Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in verband met COVID-19.

30 maart 2026 bijgewerkt door: Pfizer

Door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in verband met COVID-19: een prospectief onderzoek onder symptomatische volwassenen bevestigd met RT-PCR vanuit poliklinische instellingen in de VS

De COVID-19-pandemie veroorzaakte brede medische, economische en sociale gevolgen. Er is beperkt onderzoek en uitstekende gegevenslacunes met betrekking tot het begrijpen van de impact van het langetermijneffect van COVID-19 op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) en werkproductiviteit en activiteitsbeperking (WPAI) in de poliklinische instellingen in de VS.

Informatie over de evolutie van het herstel van het dagelijks functioneren en de terugkeer naar het niveau van gezondheid dat poliklinische patiënten genoten vóór de SARS-CoV-2-infectie, zal de algemene schatting van de voordelen van vaccins (voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren [QALY's] en indirecte kosten besparing) in COVID-19 gezondheidseconomische modellen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een non-interventie (NI) prospectieve longitudinale PRO-studie (Participant Reported Outcome) bij volwassenen die ermee instemden deel te nemen aan de PRO-studie over HRQoL en WPAI. Om in aanmerking te komen voor de inschrijving, moeten deelnemers ten minste één zelfgerapporteerd ARI-symptoom hebben en een positieve bevestiging van de RT-PCR-test

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

999

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zijn 18 jaar of ouder die zelfgerapporteerd symptomatisch zijn, die positief hebben getest met RT-PCR op een van de ongeveer 5.000 CVSH COVID-testlocaties en hebben ingestemd met deelname aan de PRO-studie van half oktober 2021 tot half januari 2022 of wanneer de inschrijving 600 bereikt

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Zelf gerapporteerd ten minste één symptoom in de CVS Health pre-test screeningvragenlijst
  • Positief resultaat gerapporteerd door het laboratorium met behulp van de RT-PCR-testmethode
  • Bewijs van een ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming door middel van een elektronisch toestemmingsproces, waaruit blijkt dat de deelnemer op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek
  • In staat om de vragenlijsten zelf in het Engels of Spaans in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Geen symptoom gemeld in de CVSH pre-test vragenlijst
  • De COVID-19-test wordt uitgevoerd met niet-RT-PCR-methoden, zoals een snelle antigeentest of antilichaamtest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
COVID-19 Positief
Testbevestigde COVID-19-ziekte en ten minste één door de patiënt gerapporteerd symptoom
Biologisch: Covid-19-vaccin
Ontvangst van Pfizer BioNTech COVID-19-vaccin
Griep positief
Door tests bevestigde griepziekte en ten minste één door de patiënt gerapporteerd symptoom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) met behulp van EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de verandering in GKvL te beoordelen met behulp van EQ-5D-5L vóór COVID-19 of griep en gedurende een periode van zes maanden na de door de test bevestigde COVID-19 of griep.
6 maanden
EQ-5D-5L Utility Index (UI)-scores
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de EQ-5D-5L UI-scores en hun verandering over zes tijdstippen in een tijdsbestek van zes maanden na de door de test bevestigde COVID-19 of griep te schatten.
6 maanden
Visueel Analoge Schaal (VAS) scores
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de VAS-scores en hun verandering over zes tijdstippen in een tijdsbestek van zes maanden na de door de test bevestigde COVID-19 of griep te schatten.
6 maanden
WPAI-scores
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de WPAI-scores en hun verandering over zes tijdstippen in een tijdsbestek van zes maanden na de door de test bevestigde COVID-19 of griep te schatten.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid vóór COVID-19
Tijdsspanne: 6 maanden
Om vermoeidheid te beoordelen (met behulp van de PROMIS-vragenlijst Vermoeidheid verkort formulier 8a) vóór COVID-19 en gedurende een follow-up van zes maanden.
6 maanden
Vermoeidheid na COVID-19
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de PROMIS-vragenlijst te schatten Vermoeidheid korte vorm 8a-score en de verandering ervan over zes tijdpunten in een tijdsbestek van zes maanden na de RT-PCR bevestigde COVID-19.
6 maanden
Prevalentie en duur van SARS-CoV-2-symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de prevalentie en duur van SARS-CoV-2-symptomen vóór COVID-19 en tot 6 maanden (acute fase en lange COVID) te karakteriseren.
6 maanden
Prevalentie, ernst en duur van griepsymptomen samengevoegd als indexscoregebied onder de curve
Tijdsspanne: 6 maanden
Karakteriseren van de prevalentie en duur van griepsymptomen vóór de griep en tot 6 maanden (acute fase en lange griep). De uitkomsten worden samengevoegd door een puntschaal toe te kennen aan de ernst van de symptomen en door het gebied onder de curve van de ernstindexscore te berekenen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

CVS Caremark

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C4591034
  • NCT05160636 (Register-ID: ClinicalTrials.gov)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren