Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klasse IV lasertherapie op ejectiefractie, cardiobiomarkers en functionele resultaten

10 januari 2023 bijgewerkt door: Asir John Samuel

Klasse IV lasertherapie op ejectiefractie, cardiobiomarkers en functionele resultaten bij personen met acuut coronair syndroom

Een totaal van 60 personen met acuut coronair syndroom die angioplastiek met of zonder stent hebben ondergaan, zullen worden gerekruteerd door middel van een doelgerichte bemonsteringsmethode in een gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde studie. Gerekruteerde deelnemers worden verdeeld in twee groepen van gelijke grootte (n = 30): Sham-controlegroep en experimentele groep door blokrandomisatie. De experimentele groep zal lasertherapie van klasse IV ondergaan samen met het standaardbehandelingsregime op drie plek(ken) boven het hartzakje (linker parasternale 2e, 3e intercostale ruimte en apex) gedurende 60 seconden op elk punt.; onmiddellijk na de angioplastiek en de daaropvolgende twee dagen. De linkerventrikelejectiefractie zal worden beoordeeld bij de basislijn en na 3 dagen na de interventies. Cardiale biomarker (Troponine I) zal worden beoordeeld bij baseline, piekuren (10 uur na revascularisatie) en op de derde dag na de interventie. Functie-uitkomsten zullen worden beoordeeld bij aanvang en na een maand follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Personen met acuut coronair syndroom die zijn opgenomen in de Cardiac Care Unit van MMIMSR, Mullana, Ambala, Haryana en die tijdens de onderzoeksperiode angioplastiek met of zonder stent hebben ondergaan, zullen worden gescreend op basis van selectiecriteria. Vervolgens wordt de uitgenodigde deelnemers gevraagd om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen voor vrijwillige deelname aan het onderzoek. Deelnemers worden verdeeld in twee groepen van gelijke grootte (n = 30): Sham-controlegroep en experimentele groep door blokrandomisatie. De onderzoeker wordt verdeeld in therapeut en beoordelaar of beoordelaar. De therapeut is verantwoordelijk voor het uitvoeren van de therapie en de beoordelaar of beoordelaar is verantwoordelijk voor de beoordeling van de uitkomstmaten zowel voor als na de interventie. Alle beoordelaars of beoordelaars (laboratoriumtechnici die cardiale biomarkers beoordelen, cardiologen die echocardiografie uitvoeren en ECG beoordelen) worden geblindeerd voor de groepering van de deelnemers. De deelnemers zullen ook worden verblind voor het onderzoek door gebruik te maken van laserbeschermde oogkleding. Linkerventrikel-ejectiefractie, cardiale biomarker (Troponine I) en functionele uitkomsten zullen bij aanvang worden beoordeeld. De experimentele groep zal lasertherapie van klasse IV ondergaan samen met het standaardbehandelingsregime op drie plek(ken) boven het hartzakje (linker parasternale 2e, 3e intercostale ruimte en apex) gedurende 60 seconden op elk punt.; onmiddellijk na de angioplastiek en de daaropvolgende twee dagen. De schijngroep wordt bestraald, maar de apparatuur blijft uitgeschakeld. Alle uitkomstmaten worden 3 dagen na de interventies opnieuw beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Indië
    • Haryana
      • Ambala, Haryana, Indië, 133207
        • Werving
        • Mandeep Kumar Jangra
        • Contact:
          • Mandeep Kr Jangra, MPT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Personen met acuut coronair syndroom (ACS) die angioplastiek hebben ondergaan met een geneesmiddelafgevend implantaat
  2. Zowel mannen als vrouwen ouder dan 18 jaar,
  3. Hemodynamisch stabiel,
  4. Die vrijwillig de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Tumor of groei rond mediastinum,
  2. Tijdelijke of permanente pacemaker,
  3. Steroïden of lichtgevoelige medicijnen ontvangen,
  4. Zwangerschap,
  5. Epilepsie,
  6. LVEF ≤ 30%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
30 deelnemers zullen worden bestraald met klasse IV-lasertherapie over het linker parasternale gebied om de effectiviteit van klasse IV-laser te onderzoeken.
Straling: Klasse IV-laser

30 deelnemers zullen worden bestraald met klasse IV-lasertherapie over het linker parasternale gebied om de werkzaamheid van klasse IV-laser op ejectiefractie, cardiale biomarker en functionele resultaten te onderzoeken.

Apparaat: Litecure LCT-1000C Klasse IV-laser wordt gebruikt bij contactmethode over het linker parasternale gebied in de 2e, 3e intercostale ruimte en apex. Dosering en parameters voor de bestraling worden berekend. Parameters: 1. Golflengte: 980nm, 2. Vermogen/energiedichtheid: 6W/6J/cm2 3. Frequentie: CW 4. Energie geleverd op elke plek: 360J 5. bestralingsplekken: 3 6. Bestralingstijd: 60 sec op elke plek.

Zowel de patiënt als de lasergever zullen de laserbeschermde oogbescherming gebruiken om standaardpraktijken voor de laser te garanderen.
Sham-vergelijker: Schijn gecontroleerd
30 deelnemers worden bestraald, maar de apparatuur blijft uit.
Straling: Schijnklasse IV laser

Van 30 deelnemers in de sham-controlegroep wordt verondersteld dat ze met klasse IV-lasertherapie bestralen over het linker parasternale gebied, maar de straling wordt niet toegediend.

Apparaat: Litecure LCT-1000C Klasse IV-laser wordt over het linker parasternale gebied in de 2e, 3e intercostale ruimte en apex geplaatst zonder het instrument in te schakelen.

Zowel de patiënt als de lasergever zullen de laserbeschermde oogbescherming gebruiken om standaardpraktijken voor de laser te garanderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linkerventriculaire ejectiefractie
Tijdsspanne: veranderingen worden gemeten bij baseline en op de derde dag na de interventie
De linkerventrikel-ejectiefractie is een directe indicator van de systolische functie van de linkerventrikel.
veranderingen worden gemeten bij baseline en op de derde dag na de interventie
Cardiale biomarker
Tijdsspanne: veranderingen worden gemeten bij aanvang, piekuren (10 uur na revascularisatie) en op de derde dag na de interventie
Cardiale biomarkers (Troponine I) zijn de vroege markers van acuut myocardletsel
veranderingen worden gemeten bij aanvang, piekuren (10 uur na revascularisatie) en op de derde dag na de interventie
Functionele uitkomsten
Tijdsspanne: veranderingen zullen worden gemeten bij aanvang en bij een follow-up van een maand
De Hindi-versie van de Seattle angina-vragenlijst zal worden gebruikt om functionele resultaten te beoordelen.
veranderingen zullen worden gemeten bij aanvang en bij een follow-up van een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asir John Samuel

Medewerkers

Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mandeep K Jangra, PhD Scholar, M.M. Institute of Physiotherapy & Rehabilitation, (Maharishi Markandeshwar Deemed to be University)
  • Studie directeur: Asir J Samuel, PhD, M.M. Institute of Physiotherapy & Rehabilitation, (Maharishi Markandeshwar Deemed to be University)
  • Studie directeur: Anupam Bhambhani, DM, MMIMSR, Maharishi Markandeshwar Deemed to be University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MMDU/IEC/2157
  • U1111-1270-8393 (Andere identificatie: Universal Trial Number (UTN)-WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren