207
        • Rekrytering
        • Mandeep Kumar Jangra
        • Kontakt:
          • Mandeep Kr Jangra, MPT

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Individer med akut kranskärlssyndrom (ACS) som genomgick angioplastik med läkemedelsavgivande implantat
  2. Både män och kvinnor över 18 år,
  3. Hemodynamiskt stabil,
  4. Som frivilligt undertecknade det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Tumör eller tillväxt runt mediastinum,
  2. Tillfällig eller permanent pacemaker,
  3. får steroider eller ljuskänsliga läkemedel,
  4. Graviditet,
  5. Epilepsi,
  6. LVEF ≤ 30 %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
30 deltagare kommer att bestrålas med klass IV laserterapi över det vänstra parasternala området för att undersöka effektiviteten av klass IV laser.

30 deltagare kommer att bestrålas med klass IV-laserterapi över det vänstra parasternala området för att undersöka effektiviteten av klass IV-laser på ejektionsfraktion, hjärtbiomarkör och funktionella resultat.

Enhet: Litecure LCT-1000C Klass IV-laser kommer att användas i kontaktmetoden över det vänstra parasternala området i 2:a, 3:e interkostala utrymmet och apex. Dosering och parametrar för bestrålningen kommer att beräknas. Parametrar: 1. Våglängd: 980nm, 2. Effekt/ Energitäthet: 6W/6J/cm2 3. Frekvens: CW 4. Energi levererad vid varje punkt: 360J 5. bestrålningsfläckar: 3 6. Bestrålningstid: 60 sek på varje plats.

Både patienten och lasergivaren kommer att använda de laserskyddade ögonkläderna för att säkerställa standardpraxis för lasern.

Sham Comparator: Sham Controlled
30 deltagare kommer att utsättas för bestrålning men utrustningen kommer att hållas avstängd.

30 deltagare i skenkontrollgruppen kommer att antas bestråla med klass IV laserterapi över det vänstra parasternala området, men strålningen kommer inte att levereras.

Enhet: Litecure LCT-1000C Klass IV laser kommer att placeras över det vänstra parasternala området i 2:a, 3:e interkostala utrymmet och apex utan att instrumentet slås på.

Både patienten och lasergivaren kommer att använda de laserskyddade ögonkläderna för att säkerställa standardpraxis för lasern.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vänsterkammars ejektionsfraktion
Tidsram: förändringar kommer att mätas vid baslinjen och på 3:e dagen efter intervention
Vänsterkammars ejektionsfraktion är en direkt indikator på vänsterkammars systoliska funktion.
förändringar kommer att mätas vid baslinjen och på 3:e dagen efter intervention
Hjärtbiomarkör
Tidsram: förändringar kommer att mätas vid baslinjen, topptimmar (10 timmar efter revaskularisering) och på 3:e dagen efter intervention
Hjärtbiomarkörer (Troponin I) är de tidiga markörerna för akut myokardskada
förändringar kommer att mätas vid baslinjen, topptimmar (10 timmar efter revaskularisering) och på 3:e dagen efter intervention
Funktionella resultat
Tidsram: förändringar kommer att mätas vid baslinjen och vid en månads uppföljning
Hindiversionen av Seattle angina Questionnaire kommer att användas för att bedöma funktionella resultat.
förändringar kommer att mätas vid baslinjen och vid en månads uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mandeep K Jangra, PhD Scholar, M.M. Institute of Physiotherapy & Rehabilitation, (Maharishi Markandeshwar Deemed to be University)
  • Studierektor: Asir J Samuel, PhD, M.M. Institute of Physiotherapy & Rehabilitation, (Maharishi Markandeshwar Deemed to be University)
  • Studierektor: Anupam Bhambhani, DM, MMIMSR, Maharishi Markandeshwar Deemed to be University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2021

Första postat (Faktisk)

16 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MMDU/IEC/2157
  • U1111-1270-8393 (Annan identifierare: Universal Trial Number (UTN)-WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera