Calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente asociada con COVID-19.
30 de marzo de 2026 actualizado por: Pfizer
Calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente asociada con COVID-19: un estudio de encuesta prospectivo en adultos sintomáticos confirmados con RT-PCR de entornos ambulatorios en los EE. UU.
La pandemia de COVID-19 provocó amplias consecuencias médicas, económicas y sociales. Existe una investigación limitada y brechas de datos sobresalientes relacionadas con la comprensión del impacto del efecto a largo plazo de COVID-19 en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) y la productividad laboral y el deterioro de la actividad (WPAI) en entornos ambulatorios en los EE. UU.
La información sobre la evolución de la recuperación de la función diaria y el regreso al nivel de salud que disfrutaban los pacientes ambulatorios antes de la infección por SARS-CoV-2 informará la estimación general de los beneficios de las vacunas (años de vida ajustados por calidad [AVAC] y costo indirecto). ahorro) en los modelos de economía de la salud COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio longitudinal prospectivo de resultados informados por los participantes (PRO) de no intervención (NI) en adultos que dieron su consentimiento para participar en el estudio PRO sobre HRQoL y WPAI.
Para ser elegible para la inscripción, los participantes tendrían al menos un síntoma de IRA autoinformado y una confirmación positiva de la prueba de RT-PCR.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
999
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Pfizer
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes tienen 18 años o más que se autoinformaron sintomáticos, que dieron positivo con RT-PCR en cualquiera de los aproximadamente 5000 sitios de prueba CVSH COVID y aceptaron participar en el estudio PRO desde mediados de octubre de 2021 hasta mediados de enero de 2022 o cuando la inscripción llega a 600
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Autoinformado al menos un síntoma en el cuestionario de evaluación previa a la prueba de CVS Health
- Resultado positivo informado por el laboratorio utilizando el método de prueba RT-PCR
- Evidencia de un consentimiento informado firmado y fechado a través de un proceso de consentimiento electrónico que indique que el participante ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
- Capaz de completar los cuestionarios por sí mismos en inglés o español.
Criterio de exclusión:
- Ningún síntoma informado en el cuestionario de pre-test CVSH
- La prueba COVID-19 se realiza con métodos que no son RT-PCR, como una prueba rápida de antígenos o una prueba de anticuerpos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Positivo para COVID-19
Enfermedad de COVID-19 confirmada por prueba y al menos un síntoma informado por el paciente
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Recepción de vacuna Pfizer BioNTech COVID-19
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Gripe positiva
Enfermedad de influenza confirmada por prueba y al menos un síntoma informado por el paciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) utilizando EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el cambio en la CVRS utilizando EQ-5D-5L antes de COVID-19 o influenza y durante un período de 6 meses después de COVID-19 o influenza confirmado por prueba.
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6 meses
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Puntuaciones del índice de utilidad (UI) EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estimar las puntuaciones de UI del EQ-5D-5L y su cambio en seis puntos temporales en un lapso de seis meses después de la prueba de COVID-19 o influenza confirmada.
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6 meses
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Puntuaciones de la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estimar las puntuaciones VAS y su cambio en seis puntos temporales en un lapso de seis meses después de la prueba confirmada de COVID-19 o influenza.
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6 meses
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Puntuaciones WPAI
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estimar las puntuaciones de WPAI y su cambio en seis puntos temporales en un lapso de seis meses después de la prueba de COVID-19 o influenza confirmada.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fatiga ante el COVID-19
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la fatiga (usando el cuestionario PROMIS Fatigue short-form 8a) antes de COVID-19 y durante un seguimiento de seis meses.
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6 meses
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Fatiga después de COVID-19
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para estimar la puntuación 8a abreviada de fatiga del cuestionario PROMIS y su cambio en seis puntos temporales en un lapso de seis meses después de que la RT-PCR confirmara COVID-19.
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6 meses
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Prevalencia y duración de los síntomas del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 6 meses
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Caracterizar la prevalencia y duración de los síntomas del SARS-CoV-2 antes del COVID-19 y hasta 6 meses (fase aguda y COVID prolongado).
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6 meses
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Prevalencia, gravedad y duración de los síntomas de la influenza agregadas como área de puntuación del índice bajo la curva
Periodo de tiempo: 6 meses
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Caracterizar la prevalencia y duración de los síntomas de la influenza antes de la influenza y hasta 6 meses (fase aguda y gripe prolongada).
El resultado se agregará asignando una escala de puntos a la gravedad de los síntomas y calculando el área bajo la curva de la puntuación del índice de gravedad.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sun X, Di Fusco M, Lupton LL, Yehoshua A, Alvarez MB, Allen KE, Puzniak L, Lopez SMC, Cappelleri JC. Predictors of Long COVID Among Symptomatic US Adults Testing Positive for SARS-CoV-2 at a National Retail Pharmacy. Healthcare (Basel). 2024 Nov 21;12(23):2321. doi: 10.3390/healthcare12232321.
- Di Fusco M, Cappelleri JC, Yehoshua A, Craig KJT, Alvarez MB, Allen KE, Porter TM, Lopez SMC, Puzniak L, Sun X. Associations between symptom-based long COVID clusters and long-term quality of life, work and daily activities among individuals testing positive for SARS-CoV-2 at a national retail pharmacy. J Patient Rep Outcomes. 2024 Oct 22;8(1):122. doi: 10.1186/s41687-024-00797-7.
- Sun X, Di Fusco M, Puzniak L, Coetzer H, Zamparo JM, Tabak YP, Cappelleri JC. Assessment of retrospective collection of EQ-5D-5L in a US COVID-19 population. Health Qual Life Outcomes. 2023 Sep 8;21(1):103. doi: 10.1186/s12955-023-02187-x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Influenza Humana
- Productos biológicos
- Mezclas complejas
- Vacunas
- Vacunas virales
- Vacunas para COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- C4591034
- NCT05160636 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .