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Qualité de vie liée à la santé signalée par les patients associée à la COVID-19.

30 mars 2026 mis à jour par: Pfizer

Qualité de vie liée à la santé rapportée par les patients associée à la COVID-19 : une étude d'enquête prospective sur des adultes symptomatiques confirmés par RT-PCR en ambulatoire aux États-Unis

La pandémie de COVID-19 a entraîné de vastes conséquences médicales, économiques et sociales. Il existe des recherches limitées et des lacunes de données en suspens liées à la compréhension de l'impact de l'effet à long terme du COVID-19 sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) et la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI) dans les milieux ambulatoires aux États-Unis.

Les informations sur l'évolution de la récupération des fonctions quotidiennes et le retour au niveau de santé dont jouissaient les patients ambulatoires avant l'infection par le SRAS-CoV-2 éclaireront l'estimation globale des bénéfices des vaccins (années de vie ajustées sur la qualité [QALY] et coûts indirects économies) dans les modèles d'économie de la santé liés à la COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective longitudinale non interventionnelle (NI) sur les résultats rapportés par les participants (PRO) sur des adultes qui ont consenti à participer à l'étude PRO sur la QVLS et la WPAI. Pour être éligibles à l'inscription, les participants auraient au moins un symptôme d'IRA autodéclaré et une confirmation positive du test RT-PCR

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

999

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10001
        • Pfizer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants sont âgés de 18 ans ou plus et présentent des symptômes autodéclarés, qui ont été testés positifs avec la RT-PCR sur l'un des quelque 5 000 sites de test CVSH COVID et ont consenti à participer à l'étude PRO de la mi-octobre 2021 à la mi-janvier 2022 ou lorsque l'inscription atteint 600

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Au moins un symptôme auto-déclaré dans le questionnaire de dépistage pré-test CVS Health
  • Résultat positif signalé par le laboratoire à l'aide de la méthode de test RT-PCR
  • Preuve d'un consentement éclairé signé et daté par le biais d'un processus de consentement électronique indiquant que le participant a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude
  • Capable de remplir les questionnaires par eux-mêmes en anglais ou en espagnol

Critère d'exclusion:

  • Aucun symptôme rapporté dans le questionnaire pré-test CVSH
  • Le test COVID-19 est effectué avec des méthodes non RT-PCR telles qu'un test rapide d'antigène ou un test d'anticorps

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
COVID-19 Positif
Maladie COVID-19 confirmée par un test et au moins un symptôme signalé par le patient
Biologique: Vaccin contre le covid-19
Réception du vaccin Pfizer BioNTech COVID-19
Grippe positive
Maladie grippale confirmée par un test et au moins un symptôme signalé par le patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) à l'aide de l'EQ-5D-5L
Délai: 6 mois
Évaluer l'évolution de la HRQoL à l'aide de l'EQ-5D-5L avant le COVID-19 ou la grippe et sur une période de 6 mois après le COVID-19 ou la grippe confirmé par un test.
6 mois
Scores de l’indice d’utilité (UI) EQ-5D-5L
Délai: 6 mois
Pour estimer les scores de l'interface utilisateur EQ-5D-5L et leur évolution sur six points dans le temps sur une période de six mois après le COVID-19 ou la grippe confirmé par le test.
6 mois
Scores de l’échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 6 mois
Pour estimer les scores EVA et leur évolution sur six points dans le temps sur une période de six mois après le COVID-19 ou la grippe confirmé par un test.
6 mois
Bookmakers
Délai: 6 mois
Estimer les scores WPAI et leur évolution sur six points dans le temps sur une période de six mois après le COVID-19 ou la grippe confirmé par un test.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fatigue avant la COVID-19
Délai: 6 mois
Évaluer la fatigue (à l'aide du questionnaire PROMIS Fatigue short-form 8a) avant la COVID-19 et sur un suivi de six mois.
6 mois
Fatigue après COVID-19
Délai: 6 mois
Pour estimer le score 8a du formulaire abrégé de fatigue du questionnaire PROMIS et son évolution sur six points dans le temps sur une période de six mois après que la RT-PCR a confirmé la COVID-19.
6 mois
Prévalence et durée des symptômes du SRAS-CoV-2
Délai: 6 mois
Caractériser la prévalence et la durée des symptômes du SRAS-CoV-2 avant le COVID-19 et jusqu'à 6 mois (phase aiguë et Long COVID).
6 mois
Prévalence, gravité et durée des symptômes de la grippe regroupés sous la forme de l'aire de score d'index sous la courbe
Délai: 6 mois
Caractériser la prévalence et la durée des symptômes de la grippe avant la grippe et jusqu'à 6 mois (phase aiguë et grippe longue). Les résultats seront agrégés en attribuant une échelle de points à la gravité des symptômes et en calculant l'aire sous la courbe du score de l'indice de gravité.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

CVS Caremark

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2021

Première publication (Réel)

16 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C4591034
  • NCT05160636 (Identificateur de registre: ClinicalTrials.gov)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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