Laserterapia Classe IV na Fração de Ejeção, Biomarcadores Cardio e Resultados Funcionais
10 de janeiro de 2023 atualizado por: Asir John Samuel
Terapia a Laser Classe IV na Fração de Ejeção, Biomarcadores Cardio e Resultados Funcionais em Indivíduos com Síndrome Coronariana Aguda
Um total de 60 Indivíduos com Síndrome Coronariana Aguda submetidos a angioplastia com ou sem stent serão recrutados pelo método de amostragem proposital em um estudo randomizado, duplo-cego e simulado controlado.
Os participantes recrutados serão divididos em dois grupos de tamanho igual (n = 30): grupo controle simulado e grupo experimental por randomização em bloco.
O grupo experimental será submetido à laserterapia Classe IV juntamente com o regime de tratamento padrão em três pontos sobre o pericárdio (2º espaço paraesternal esquerdo, 3º espaço intercostal e ápice) por 60 segundos em cada ponto;
imediatamente após a angioplastia e dois dias subsequentes.
A fração de ejeção do ventrículo esquerdo será avaliada na linha de base e após 3 dias pós-intervenções.
O biomarcador cardíaco (Troponina I) será avaliado na linha de base, horas de pico (às 10 horas após a revascularização) e no terceiro dia pós-intervenção.
Os resultados da função serão avaliados no início e em um mês de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com síndrome coronariana aguda admitidos na Unidade de Cuidados Cardíacos do MMIMSR, Mullana, Ambala, Haryana que foram submetidos a angioplastia com ou sem stent durante o período do estudo serão triados de acordo com os critérios de seleção.
Em seguida, os participantes convidados serão solicitados a assinar um consentimento informado por escrito para participação voluntária no estudo.
Os participantes serão divididos em dois grupos de igual tamanho (n = 30): grupo controle sham e grupo experimental por randomização em bloco.
O pesquisador será dividido em terapeuta e avaliador ou avaliador.
O terapeuta será responsável pela condução da terapia e o avaliador ou avaliador será responsável pela avaliação das medidas de resultados pré e pós-intervenção.
Todo o assessor ou avaliador (técnicos de laboratório que avaliam biomarcadores cardíacos, cardiologista que realizam ecocardiografia e avaliam ECG) serão cegos do agrupamento dos participantes.
Os participantes também serão cegos para o estudo pelo uso de óculos protegidos por laser.
A fração de ejeção do ventrículo esquerdo, o biomarcador cardíaco (Troponina I) e os resultados funcionais serão avaliados na linha de base.
O grupo experimental será submetido à laserterapia Classe IV juntamente com o regime de tratamento padrão em três pontos sobre o pericárdio (2º espaço paraesternal esquerdo, 3º espaço intercostal e ápice) por 60 segundos em cada ponto;
imediatamente após a angioplastia e dois dias subsequentes.
O grupo sham será submetido à irradiação, mas o equipamento será mantido desligado.
Todas as medidas de resultados serão reavaliadas após 3 dias pós-intervenções.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mandeep K Jangra, PhD Scholar
- Número de telefone: 9416797708
- E-mail: mjangra708@gmail.com
Locais de estudo
-
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Haryana
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Ambala, Haryana, Índia, 133207
- Recrutamento
- Mandeep Kumar Jangra
-
Contato:
- Mandeep Kr Jangra, MPT
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com Síndrome Coronariana Aguda (SCA) submetidos à angioplastia com implante farmacológico
- Homens e mulheres acima de 18 anos de idade,
- Hemodinamicamente estável,
- Que voluntariamente assinaram o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Tumor ou crescimento ao redor do mediastino,
- Marcapasso temporário ou permanente,
- Recebendo esteróides ou drogas fotossensíveis,
- Gravidez,
- Epilepsia,
- FEVE ≤ 30%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
30 participantes serão irradiados com terapia a laser Classe IV sobre a área paraesternal esquerda para examinar a eficácia do laser Classe IV.
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30 participantes serão irradiados com terapia a laser Classe IV sobre a área paraesternal esquerda para examinar a eficácia do laser classe IV na fração de ejeção, biomarcador cardíaco e resultados funcionais. Dispositivo: O laser Litecure LCT-1000C Classe IV será usado no método de contato sobre a área paraesternal esquerda no 2º, 3º espaço intercostal e ápice. Dosagem e Parâmetros para a irradiação serão calculados. Parâmetros: 1. Comprimento de onda: 980nm, 2. Potência/densidade de energia: 6W/6J/cm2 3. Frequência: CW 4. Energia entregue em cada ponto: 360J 5. Pontos de irradiação: 3 6. Tempo de irradiação: 60 segundos em cada ponto. Tanto o paciente quanto o aplicador do laser usarão óculos protegidos por laser para garantir a prática padrão do laser. |
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Comparador Falso: Controlado por farsa
30 participantes serão submetidos à irradiação, mas os equipamentos serão mantidos desligados.
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Supõe-se que 30 participantes no grupo de controle simulado irradiarão com terapia a laser Classe IV sobre a área paraesternal esquerda, mas a radiação não será aplicada. Dispositivo: O laser Litecure LCT-1000C Classe IV será colocado sobre a área paraesternal esquerda no 2º, 3º espaço intercostal e ápice sem ligar o instrumento. Tanto o paciente quanto o aplicador do laser usarão óculos protegidos por laser para garantir a prática padrão do laser. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fração de Ejeção Ventricular Esquerda
Prazo: as alterações serão medidas no início e no 3º dia após a intervenção
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A fração de ejeção do ventrículo esquerdo é um indicador direto da função sistólica do ventrículo esquerdo.
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as alterações serão medidas no início e no 3º dia após a intervenção
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Biomarcador Cardíaco
Prazo: as mudanças serão medidas na linha de base, horas de pico (10 horas após a revascularização) e no 3º dia após a intervenção
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Os biomarcadores cardíacos (troponina I) são os marcadores precoces de lesão miocárdica aguda
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as mudanças serão medidas na linha de base, horas de pico (10 horas após a revascularização) e no 3º dia após a intervenção
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Resultados funcionais
Prazo: as mudanças serão medidas na linha de base e em um mês de acompanhamento
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A versão hindi do questionário de angina de Seattle será usada para avaliar os resultados funcionais.
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as mudanças serão medidas na linha de base e em um mês de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mandeep K Jangra, PhD Scholar, M.M. Institute of Physiotherapy & Rehabilitation, (Maharishi Markandeshwar Deemed to be University)
- Diretor de estudo: Asir J Samuel, PhD, M.M. Institute of Physiotherapy & Rehabilitation, (Maharishi Markandeshwar Deemed to be University)
- Diretor de estudo: Anupam Bhambhani, DM, MMIMSR, Maharishi Markandeshwar Deemed to be University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Liebert A, Krause A, Goonetilleke N, Bicknell B, Kiat H. A Role for Photobiomodulation in the Prevention of Myocardial Ischemic Reperfusion Injury: A Systematic Review and Potential Molecular Mechanisms. Sci Rep. 2017 Feb 9;7:42386. doi: 10.1038/srep42386.
- Kazemi Khoo N, Babazadeh K, Lajevardi M, Dabaghian FH, Mostafavi E. Application of Low-Level Laser Therapy Following Coronary Artery Bypass Grafting (CABG) Surgery. J Lasers Med Sci. 2014 Spring;5(2):86-91.
- Elbaz-Greener G, Sud M, Tzuman O, Leitman M, Vered Z, Ben-Dov N, Oron U, Blatt A. Adjunctive laser-stimulated stem-cells therapy to primary reperfusion in acute myocardial infarction in humans: Safety and feasibility study. J Interv Cardiol. 2018 Dec;31(6):711-716. doi: 10.1111/joic.12539. Epub 2018 Jul 12.
- Quirk BJ, Sonowal P, Jazayeri MA, Baker JE, Whelan HT. Cardioprotection from ischemia-reperfusion injury by near-infrared light in rats. Photomed Laser Surg. 2014 Sep;32(9):505-11. doi: 10.1089/pho.2014.3743. Epub 2014 Aug 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMDU/IEC/2157
- U1111-1270-8393 (Outro identificador: Universal Trial Number (UTN)-WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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