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Terapia laser di classe IV su frazione di eiezione, biomarcatori cardio e risultati funzionali

10 gennaio 2023 aggiornato da: Asir John Samuel

Terapia laser di classe IV su frazione di eiezione, biomarcatori cardio e risultati funzionali tra individui con sindrome coronarica acuta

Un totale di 60 individui con sindrome coronarica acuta sottoposti ad angioplastica con o senza stent sarà reclutato mediante metodo di campionamento intenzionale in uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con sham. I partecipanti reclutati saranno divisi in due gruppi di uguali dimensioni (n = 30): gruppo di controllo fittizio e gruppo sperimentale mediante randomizzazione a blocchi. Il gruppo sperimentale sarà sottoposto a terapia laser di Classe IV insieme al regime di trattamento standard in tre punti sopra il pericardio (2° spazio intercostale parasternale sinistro, 3° spazio e apice) per una durata di 60 secondi in ciascun punto.; subito dopo l'angioplastica e nei due giorni successivi. La frazione di eiezione ventricolare sinistra sarà valutata al basale e dopo 3 giorni dopo gli interventi. Il biomarcatore cardiaco (troponina I) sarà valutato al basale, nelle ore di picco (a 10 ore dopo la rivascolarizzazione) e il terzo giorno dopo l'intervento. I risultati funzionali saranno valutati al basale e dopo un mese di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli individui con sindrome coronarica acuta ricoverati nell'unità di terapia cardiaca di MMIMSR, Mullana, Ambala, Haryana sottoposti ad angioplastica con o senza stent durante il periodo di studio saranno sottoposti a screening in base ai criteri di selezione. Quindi ai partecipanti invitati verrà chiesto di firmare un consenso informato scritto per la partecipazione volontaria allo studio. I partecipanti saranno divisi in due gruppi di uguale dimensione (n = 30): gruppo di controllo fittizio e gruppo sperimentale mediante randomizzazione a blocchi. Il ricercatore sarà diviso in terapeuta e valutatore o valutatore. Il terapista sarà responsabile della conduzione della terapia e il valutatore o valutatore sarà responsabile della valutazione delle misure di esito sia pre che post intervento. Tutto il valutatore o valutatore (tecnici di laboratorio che valutano i biomarcatori cardiaci, cardiologo che esegue l'ecocardiografia e valuta l'ECG) sarà cieco dal raggruppamento dei partecipanti. I partecipanti saranno inoltre accecati dallo studio mediante l'uso di occhiali protetti da laser. La frazione di eiezione ventricolare sinistra, il biomarcatore cardiaco (troponina I) e gli esiti funzionali saranno valutati al basale. Il gruppo sperimentale sarà sottoposto a terapia laser di Classe IV insieme al regime di trattamento standard in tre punti sopra il pericardio (2° spazio intercostale parasternale sinistro, 3° spazio e apice) per una durata di 60 secondi in ciascun punto.; subito dopo l'angioplastica e nei due giorni successivi. Il gruppo fittizio sarà sottoposto a irradiazione ma l'apparecchiatura sarà tenuta spenta. Tutte le misure dei risultati saranno rivalutate dopo 3 giorni dopo gli interventi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • India
    • Haryana
      • Ambala, Haryana, India, 133207
        • Reclutamento
        • Mandeep Kumar Jangra
        • Contatto:
          • Mandeep Kr Jangra, MPT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Individui con sindrome coronarica acuta (ACS) sottoposti ad angioplastica con impianto a rilascio di farmaco
  2. Sia maschi che femmine di età superiore ai 18 anni,
  3. Emodinamicamente stabile,
  4. Chi ha firmato volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Tumore o crescita attorno al mediastino,
  2. Pacemaker temporaneo o permanente,
  3. Ricezione di steroidi o farmaci fotosensibili,
  4. Gravidanza,
  5. Epilessia,
  6. LVEF ≤ 30%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
30 partecipanti saranno irradiati con terapia laser di Classe IV sull'area parasternale sinistra per esaminare l'efficacia del laser di Classe IV.
Radiazione: Laser di classe IV

30 partecipanti saranno irradiati con terapia laser di classe IV sull'area parasternale sinistra per esaminare l'efficacia del laser di classe IV su frazione di eiezione, biomarcatore cardiaco e risultati funzionali.

Dispositivo: il laser Litecure LCT-1000C Classe IV verrà utilizzato con metodo di contatto sull'area parasternale sinistra nel 2°, 3° spazio intercostale e nell'apice. Saranno calcolati il ​​dosaggio ei parametri per l'irradiazione. Parametri: 1. Lunghezza d'onda: 980nm, 2. Densità di potenza/energia: 6W/6J/cm2 3. Frequenza: CW 4. Energia erogata in ogni punto: 360J 5. Punti di irradiazione: 3 6. Tempo di irradiazione: 60 sec in ogni punto.

Sia il paziente che il donatore del laser utilizzeranno gli occhiali protetti dal laser per garantire una pratica standard per il laser.
Comparatore fittizio: Finto controllato
30 partecipanti saranno sottoposti ad irraggiamento ma l'attrezzatura verrà tenuta spenta.
Radiazione: Falso laser di classe IV

Si supponga che 30 partecipanti nel gruppo di controllo fittizio irradiano con terapia laser di classe IV sull'area parasternale sinistra, ma la radiazione non verrà erogata.

Dispositivo: il laser di classe IV Litecure LCT-1000C verrà posizionato sopra l'area parasternale sinistra nel 2°, 3° spazio intercostale e all'apice senza accendere lo strumento.

Sia il paziente che il donatore del laser utilizzeranno gli occhiali protetti dal laser per garantire una pratica standard per il laser.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: i cambiamenti saranno misurati al basale e il 3 ° giorno dopo l'intervento
La frazione di eiezione del ventricolo sinistro è un indicatore diretto della funzione sistolica del ventricolo sinistro.
i cambiamenti saranno misurati al basale e il 3 ° giorno dopo l'intervento
Biomarcatore cardiaco
Lasso di tempo: i cambiamenti saranno misurati al basale, nelle ore di punta (10 ore dopo la rivascolarizzazione) e il 3o giorno dopo l'intervento
I biomarcatori cardiaci (troponina I) sono i marcatori precoci di danno miocardico acuto
i cambiamenti saranno misurati al basale, nelle ore di punta (10 ore dopo la rivascolarizzazione) e il 3o giorno dopo l'intervento
Risultati funzionali
Lasso di tempo: i cambiamenti saranno misurati al basale e al follow-up di un mese
Verrà utilizzata la versione hindi del Seattle angina Questionnaire per valutare i risultati funzionali.
i cambiamenti saranno misurati al basale e al follow-up di un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asir John Samuel

Collaboratori

Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mandeep K Jangra, PhD Scholar, M.M. Institute of Physiotherapy & Rehabilitation, (Maharishi Markandeshwar Deemed to be University)
  • Direttore dello studio: Asir J Samuel, PhD, M.M. Institute of Physiotherapy & Rehabilitation, (Maharishi Markandeshwar Deemed to be University)
  • Direttore dello studio: Anupam Bhambhani, DM, MMIMSR, Maharishi Markandeshwar Deemed to be University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMDU/IEC/2157
  • U1111-1270-8393 (Altro identificatore: Universal Trial Number (UTN)-WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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