Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luokan IV laserhoito ejektiofraktioon, kardiobiomarkkereihin ja toiminnallisiin tuloksiin

tiistai 10. tammikuuta 2023 päivittänyt: Asir John Samuel

Luokan IV laserhoito ejektiofraktioon, kardiobiomarkkereihin ja toiminnallisiin tuloksiin henkilöillä, joilla on akuutti sepelvaltimotauti

Yhteensä 60 henkilöä, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, joille tehtiin angioplastia stentin kanssa tai ilman, rekrytoidaan tarkoituksenmukaisella näytteenottomenetelmällä satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa valekontrolloidussa tutkimuksessa. Rekrytoidut osallistujat jaetaan kahteen samankokoiseen ryhmään (n = 30): valekontrolliryhmä ja koeryhmä lohkosatunnaistuksen perusteella. Koeryhmälle suoritetaan luokan IV laserhoitoa yhdessä tavanomaisen hoito-ohjelman kanssa kolmessa kohdassa sydänpussin päällä (vasen parasternaalinen 2., 3. kylkiluiden välinen tila ja kärki) 60 sekunnin ajan kussakin kohdassa.; välittömästi angioplastian jälkeen ja kahden seuraavan päivän aikana. Vasemman kammion ejektiofraktio arvioidaan lähtötasolla ja 3 päivän kuluttua interventioista. Sydämen biomarkkeri (troponiini I) arvioidaan perusviivalla, huipputunneilla (10 tunnin kuluttua revaskularisaatiosta) ja kolmantena päivänä toimenpiteen jälkeen. Toiminnan tulokset arvioidaan lähtötilanteessa ja kuukauden seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Henkilöt, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä, jotka on otettu MMIMSR:n, Mullanan, Ambalan, Haryanan sydänhoitoon ja joille tehtiin angioplastia stentin kanssa tai ilman tutkimusjakson aikana, seulotaan valintakriteerien mukaisesti. Sitten kutsuttuja osallistujia pyydetään allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus vapaaehtoisesta osallistumisesta tutkimukseen. Osallistujat jaetaan kahteen samankokoiseen ryhmään (n = 30): valekontrolliryhmä ja koeryhmä lohkosatunnaistuksen perusteella. Tutkija jaetaan terapeutiksi ja arvioijaksi tai arvioijaksi. Terapeutti vastaa terapian suorittamisesta ja arvioija tai arvioija vastaa tulosmittausten arvioinnista sekä ennen interventiota että sen jälkeen. Kaikki arvioijat tai arvioijat (laboratorioteknikot, jotka arvioivat sydämen biomarkkereita, kardiologit, jotka suorittavat kaikukardiografian ja arvioivat EKG:n) sokennetaan osallistujien ryhmästä. Osallistujat myös sokennetaan tutkimukselle käyttämällä lasersuojattuja silmävaatteita. Vasemman kammion ejektiofraktio, sydämen biomarkkeri (troponiini I) ja toiminnalliset tulokset arvioidaan lähtötasolla. Koeryhmälle suoritetaan luokan IV laserhoitoa yhdessä tavanomaisen hoito-ohjelman kanssa kolmessa kohdassa sydänpussin päällä (vasen parasternaalinen 2., 3. kylkiluiden välinen tila ja kärki) 60 sekunnin ajan kussakin kohdassa.; välittömästi angioplastian jälkeen ja kahden seuraavan päivän aikana. Valeryhmä altistuu säteilylle, mutta laitteet pidetään poissa käytöstä. Kaikki tulostoimenpiteet arvioidaan uudelleen 3 päivän kuluttua interventioista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Haryana
      • Ambala, Haryana, Intia, 133207
        • Rekrytointi
        • Mandeep Kumar Jangra
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mandeep Kr Jangra, MPT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Henkilöt, joilla on akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä (ACS), joille tehtiin angioplastia lääkettä eluoivalla implantilla
  2. Sekä yli 18-vuotiaat miehet että naiset,
  3. Hemodynaamisesti vakaa,
  4. Kuka vapaaehtoisesti allekirjoitti tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kasvain tai kasvu välikarsinan ympärillä,
  2. Väliaikainen tai pysyvä sydämentahdistin,
  3. steroidien tai valoherkkien lääkkeiden saaminen,
  4. Raskaus,
  5. Epilepsia,
  6. LVEF ≤ 30 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
30 osallistujaa säteilytetään luokan IV laserhoidolla vasemmalle parasternaliselle alueelle luokan IV laserin tehokkuuden tutkimiseksi.
Säteily: Luokan IV laser

30 osallistujaa säteilytetään luokan IV laserhoidolla vasemmalle parasternaliselle alueelle luokan IV laserin tehokkuuden tutkimiseksi ejektiofraktioon, sydämen biomarkkeriin ja toiminnallisiin tuloksiin.

Laite: Litecure LCT-1000C Class IV laseria käytetään kontaktimenetelmässä vasemman parasternaalialueen 2., 3. kylkiluiden välisessä tilassa ja kärjessä. Säteilytyksen annostus ja parametrit lasketaan. Parametrit: 1. Aallonpituus: 980 nm, 2. Teho/energiatiheys: 6W/6J/cm2 3. Taajuus: CW 4. Kullekin pisteelle toimitettu energia: 360J 5. säteilytyspisteet: 3 6. Säteilytysaika: 60 sekuntia kussakin kohdassa.

Sekä potilas että laserin antaja käyttävät lasersuojattuja silmävaatteita varmistaakseen laserin normaalin käytön.
Huijausvertailija: Huijausta hallinnassa
30 osallistujaa säteilytetään, mutta laitteet pidetään poissa käytöstä.
Säteily: Huijausluokan IV laser

30 valekontrolliryhmän osallistujaa oletetaan säteilyttävän luokan IV laserhoidolla vasemman parasternaalisen alueen yli, mutta säteilyä ei toimiteta.

Laite: Litecure LCT-1000C Class IV laser sijoitetaan vasemman parasternaalisen alueen päälle 2., 3. kylkiluiden väliseen tilaan ja kärkeen kytkemättä laitetta päälle.

Sekä potilas että laserin antaja käyttävät lasersuojattuja silmävaatteita varmistaakseen laserin normaalin käytön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: muutokset mitataan lähtötilanteessa ja 3. päivänä toimenpiteen jälkeen
Vasemman kammion ejektiofraktio on suora indikaattori vasemman kammion systolisesta toiminnasta.
muutokset mitataan lähtötilanteessa ja 3. päivänä toimenpiteen jälkeen
Sydämen biomarkkeri
Aikaikkuna: muutokset mitataan lähtötilanteessa, huipputunneilla (10 tuntia revaskularisaatiosta) ja 3. päivänä toimenpiteen jälkeen
Sydämen biomarkkerit (troponiini I) ovat akuutin sydänlihasvaurion varhaisia ​​merkkiaineita
muutokset mitataan lähtötilanteessa, huipputunneilla (10 tuntia revaskularisaatiosta) ja 3. päivänä toimenpiteen jälkeen
Toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: muutokset mitataan lähtötilanteessa ja kuukauden seurannassa
Seattlen anginakyselyn hindinkielistä versiota käytetään toiminnallisten tulosten arvioimiseen.
muutokset mitataan lähtötilanteessa ja kuukauden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asir John Samuel

Yhteistyökumppanit

Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mandeep K Jangra, PhD Scholar, M.M. Institute of Physiotherapy & Rehabilitation, (Maharishi Markandeshwar Deemed to be University)
  • Opintojohtaja: Asir J Samuel, PhD, M.M. Institute of Physiotherapy & Rehabilitation, (Maharishi Markandeshwar Deemed to be University)
  • Opintojohtaja: Anupam Bhambhani, DM, MMIMSR, Maharishi Markandeshwar Deemed to be University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MMDU/IEC/2157
  • U1111-1270-8393 (Muu tunniste: Universal Trial Number (UTN)-WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Luokan IV laser

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa