Pasientrapportert helserelatert livskvalitet assosiert med covid-19.
30. mars 2026 oppdatert av: Pfizer
Pasientrapportert helserelatert livskvalitet assosiert med covid-19: En prospektiv undersøkelse av symptomatiske voksne bekreftet med RT-PCR fra polikliniske innstillinger i USA
COVID-19-pandemien utløste brede medisinske, økonomiske og sosiale konsekvenser. Det er begrenset forskning og utestående datahull knyttet til å forstå virkningen av langsiktig effekt av COVID-19 på helserelatert livskvalitet (HRQoL) og arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI) i polikliniske omgivelser i USA.
Informasjon om utviklingen av gjenoppretting av daglig funksjon og tilbakevending til det helsenivået som polikliniske pasienter hadde før SARS-CoV-2-infeksjon vil informere den generelle vurderingen av fordelene med vaksiner (kvalitetsjusterte leveår [QALYs] og indirekte kostnader) sparing) i covid-19 helseøkonomiske modeller.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-intervensjon (NI) prospektiv longitudinell deltakerrapportert utfallsstudie (PRO) på voksne som samtykket til å delta i PRO-studien om HRQoL og WPAI.
For å være kvalifisert for påmeldingen, ville deltakerne ha minst ett selvrapportert ARI-symptom og RT-PCR-test positiv bekreftelse
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
999
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10001
- Pfizer
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne er 18 år eller eldre som er selvrapporterte symptomatiske, som testet positivt med RT-PCR på noen av de rundt 5000 CVSH COVID-teststedene og samtykket til å delta i PRO-studien fra midten av oktober 2021 til midten av januar 2022 eller når påmeldingen når 600
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Selvrapporterte minst ett symptom i CVS Health pre-test screening spørreskjema
- Positivt resultat rapportert fra laboratoriet ved bruk av RT-PCR testmetode
- Bevis på et signert og datert informert samtykke gjennom elektronisk samtykkeprosess som indikerer at deltakeren har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien
- Kunne fylle ut spørreskjemaene selv på engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Ingen symptomer rapportert i CVSH pre-test spørreskjema
- COVID-19-testen utføres med ikke-RT-PCR-metoder som en rask antigentest eller antistofftest
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
COVID-19 positiv
Testbekreftet COVID-19-sykdom og minst ett pasientrapportert symptom
|
Mottak av Pfizer BioNTech COVID-19-vaksine
|
|
Influensa positiv
Testbekreftet influensasykdom og minst ett pasientrapportert symptom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helserelatert livskvalitet (HRQoL) ved bruk av EQ-5D-5L
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere endringen i HRQoL ved bruk av EQ-5D-5L før COVID-19 eller influensa og over en 6-måneders periode etter testbekreftet COVID-19 eller influensa.
|
6 måneder
|
|
EQ-5D-5L Utility Index (UI)-score
Tidsramme: 6 måneder
|
For å estimere EQ-5D-5L UI-score og deres endring over seks tidspunkter i løpet av seks måneder etter testbekreftet COVID-19 eller influensa.
|
6 måneder
|
|
Visuell analog skala (VAS) score
Tidsramme: 6 måneder
|
For å estimere VAS-skårene og deres endring over seks tidspunkter i løpet av seks måneder etter testbekreftet COVID-19 eller influensa.
|
6 måneder
|
|
WPAI-score
Tidsramme: 6 måneder
|
For å estimere WPAI-skårene og deres endring over seks tidspunkter i løpet av seks måneder etter testbekreftet COVID-19 eller influensa.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tretthet før COVID-19
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere fatigue (ved hjelp av PROMIS-spørreskjema Fatigue short-form 8a) før COVID-19 og over en seks måneders oppfølging.
|
6 måneder
|
|
Tretthet etter COVID-19
Tidsramme: 6 måneder
|
For å estimere PROMIS-spørreskjemaet Fatigue short-form 8a-poengsum og dens endring over seks tidspunkter i løpet av seks måneder etter at RT-PCR bekreftet COVID-19.
|
6 måneder
|
|
Prevalens og varighet av SARS-CoV-2-symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
For å karakterisere prevalens og varighet av SARS-CoV-2-symptomer før covid-19 og opptil 6 måneder (akutt fase og lang covid).
|
6 måneder
|
|
Prevalens, alvorlighetsgrad og varighet av influensasymptomer aggregert som indekspoengområde under kurven
Tidsramme: 6 måneder
|
For å karakterisere prevalens og varighet av influensasymptomer før influensa og opptil 6 måneder (akutt fase og lang influensa).
Utfallet vil bli aggregert ved å tilordne en punktskala til symptomets alvorlighetsgrad og beregne arealet under kurven for alvorlighetsindeksskåren.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sun X, Di Fusco M, Lupton LL, Yehoshua A, Alvarez MB, Allen KE, Puzniak L, Lopez SMC, Cappelleri JC. Predictors of Long COVID Among Symptomatic US Adults Testing Positive for SARS-CoV-2 at a National Retail Pharmacy. Healthcare (Basel). 2024 Nov 21;12(23):2321. doi: 10.3390/healthcare12232321.
- Di Fusco M, Cappelleri JC, Yehoshua A, Craig KJT, Alvarez MB, Allen KE, Porter TM, Lopez SMC, Puzniak L, Sun X. Associations between symptom-based long COVID clusters and long-term quality of life, work and daily activities among individuals testing positive for SARS-CoV-2 at a national retail pharmacy. J Patient Rep Outcomes. 2024 Oct 22;8(1):122. doi: 10.1186/s41687-024-00797-7.
- Sun X, Di Fusco M, Puzniak L, Coetzer H, Zamparo JM, Tabak YP, Cappelleri JC. Assessment of retrospective collection of EQ-5D-5L in a US COVID-19 population. Health Qual Life Outcomes. 2023 Sep 8;21(1):103. doi: 10.1186/s12955-023-02187-x.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- Orthomyxoviridae-infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Covid-19
- Influensa, menneske
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Vaksiner
- Virale vaksiner
- Covid-19-vaksiner
Andre studie-ID-numre
- C4591034
- NCT05160636 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .