- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05160519
Klass IV Laserterapi på ejektionsfraktion, kardiobiomarkörer och funktionella resultat
Klass IV laserterapi på ejektionsfraktion, kardiobiomarkörer och funktionella resultat bland individer med akut kranskärlssyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mandeep K Jangra, PhD Scholar
- Telefonnummer: 9416797708
- E-post: mjangra708@gmail.com
Studieorter
-
-
Haryana
-
Ambala, Haryana, Indien, 133207
- Rekrytering
- Mandeep Kumar Jangra
-
Kontakt:
- Mandeep Kr Jangra, MPT
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer med akut kranskärlssyndrom (ACS) som genomgick angioplastik med läkemedelsavgivande implantat
- Både män och kvinnor över 18 år,
- Hemodynamiskt stabil,
- Som frivilligt undertecknade det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Tumör eller tillväxt runt mediastinum,
- Tillfällig eller permanent pacemaker,
- får steroider eller ljuskänsliga läkemedel,
- Graviditet,
- Epilepsi,
- LVEF ≤ 30 %
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
30 deltagare kommer att bestrålas med klass IV laserterapi över det vänstra parasternala området för att undersöka effektiviteten av klass IV laser.
|
30 deltagare kommer att bestrålas med klass IV-laserterapi över det vänstra parasternala området för att undersöka effektiviteten av klass IV-laser på ejektionsfraktion, hjärtbiomarkör och funktionella resultat. Enhet: Litecure LCT-1000C Klass IV-laser kommer att användas i kontaktmetoden över det vänstra parasternala området i 2:a, 3:e interkostala utrymmet och apex. Dosering och parametrar för bestrålningen kommer att beräknas. Parametrar: 1. Våglängd: 980nm, 2. Effekt/ Energitäthet: 6W/6J/cm2 3. Frekvens: CW 4. Energi levererad vid varje punkt: 360J 5. bestrålningsfläckar: 3 6. Bestrålningstid: 60 sek på varje plats. Både patienten och lasergivaren kommer att använda de laserskyddade ögonkläderna för att säkerställa standardpraxis för lasern. |
|
Sham Comparator: Sham Controlled
30 deltagare kommer att utsättas för bestrålning men utrustningen kommer att hållas avstängd.
|
30 deltagare i skenkontrollgruppen kommer att antas bestråla med klass IV laserterapi över det vänstra parasternala området, men strålningen kommer inte att levereras. Enhet: Litecure LCT-1000C Klass IV laser kommer att placeras över det vänstra parasternala området i 2:a, 3:e interkostala utrymmet och apex utan att instrumentet slås på. Både patienten och lasergivaren kommer att använda de laserskyddade ögonkläderna för att säkerställa standardpraxis för lasern. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vänsterkammars ejektionsfraktion
Tidsram: förändringar kommer att mätas vid baslinjen och på 3:e dagen efter intervention
|
Vänsterkammars ejektionsfraktion är en direkt indikator på vänsterkammars systoliska funktion.
|
förändringar kommer att mätas vid baslinjen och på 3:e dagen efter intervention
|
|
Hjärtbiomarkör
Tidsram: förändringar kommer att mätas vid baslinjen, topptimmar (10 timmar efter revaskularisering) och på 3:e dagen efter intervention
|
Hjärtbiomarkörer (Troponin I) är de tidiga markörerna för akut myokardskada
|
förändringar kommer att mätas vid baslinjen, topptimmar (10 timmar efter revaskularisering) och på 3:e dagen efter intervention
|
|
Funktionella resultat
Tidsram: förändringar kommer att mätas vid baslinjen och vid en månads uppföljning
|
Hindiversionen av Seattle angina Questionnaire kommer att användas för att bedöma funktionella resultat.
|
förändringar kommer att mätas vid baslinjen och vid en månads uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mandeep K Jangra, PhD Scholar, M.M. Institute of Physiotherapy & Rehabilitation, (Maharishi Markandeshwar Deemed to be University)
- Studierektor: Asir J Samuel, PhD, M.M. Institute of Physiotherapy & Rehabilitation, (Maharishi Markandeshwar Deemed to be University)
- Studierektor: Anupam Bhambhani, DM, MMIMSR, Maharishi Markandeshwar Deemed to be University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Liebert A, Krause A, Goonetilleke N, Bicknell B, Kiat H. A Role for Photobiomodulation in the Prevention of Myocardial Ischemic Reperfusion Injury: A Systematic Review and Potential Molecular Mechanisms. Sci Rep. 2017 Feb 9;7:42386. doi: 10.1038/srep42386.
- Kazemi Khoo N, Babazadeh K, Lajevardi M, Dabaghian FH, Mostafavi E. Application of Low-Level Laser Therapy Following Coronary Artery Bypass Grafting (CABG) Surgery. J Lasers Med Sci. 2014 Spring;5(2):86-91.
- Elbaz-Greener G, Sud M, Tzuman O, Leitman M, Vered Z, Ben-Dov N, Oron U, Blatt A. Adjunctive laser-stimulated stem-cells therapy to primary reperfusion in acute myocardial infarction in humans: Safety and feasibility study. J Interv Cardiol. 2018 Dec;31(6):711-716. doi: 10.1111/joic.12539. Epub 2018 Jul 12.
- Quirk BJ, Sonowal P, Jazayeri MA, Baker JE, Whelan HT. Cardioprotection from ischemia-reperfusion injury by near-infrared light in rats. Photomed Laser Surg. 2014 Sep;32(9):505-11. doi: 10.1089/pho.2014.3743. Epub 2014 Aug 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MMDU/IEC/2157
- U1111-1270-8393 (Annan identifierare: Universal Trial Number (UTN)-WHO)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .