Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IV. osztályú lézerterápia az ejekciós frakción, a kardiobiomarkereken és a funkcionális eredményeken

2023. január 10. frissítette: Asir John Samuel

IV. osztályú lézerterápia az ejekciós frakcióra, a kardiobiomarkerekre és a funkcionális eredményekre az akut koszorúér-szindrómás betegek körében

Összesen 60, akut koszorúér-szindrómában szenvedő személyt, akiknél angioplasztikát végeztek stenttel vagy anélkül, szándékos mintavételi módszerrel vesznek fel egy randomizált, kettős vak, színlelt kontrollált vizsgálatba. A toborzott résztvevőket két egyenlő méretű csoportra osztják (n = 30): színlelt kontrollcsoportra és kísérleti csoportra, blokk randomizálással. A kísérleti csoportot IV. osztályú lézerterápiának vetik alá a standard kezelési renddel együtt a szívburok felett három ponton (bal parasternális 2., 3. bordaközi tér és csúcs) 60 másodpercig minden ponton. közvetlenül az angioplasztika után és az azt követő két napon. A bal kamrai ejekciós frakciót az alapvonalon és 3 nappal a beavatkozás után értékelik. A szív biomarkert (Troponin I) az alapvonalon, a csúcsórákban (a revaszkularizáció után 10 órában) és a beavatkozást követő harmadik napon értékeljük. A funkció eredményeit a kiinduláskor és egy hónapos nyomon követéskor értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az MMIMSR, Mullana, Ambala, Haryana Kardiológiai Osztályán felvett akut koronária szindrómában szenvedő egyéneket, akiknél a vizsgálati időszak alatt stenttel vagy anélkül angioplasztikát végeztek, a kiválasztási kritériumok szerint szűrik. Ezután a meghívott résztvevőket felkérik, hogy írjanak alá egy írásos beleegyezést a vizsgálatban való önkéntes részvételhez. A résztvevőket két egyenlő méretű (n = 30) csoportra osztjuk: ál-kontroll csoportra és kísérleti csoportra blokk-randomizálással. A kutatót terapeutára és értékelőre vagy értékelőre osztják. A terapeuta felelős a terápia lefolytatásáért, az értékelő vagy értékelő pedig a beavatkozás előtti és utáni eredménymérések értékeléséért. Minden értékelő vagy értékelő (laboratóriumi technikusok, akik szív biomarkereket értékelnek, kardiológusok, akik echokardiográfiát végeznek és EKG-t értékelnek) vakon vesznek részt a résztvevők csoportosításában. A résztvevőket lézeres védőszemüvegek használatával is elvakítják a vizsgálattól. A bal kamrai ejekciós frakciót, a szív biomarkert (Troponin I) és a funkcionális eredményeket az alapvonalon értékelik. A kísérleti csoportot IV. osztályú lézerterápiának vetik alá a standard kezelési renddel együtt a szívburok felett három ponton (bal parasternális 2., 3. bordaközi tér és csúcs) 60 másodpercig minden ponton. közvetlenül az angioplasztika után és az azt követő két napon. A színlelt csoportot besugározzák, de a berendezést kikapcsolják. Az összes eredményre vonatkozó intézkedést a beavatkozást követő 3 napon belül újraértékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • India
    • Haryana
      • Ambala, Haryana, India, 133207
        • Toborzás
        • Mandeep Kumar Jangra
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mandeep Kr Jangra, MPT

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Akut koszorúér-szindrómában (ACS) szenvedő egyének, akiknél angioplasztikát végeztek gyógyszerrel eluáló implantátummal
  2. 18 év feletti férfi és nő egyaránt,
  3. hemodinamikailag stabil,
  4. Aki önként aláírta a tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

  1. Daganat vagy növekedés a mediastinum körül,
  2. Ideiglenes vagy állandó pacemaker,
  3. szteroidok vagy fényérzékeny gyógyszerek szedése,
  4. Terhesség,
  5. Epilepszia,
  6. LVEF ≤ 30%

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
30 résztvevőt IV. osztályú lézerterápiával sugároznak be a bal parasternális terület felett, hogy megvizsgálják a IV. osztályú lézer hatékonyságát.
Sugárzás: IV osztályú lézer

30 résztvevőt IV. osztályú lézerterápiával sugároznak be a bal parasternális területen, hogy megvizsgálják a IV. osztályú lézer hatékonyságát az ejekciós frakcióra, a szív biomarkerére és a funkcionális eredményekre.

Eszköz: A Litecure LCT-1000C IV. osztályú lézer kontakt módszerrel kerül alkalmazásra a bal parasternális területen a 2., 3. bordaközi térben és a csúcsban. Ki kell számítani a besugárzás dózisát és paramétereit. Paraméterek: 1. Hullámhossz: 980 nm, 2. Teljesítmény/ Energiasűrűség: 6W/6J/cm2 3. Frekvencia: CW 4. Minden ponton leadott energia: 360J 5. Besugárzási foltok: 3 6. Besugárzási idő: 60 mp minden helyen.

Mind a páciens, mind a lézert adó lézerrel védett szem viseletet használ a lézer szokásos gyakorlatának biztosítása érdekében.
Sham Comparator: Sham Controlled
30 résztvevőt sugároznak be, de a berendezést távol tartják.
Sugárzás: Hamis IV. osztályú lézer

Az álkontroll csoport 30 résztvevője IV. osztályú lézerterápiával fog besugározni a bal parasternális terület felett, de a besugárzás nem kerül leadásra.

Készülék: A Litecure LCT-1000C IV. osztályú lézert a bal parasternális terület fölé helyezik a 2., 3. bordaközi térbe és a csúcsba a műszer bekapcsolása nélkül.

Mind a páciens, mind a lézert adó lézerrel védett szem viseletet használ a lézer szokásos gyakorlatának biztosítása érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bal kamrai ejekciós frakció
Időkeret: a változásokat az alapvonalon és a beavatkozást követő 3. napon mérik
A bal kamra ejekciós frakciója a bal kamra szisztolés funkciójának közvetlen mutatója.
a változásokat az alapvonalon és a beavatkozást követő 3. napon mérik
Szív biomarker
Időkeret: a változásokat a kiinduláskor, a csúcsidőben (10 órával a revaszkularizáció után) és a beavatkozást követő 3. napon mérik.
A szív biomarkerei (troponin I) az akut szívizom sérülés korai markerei
a változásokat a kiinduláskor, a csúcsidőben (10 órával a revaszkularizáció után) és a beavatkozást követő 3. napon mérik.
Funkcionális eredmények
Időkeret: a változásokat az alapvonalon és egy hónapos nyomon követéskor mérik
A Seattle-i angina kérdőív hindi változata a funkcionális eredmények értékelésére szolgál.
a változásokat az alapvonalon és egy hónapos nyomon követéskor mérik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asir John Samuel

Együttműködők

Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mandeep K Jangra, PhD Scholar, M.M. Institute of Physiotherapy & Rehabilitation, (Maharishi Markandeshwar Deemed to be University)
  • Tanulmányi igazgató: Asir J Samuel, PhD, M.M. Institute of Physiotherapy & Rehabilitation, (Maharishi Markandeshwar Deemed to be University)
  • Tanulmányi igazgató: Anupam Bhambhani, DM, MMIMSR, Maharishi Markandeshwar Deemed to be University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MMDU/IEC/2157
  • U1111-1270-8393 (Egyéb azonosító: Universal Trial Number (UTN)-WHO)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut koronária szindróma

Klinikai vizsgálatok a IV osztályú lézer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel