박출률, 심장 바이오마커 및 기능적 결과에 대한 클래스 IV 레이저 치료
2023년 1월 10일 업데이트: Asir John Samuel
급성관상동맥증후군 환자의 박출률, 심장 바이오마커 및 기능적 결과에 대한 클래스 IV 레이저 요법
스텐트를 사용하거나 사용하지 않고 혈관성형술을 받은 급성 관상동맥 증후군을 가진 총 60명의 개인이 무작위 이중 맹검 가짜 대조 시험에서 의도적 샘플링 방법으로 모집됩니다.
모집된 참가자는 동일한 크기의 두 그룹(n = 30)으로 나뉩니다: 가짜 대조군과 블록 무작위화에 의한 실험군.
실험 그룹은 각 지점에서 60초 동안 심낭 위의 3개 지점(왼쪽 흉골 2번째, 3번째 늑간 공간 및 정점)에서 표준 치료 요법과 함께 클래스 IV 레이저 요법을 받게 됩니다.;
혈관성형술 직후 및 이후 2일.
좌심실 박출률은 기준선에서 그리고 개입 후 3일 후에 평가됩니다.
심장 바이오마커(트로포닌 I)는 기준선, 최대 시간(혈관재생술 후 10시간) 및 중재 후 3일째에 평가됩니다.
기능 결과는 기준선과 1개월 후속 조치에서 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 기간 동안 스텐트를 사용하거나 사용하지 않고 혈관성형술을 받은 MMIMSR, Mullana, Ambala, Haryana의 심장 치료실에 입원한 급성 관상동맥 증후군 환자는 선택 기준에 따라 선별됩니다.
그런 다음 초대된 참가자는 연구에 자발적으로 참여하기 위한 서면 동의서에 서명해야 합니다.
참가자는 동일한 크기의 두 그룹(n = 30)으로 나뉩니다: 가짜 대조군과 블록 무작위화에 의한 실험군.
연구원은 치료사와 평가자 또는 평가자로 나뉩니다.
치료사는 치료를 수행할 책임이 있으며 평가자 또는 평가자는 개입 전과 후에 결과 측정을 평가할 책임이 있습니다.
모든 평가자 또는 평가자(심장 바이오마커를 평가하는 실험실 기술자, 심초음파를 수행하고 ECG를 평가하는 심장 전문의)는 참가자 그룹에서 눈이 멀게 됩니다.
참가자들은 또한 레이저 보호 안경을 사용하여 연구에 대해 눈이 멀게 됩니다.
좌심실 박출률, 심장 바이오마커(트로포닌 I) 및 기능적 결과는 기준선에서 평가될 것입니다.
실험 그룹은 각 지점에서 60초 동안 심낭 위의 3개 지점(왼쪽 흉골 2번째, 3번째 늑간 공간 및 정점)에서 표준 치료 요법과 함께 클래스 IV 레이저 요법을 받게 됩니다.;
혈관성형술 직후 및 이후 2일.
가짜 그룹은 방사선 조사를 받지만 장비는 꺼집니다.
모든 결과 측정은 개입 후 3일 후에 재평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mandeep K Jangra, PhD Scholar
- 전화번호: 9416797708
- 이메일: mjangra708@gmail.com
연구 장소
-
-
Haryana
-
Ambala, Haryana, 인도, 133207
- 모병
- Mandeep Kumar Jangra
-
연락하다:
- Mandeep Kr Jangra, MPT
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 약물 용출 임플란트로 혈관성형술을 받은 급성관상동맥증후군(ACS) 환자
- 만 18세 이상의 남녀 모두,
- 혈역학적으로 안정,
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명한 사람.
제외 기준:
- 종격동 주위의 종양 또는 성장,
- 임시 또는 영구 심박조율기,
- 스테로이드나 광과민성 약물 투여,
- 임신,
- 간질,
- LVEF ≤ 30%
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
30명의 참가자는 Class IV 레이저의 효과를 검사하기 위해 왼쪽 흉골 주위 부위에 Class IV 레이저 요법을 조사합니다.
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30명의 참가자는 박출률, 심장 바이오마커 및 기능적 결과에 대한 클래스 IV 레이저의 효능을 조사하기 위해 왼쪽 흉골 주위 부위에 클래스 IV 레이저 요법으로 조사됩니다. 장치: 왼쪽 2,3 갈비사이 공간과 심첨부 흉골옆 부위에 접촉법으로 리큐어 LCT-1000C Class IV 레이저를 사용한다. 조사에 대한 선량 및 매개변수가 계산됩니다. 매개변수: 1. 파장: 980nm, 2. 전력/에너지 밀도: 6W/6J/cm2 3. 주파수: CW 4. 각 지점에서 전달되는 에너지: 360J 5. 조사 지점: 3 6. 조사 시간: 각 지점에서 60초. 환자와 레이저 제공자 모두 레이저 보호 안경을 사용하여 레이저에 대한 표준 관행을 보장합니다. |
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가짜 비교기: 가짜 제어
30명의 참가자가 방사선 조사를 받지만 장비는 꺼집니다.
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30명의 가짜 대조군 참가자는 왼쪽 흉골 주위 부위에 Class IV 레이저 요법을 조사하지만 방사선은 전달되지 않습니다. 장치: Litecure LCT-1000C Class IV 레이저는 기기의 전원을 켜지 않고 왼쪽 2, 3늑간 공간 및 정점의 흉골 주위 부위에 배치됩니다. 환자와 레이저 제공자 모두 레이저 보호 안경을 사용하여 레이저에 대한 표준 관행을 보장합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 박출률
기간: 변경 사항은 기준선과 개입 후 3일째에 측정됩니다.
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좌심실 박출률은 좌심실 수축기 기능의 직접적인 지표입니다.
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변경 사항은 기준선과 개입 후 3일째에 측정됩니다.
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심장 바이오마커
기간: 변화는 기준선, 피크 시간(혈관재생술 후 10시간) 및 개입 후 3일째에 측정됩니다.
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심장 바이오마커(트로포닌 I)는 급성 심근 손상의 초기 마커입니다.
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변화는 기준선, 피크 시간(혈관재생술 후 10시간) 및 개입 후 3일째에 측정됩니다.
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기능적 결과
기간: 변경 사항은 기준선과 1개월 후속 조치에서 측정됩니다.
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시애틀 협심증 설문지의 힌디어 버전은 기능적 결과를 평가하는 데 사용됩니다.
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변경 사항은 기준선과 1개월 후속 조치에서 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mandeep K Jangra, PhD Scholar, M.M. Institute of Physiotherapy & Rehabilitation, (Maharishi Markandeshwar Deemed to be University)
- 연구 책임자: Asir J Samuel, PhD, M.M. Institute of Physiotherapy & Rehabilitation, (Maharishi Markandeshwar Deemed to be University)
- 연구 책임자: Anupam Bhambhani, DM, MMIMSR, Maharishi Markandeshwar Deemed to be University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Liebert A, Krause A, Goonetilleke N, Bicknell B, Kiat H. A Role for Photobiomodulation in the Prevention of Myocardial Ischemic Reperfusion Injury: A Systematic Review and Potential Molecular Mechanisms. Sci Rep. 2017 Feb 9;7:42386. doi: 10.1038/srep42386.
- Kazemi Khoo N, Babazadeh K, Lajevardi M, Dabaghian FH, Mostafavi E. Application of Low-Level Laser Therapy Following Coronary Artery Bypass Grafting (CABG) Surgery. J Lasers Med Sci. 2014 Spring;5(2):86-91.
- Elbaz-Greener G, Sud M, Tzuman O, Leitman M, Vered Z, Ben-Dov N, Oron U, Blatt A. Adjunctive laser-stimulated stem-cells therapy to primary reperfusion in acute myocardial infarction in humans: Safety and feasibility study. J Interv Cardiol. 2018 Dec;31(6):711-716. doi: 10.1111/joic.12539. Epub 2018 Jul 12.
- Quirk BJ, Sonowal P, Jazayeri MA, Baker JE, Whelan HT. Cardioprotection from ischemia-reperfusion injury by near-infrared light in rats. Photomed Laser Surg. 2014 Sep;32(9):505-11. doi: 10.1089/pho.2014.3743. Epub 2014 Aug 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 10일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- MMDU/IEC/2157
- U1111-1270-8393 (기타 식별자: Universal Trial Number (UTN)-WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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