Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientrapportert helserelatert livskvalitet assosiert med covid-19.

4. januar 2024 oppdatert av: Pfizer

Pasientrapportert helserelatert livskvalitet assosiert med covid-19: En prospektiv undersøkelse av symptomatiske voksne bekreftet med RT-PCR fra polikliniske innstillinger i USA

COVID-19-pandemien utløste brede medisinske, økonomiske og sosiale konsekvenser. Det er begrenset forskning og utestående datahull knyttet til å forstå virkningen av langsiktig effekt av COVID-19 på helserelatert livskvalitet (HRQoL) og arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI) i polikliniske omgivelser i USA.

Informasjon om utviklingen av gjenoppretting av daglig funksjon og tilbakevending til det helsenivået som polikliniske pasienter hadde før SARS-CoV-2-infeksjon vil informere den generelle vurderingen av fordelene med vaksiner (kvalitetsjusterte leveår [QALYs] og indirekte kostnader) sparing) i covid-19 helseøkonomiske modeller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-intervensjon (NI) prospektiv longitudinell deltakerrapportert utfallsstudie (PRO) på voksne som samtykket til å delta i PRO-studien om HRQoL og WPAI. For å være kvalifisert for påmeldingen, ville deltakerne ha minst ett selvrapportert ARI-symptom og RT-PCR-test positiv bekreftelse

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

510

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Woonsocket, Rhode Island, Forente stater, 02895
        • CVS Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne er 18 år eller eldre som er selvrapporterte symptomatiske, som testet positivt med RT-PCR på noen av de rundt 5000 CVSH COVID-teststedene og samtykket til å delta i PRO-studien fra midten av oktober 2021 til midten av januar 2022 eller når påmeldingen når 600

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Selvrapporterte minst ett symptom i CVS Health pre-test screening spørreskjema
  • Positivt resultat rapportert fra laboratoriet ved bruk av RT-PCR testmetode
  • Bevis på et signert og datert informert samtykke gjennom elektronisk samtykkeprosess som indikerer at deltakeren har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien
  • Kunne fylle ut spørreskjemaene selv på engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen symptomer rapportert i CVSH pre-test spørreskjema
  • COVID-19-testen utføres med ikke-RT-PCR-metoder som en rask antigentest eller antistofftest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studiekohort positiv for COVID-19
Kohorten vil være de som er COVID-19 positive ved RT-PCR fra en SOC nasofaryngeal vattpinne.
Annen: ARI-symptom og positiv RT-PCR for COVID-19
Forsøkspersoner med en selvrapportert ARI og en positiv covid-19 nasofaryngeal vattpinne samlet inn for SOC vil bli kontaktet for å delta for å vurdere innvirkningen på COVID-19-infeksjon på livskvalitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i helserelatert livskvalitet (HRQoL) ved bruk av EQ-5D-5L
Tidsramme: 6 måneder
For å vurdere endringen i HRQoL ved bruk av EQ-5D-5L før COVID-19 og over en 6-måneders periode etter RT-PCR bekreftet COVID-19.
6 måneder
Endring i helserelatert livskvalitet (HRQoL) ved bruk av WPAI:GH
Tidsramme: 6 måneder
For å vurdere endringen i HRQoL ved å bruke spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health (WPAI:GH) før COVID-19 og over en 6-måneders periode etter RT-PCR bekreftet COVID-19.
6 måneder
EQ-5D-5L Utility Index (UI)-score
Tidsramme: 6 måneder
For å estimere EQ-5D-5L UI-score og deres endring over seks tidspunkter i løpet av seks måneder etter RT-PCR bekreftet COVID-19.
6 måneder
Visuell analog skala (VAS) score
Tidsramme: 6 måneder
For å estimere VAS-skårene og deres endring over seks tidspunkter i løpet av seks måneder etter at RT-PCR bekreftet COVID-19.
6 måneder
WPAI-score
Tidsramme: 6 måneder
For å estimere WPAI-skårene og deres endring over seks tidspunkter i løpet av seks måneder etter at RT-PCR bekreftet COVID-19.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens og varighet av SARS-CoV-2-symptomer
Tidsramme: opptil 6 måneder
For å karakterisere prevalens og varighet av SARS-CoV-2-symptomer før covid-19 og opptil 6 måneder (akutt fase og lang covid).
opptil 6 måneder
Tretthet før COVID-19
Tidsramme: 6 måneder
For å vurdere fatigue (ved hjelp av PROMIS-spørreskjema Fatigue short-form 8a) før COVID-19 og over en seks måneders oppfølging.
6 måneder
Tretthet etter COVID-19
Tidsramme: 6 måneder
For å estimere PROMIS-spørreskjemaet Fatigue short-form 8a-poengsum og dens endring over seks tidspunkter i løpet av seks måneder etter at RT-PCR bekreftet COVID-19.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

CVS Caremark

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C4591034

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på ARI-symptom og positiv RT-PCR for COVID-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere