Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лазерная терапия класса IV на фракцию выброса, кардиобиомаркеры и функциональные результаты

10 января 2023 г. обновлено: Asir John Samuel

Лазерная терапия класса IV на фракцию выброса, кардиобиомаркеры и функциональные результаты у лиц с острым коронарным синдромом

В общей сложности 60 лиц с острым коронарным синдромом, перенесших ангиопластику со стентом или без него, будут отобраны методом целенаправленной выборки для рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования. Набранные участники будут разделены на две группы равного размера (n = 30): фиктивная контрольная группа и экспериментальная группа путем блочной рандомизации. Экспериментальная группа будет подвергаться лазерной терапии класса IV наряду со стандартным режимом лечения в трех точках над перикардом (левое парастернальное 2-е, 3-е межреберье и верхушка) в течение 60 секунд в каждой точке; сразу после ангиопластики и последующие два дня. Фракция выброса левого желудочка будет оцениваться на исходном уровне и через 3 дня после вмешательства. Сердечный биомаркер (тропонин I) будет оцениваться на исходном уровне, в часы пик (через 10 часов после реваскуляризации) и на третий день после вмешательства. Функциональные результаты будут оцениваться на исходном уровне и через один месяц наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лица с острым коронарным синдромом, поступившие в отделение кардиологической помощи MMIMSR, Муллана, Амбала, Харьяна, перенесшие ангиопластику со стентом или без него в течение периода исследования, будут подвергаться скринингу в соответствии с критериями отбора. Затем приглашенным участникам будет предложено подписать письменное информированное согласие на добровольное участие в исследовании. Участники будут разделены на две группы равного размера (n = 30): фиктивная контрольная группа и экспериментальная группа путем блочной рандомизации. Исследователь будет разделен на терапевта и оценщика или оценщика. Терапевт будет нести ответственность за проведение терапии, а оценщик или оценщик будет нести ответственность за оценку результатов как до, так и после вмешательства. Все оценщики или оценщики (лаборанты, которые оценивают сердечные биомаркеры, кардиолог, который выполняет эхокардиографию и оценивает ЭКГ) будут скрыты от группы участников. Участники также не будут знать об исследовании, используя очки с защитой от лазерного излучения. На исходном уровне будут оцениваться фракция выброса левого желудочка, сердечный биомаркер (тропонин I) и функциональные результаты. Экспериментальная группа будет подвергаться лазерной терапии класса IV наряду со стандартным режимом лечения в трех точках над перикардом (левое парастернальное 2-е, 3-е межреберье и верхушка) в течение 60 секунд в каждой точке; сразу после ангиопластики и последующие два дня. Фальшивая группа будет подвергнута облучению, но оборудование будет отключено. Все показатели результатов будут переоценены через 3 дня после вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mandeep K Jangra, PhD Scholar
  • Номер телефона: 9416797708
  • Электронная почта: mjangra708@gmail.com

Места учебы

  • Индия
    • Haryana
      • Ambala, Haryana, Индия, 133207
        • Рекрутинг
        • Mandeep Kumar Jangra
        • Контакт:
          • Mandeep Kr Jangra, MPT

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Лица с острым коронарным синдромом (ОКС), перенесшие ангиопластику с помощью имплантата с лекарственным покрытием.
  2. Как мужчины, так и женщины старше 18 лет,
  3. Гемодинамически стабилен,
  4. Кто добровольно подписал информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. опухоль или рост вокруг средостения,
  2. Временный или постоянный кардиостимулятор,
  3. Прием стероидов или светочувствительных препаратов,
  4. Беременность,
  5. эпилепсия,
  6. ФВ ЛЖ ≤ 30%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
30 участников будут подвергаться лазерной терапии класса IV над левой парастернальной областью, чтобы проверить эффективность лазера класса IV.
Радиация: Лазер класса IV

30 участников будут подвергаться лазерной терапии класса IV над левой парастернальной областью для изучения эффективности лазера класса IV на фракцию выброса, сердечный биомаркер и функциональные результаты.

Аппарат: Лазер Litecure LCT-1000C класса IV будет использоваться контактным методом над левой парастернальной областью во 2-м, 3-м межреберьях и верхушке. Дозировка и параметры облучения будут рассчитаны. Параметры: 1. Длина волны: 980 нм, 2. Мощность/плотность энергии: 6 Вт/6 Дж/см2 3. Частота: непрерывная 4. Энергия, подаваемая на каждую точку: 360 Дж 5. Точки облучения: 3 6. Время облучения: 60 секунд на каждое пятно.

И пациент, и врач, дающий лазер, будут использовать защитные очки для защиты от лазера, чтобы обеспечить стандартную практику лазера.
Фальшивый компаратор: Под фиктивным контролем
30 участников будут подвергнуты облучению, но оборудование будет отключено.
Радиация: Ложный лазер класса IV

Предполагается, что 30 участников ложной контрольной группы будут подвергаться лазерной терапии класса IV над левой парастернальной областью, но облучение не будет доставлено.

Аппарат: Лазер Litecure LCT-1000C класса IV будет размещен над левой парастернальной областью во 2-м, 3-м межреберье и верхушке без включения инструмента.

И пациент, и врач, дающий лазер, будут использовать защитные очки для защиты от лазера, чтобы обеспечить стандартную практику лазера.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: изменения будут измеряться на исходном уровне и на 3-й день после вмешательства
Фракция выброса левого желудочка является прямым показателем систолической функции левого желудочка.
изменения будут измеряться на исходном уровне и на 3-й день после вмешательства
Сердечный биомаркер
Временное ограничение: изменения будут измеряться на исходном уровне, в часы пик (через 10 часов после реваскуляризации) и на 3-й день после вмешательства.
Сердечные биомаркеры (тропонин I) являются ранними маркерами острого повреждения миокарда.
изменения будут измеряться на исходном уровне, в часы пик (через 10 часов после реваскуляризации) и на 3-й день после вмешательства.
Функциональные результаты
Временное ограничение: изменения будут измеряться на исходном уровне и через один месяц наблюдения
Версия Сиэтлского опросника стенокардии на хинди будет использоваться для оценки функциональных результатов.
изменения будут измеряться на исходном уровне и через один месяц наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asir John Samuel

Соавторы

Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Следователи

  • Главный следователь: Mandeep K Jangra, PhD Scholar, M.M. Institute of Physiotherapy & Rehabilitation, (Maharishi Markandeshwar Deemed to be University)
  • Директор по исследованиям: Asir J Samuel, PhD, M.M. Institute of Physiotherapy & Rehabilitation, (Maharishi Markandeshwar Deemed to be University)
  • Директор по исследованиям: Anupam Bhambhani, DM, MMIMSR, Maharishi Markandeshwar Deemed to be University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MMDU/IEC/2157
  • U1111-1270-8393 (Другой идентификатор: Universal Trial Number (UTN)-WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лазер класса IV

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться