患者は、COVID-19 に関連する健康関連の生活の質を報告しました。
2026年3月30日 更新者：Pfizer
COVID-19に関連する患者報告の健康関連の生活の質：米国の外来患者設定からのRT-PCRで確認された症状のある成人に関する前向き調査研究
COVID-19 パンデミックは、医療、経済、社会に幅広い影響をもたらしました。 COVID-19 の長期的な影響が健康関連の生活の質 (HRQoL) および仕事の生産性と活動障害 (WPAI) に与える影響を理解することに関しては、研究が限られており、顕著なデータ ギャップがあります。
日常機能の回復の進展と、SARS-CoV-2 感染前に外来患者が享受していた健康レベルへの復帰に関する情報は、ワクチンの利点 (質調整生存年 [QALY] と間接費用) の全体的な推定に情報を提供します。 COVID-19 医療経済モデルにおける節約）。
調査の概要
詳細な説明
これは、HRQoL および WPAI に関する PRO 研究への参加に同意した成人に関する、非介入 (NI) 前向き縦断的参加者報告アウトカム (PRO) 研究です。
登録の資格を得るには、参加者は少なくとも1つの自己報告されたARI症状とRT-PCR検査の陽性確認を持っています
研究の種類
観察的
入学 (推定)
999
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10001
- Pfizer
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、症状があると自己申告した 18 歳以上で、約 5,000 の CVSH COVID テスト サイトのいずれかで RT-PCR 検査で陽性であり、2021 年 10 月中旬から 2022 年 1 月中旬までの PRO 研究への参加に同意した、または登録者数が600人に達したとき
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -CVS Healthの検査前スクリーニング質問票で少なくとも1つの症状を自己申告した
- RT-PCR検査法を使用して検査室から報告された陽性結果
- -参加者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、電子的同意プロセスによる署名と日付の記載されたインフォームドコンセントの証拠
- 英語またはスペイン語で自分でアンケートに回答できること
除外基準:
- CVSH検査前アンケートで症状が報告されていない
- COVID-19 検査は、迅速な抗原検査や抗体検査など、RT-PCR 以外の方法で行われます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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新型コロナウイルス感染症（COVID-19）陽性
検査で新型コロナウイルス感染症が確認され、患者から報告された症状が少なくとも 1 つある
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Pfizer BioNTech 新型コロナウイルス感染症ワクチンの受領
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インフルエンザ陽性
検査によりインフルエンザ疾患が確認され、患者から報告された症状が少なくとも 1 つある
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EQ-5D-5L を使用した健康関連の生活の質 (HRQoL) の変化
時間枠：6ヶ月
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EQ-5D-5L を使用して、新型コロナウイルス感染症またはインフルエンザの前と、検査で新型コロナウイルス感染症またはインフルエンザが確認された後の 6 か月間の HRQoL の変化を評価します。
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6ヶ月
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EQ-5D-5L ユーティリティ インデックス (UI) スコア
時間枠：6ヶ月
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EQ-5D-5L UI スコアと、検査で確認された COVID-19 またはインフルエンザ後の 6 か月間の 6 つの時点にわたるその変化を推定します。
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6ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：6ヶ月
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検査で新型コロナウイルス感染症またはインフルエンザが確認された後の 6 か月間の 6 つの時点にわたる VAS スコアとその変化を推定します。
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6ヶ月
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WPAIスコア
時間枠：6ヶ月
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検査で新型コロナウイルス感染症またはインフルエンザが確認された後の 6 か月間の 6 つの時点にわたる WPAI スコアとその変化を推定します。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新型コロナウイルス感染症以前の疲労
時間枠：6ヵ月
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COVID-19 の前と 6 か月以上の追跡調査で疲労を評価します (PROMIS アンケートの疲労短縮形式 8a を使用)。
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6ヵ月
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新型コロナウイルス感染症後の疲労
時間枠：6ヵ月
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PROMIS アンケートの疲労短縮形 8a スコアと、RT-PCR で新型コロナウイルス感染症が確認された後の 6 か月間の 6 つの時点にわたるその変化を推定するため。
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6ヵ月
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SARS-CoV-2 症状の有病率と期間
時間枠：6ヶ月
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新型コロナウイルス感染症（COVID-19）以前から最大6か月（急性期および長期新型コロナウイルス感染症）までのSARS-CoV-2症状の有病率と期間を特徴付ける。
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6ヶ月
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曲線下のインデックススコア領域として集計されたインフルエンザの症状の有病率、重症度、および期間
時間枠：6ヶ月
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インフルエンザ前から最長 6 か月（急性期および長期インフルエンザ）までのインフルエンザの症状の有病率と期間を特徴づけます。
結果は、症状の重症度にポイントスケールを割り当て、重症度指数スコアの曲線の下の面積を計算することによって集計されます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sun X, Di Fusco M, Lupton LL, Yehoshua A, Alvarez MB, Allen KE, Puzniak L, Lopez SMC, Cappelleri JC. Predictors of Long COVID Among Symptomatic US Adults Testing Positive for SARS-CoV-2 at a National Retail Pharmacy. Healthcare (Basel). 2024 Nov 21;12(23):2321. doi: 10.3390/healthcare12232321.
- Di Fusco M, Cappelleri JC, Yehoshua A, Craig KJT, Alvarez MB, Allen KE, Porter TM, Lopez SMC, Puzniak L, Sun X. Associations between symptom-based long COVID clusters and long-term quality of life, work and daily activities among individuals testing positive for SARS-CoV-2 at a national retail pharmacy. J Patient Rep Outcomes. 2024 Oct 22;8(1):122. doi: 10.1186/s41687-024-00797-7.
- Sun X, Di Fusco M, Puzniak L, Coetzer H, Zamparo JM, Tabak YP, Cappelleri JC. Assessment of retrospective collection of EQ-5D-5L in a US COVID-19 population. Health Qual Life Outcomes. 2023 Sep 8;21(1):103. doi: 10.1186/s12955-023-02187-x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月31日
一次修了 (推定)
2027年1月31日
研究の完了 (推定)
2027年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月15日
最初の投稿 (実際)
2021年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月30日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C4591034
- NCT05160636 (レジストリ識別子：ClinicalTrials.gov)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。