Terapia láser de clase IV sobre fracción de eyección, biomarcadores cardiovasculares y resultados funcionales
10 de enero de 2023 actualizado por: Asir John Samuel
Terapia con láser de clase IV sobre fracción de eyección, biomarcadores cardiovasculares y resultados funcionales entre personas con síndrome coronario agudo
Se reclutará un total de 60 personas con síndrome coronario agudo que se sometieron a angioplastia con o sin stent mediante un método de muestreo intencional en un ensayo controlado simulado, aleatorizado, doble ciego.
Los participantes reclutados se dividirán en dos grupos de igual tamaño (n = 30): grupo de control simulado y grupo experimental mediante aleatorización en bloques.
El grupo experimental se someterá a la terapia con láser Clase IV junto con el régimen de tratamiento estándar en tres puntos sobre el pericardio (segundo espacio intercostal paraesternal izquierdo, tercer espacio intercostal y vértice) durante una duración de 60 segundos en cada punto;
inmediatamente después de la angioplastia y dos días posteriores.
La fracción de eyección del ventrículo izquierdo se evaluará al inicio y 3 días después de las intervenciones.
El biomarcador cardíaco (troponina I) se evaluará en la línea de base, las horas pico (a las 10 horas después de la revascularización) y al tercer día después de la intervención.
Los resultados de la función se evaluarán al inicio y al mes de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con síndrome coronario agudo ingresadas en la Unidad de cuidados cardíacos de MMIMSR, Mullana, Ambala, Haryana que se sometieron a angioplastia con o sin stent durante el período de estudio serán evaluadas de acuerdo con los criterios de selección.
Luego se solicitará a los participantes invitados que firmen un consentimiento informado por escrito para su participación voluntaria en el estudio.
Los participantes se dividirán en dos grupos de igual tamaño (n = 30): grupo de control simulado y grupo experimental mediante aleatorización en bloque.
El investigador se dividirá en terapeuta y evaluador o asesora.
El terapeuta será responsable de realizar la terapia y el evaluador o evaluador será responsable de la evaluación de las medidas de resultado tanto antes como después de la intervención.
Todo el asesor o evaluador (técnicos de laboratorio que evalúan biomarcadores cardíacos, Cardiólogo que realiza ecocardiografía y evalúa ECG) será cegado de la agrupación de los participantes.
Los participantes también estarán cegados al estudio mediante el uso de anteojos protegidos con láser.
La fracción de eyección del ventrículo izquierdo, el biomarcador cardíaco (troponina I) y los resultados funcionales se evaluarán al inicio del estudio.
El grupo experimental se someterá a la terapia con láser Clase IV junto con el régimen de tratamiento estándar en tres puntos sobre el pericardio (segundo espacio intercostal paraesternal izquierdo, tercer espacio intercostal y vértice) durante una duración de 60 segundos en cada punto;
inmediatamente después de la angioplastia y dos días posteriores.
El grupo simulado estará sujeto a la irradiación, pero el equipo se mantendrá apagado.
Todas las medidas de resultados se volverán a evaluar después de 3 días posteriores a las intervenciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mandeep K Jangra, PhD Scholar
- Número de teléfono: 9416797708
- Correo electrónico: mjangra708@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Haryana
-
Ambala, Haryana, India, 133207
- Reclutamiento
- Mandeep Kumar Jangra
-
Contacto:
- Mandeep Kr Jangra, MPT
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con Síndrome Coronario Agudo (SCA) que se sometieron a angioplastia con implante liberador de fármacos
- Tanto hombres como mujeres mayores de 18 años,
- hemodinámicamente estable,
- Quien voluntariamente firmó el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tumor o crecimiento alrededor del mediastino,
- Marcapasos temporal o permanente,
- Recibir esteroides o drogas fotosensibles,
- El embarazo,
- Epilepsia,
- FEVI ≤ 30%
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Se irradiará a 30 participantes con terapia con láser Clase IV sobre el área paraesternal izquierda para examinar la efectividad del láser Clase IV.
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Se irradiará a 30 participantes con terapia con láser de clase IV sobre el área paraesternal izquierda para examinar la eficacia del láser de clase IV en la fracción de eyección, el biomarcador cardíaco y los resultados funcionales. Dispositivo: Se utilizará el láser Litecure LCT-1000C Clase IV en el método de contacto sobre el área paraesternal izquierda en el segundo, tercer espacio intercostal y vértice. Se calcularán la dosis y los parámetros para la irradiación. Parámetros: 1. Longitud de onda: 980nm, 2. Potencia/densidad de energía: 6W/6J/cm2 3. Frecuencia: CW 4. Energía suministrada en cada punto: 360J 5. Puntos de irradiación: 3 6. Tiempo de irradiación: 60 segundos en cada punto. Tanto el paciente como el aplicador del láser utilizarán los anteojos protegidos con láser para garantizar una práctica estándar para el láser. |
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Comparador falso: Simulacro controlado
30 participantes estarán sujetos a irradiación pero el equipo se mantendrá apagado.
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Se supondrá que 30 participantes en el grupo de control simulado irradiarán con terapia láser Clase IV sobre el área paraesternal izquierda, pero la radiación no se administrará. Dispositivo: el láser Litecure LCT-1000C Clase IV se colocará sobre el área paraesternal izquierda en el segundo y tercer espacio intercostal y el vértice sin encender el instrumento. Tanto el paciente como el aplicador del láser utilizarán los anteojos protegidos con láser para garantizar una práctica estándar para el láser. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: los cambios se medirán al inicio y al tercer día después de la intervención
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La fracción de eyección del ventrículo izquierdo es un indicador directo de la función sistólica del ventrículo izquierdo.
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los cambios se medirán al inicio y al tercer día después de la intervención
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Biomarcador cardíaco
Periodo de tiempo: los cambios se medirán al inicio, las horas pico (10 horas después de la revascularización) y el tercer día después de la intervención
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Los biomarcadores cardíacos (troponina I) son los primeros marcadores de lesión miocárdica aguda
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los cambios se medirán al inicio, las horas pico (10 horas después de la revascularización) y el tercer día después de la intervención
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Resultados funcionales
Periodo de tiempo: los cambios se medirán al inicio y al mes de seguimiento
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Se utilizará la versión hindi del Cuestionario de angina de Seattle para evaluar los resultados funcionales.
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los cambios se medirán al inicio y al mes de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mandeep K Jangra, PhD Scholar, M.M. Institute of Physiotherapy & Rehabilitation, (Maharishi Markandeshwar Deemed to be University)
- Director de estudio: Asir J Samuel, PhD, M.M. Institute of Physiotherapy & Rehabilitation, (Maharishi Markandeshwar Deemed to be University)
- Director de estudio: Anupam Bhambhani, DM, MMIMSR, Maharishi Markandeshwar Deemed to be University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Liebert A, Krause A, Goonetilleke N, Bicknell B, Kiat H. A Role for Photobiomodulation in the Prevention of Myocardial Ischemic Reperfusion Injury: A Systematic Review and Potential Molecular Mechanisms. Sci Rep. 2017 Feb 9;7:42386. doi: 10.1038/srep42386.
- Kazemi Khoo N, Babazadeh K, Lajevardi M, Dabaghian FH, Mostafavi E. Application of Low-Level Laser Therapy Following Coronary Artery Bypass Grafting (CABG) Surgery. J Lasers Med Sci. 2014 Spring;5(2):86-91.
- Elbaz-Greener G, Sud M, Tzuman O, Leitman M, Vered Z, Ben-Dov N, Oron U, Blatt A. Adjunctive laser-stimulated stem-cells therapy to primary reperfusion in acute myocardial infarction in humans: Safety and feasibility study. J Interv Cardiol. 2018 Dec;31(6):711-716. doi: 10.1111/joic.12539. Epub 2018 Jul 12.
- Quirk BJ, Sonowal P, Jazayeri MA, Baker JE, Whelan HT. Cardioprotection from ischemia-reperfusion injury by near-infrared light in rats. Photomed Laser Surg. 2014 Sep;32(9):505-11. doi: 10.1089/pho.2014.3743. Epub 2014 Aug 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MMDU/IEC/2157
- U1111-1270-8393 (Otro identificador: Universal Trial Number (UTN)-WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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