Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacientem hlášená kvalita života související se zdravím spojená s COVID-19.

4. ledna 2024 aktualizováno: Pfizer

Pacientem hlášená kvalita života související se zdravím spojená s COVID-19: Prospektivní průzkumová studie u symptomatických dospělých potvrzená pomocí RT-PCR z ambulantních zařízení v USA

Pandemie COVID-19 vyvolala široké lékařské, ekonomické a sociální důsledky. V ambulantních zařízeních v USA existuje omezený výzkum a nedostatečná data týkající se porozumění dopadu dlouhodobého účinku COVID-19 na kvalitu života související se zdravím (HRQoL) a na zhoršení pracovní produktivity a aktivity (WPAI).

Informace o vývoji obnovy každodenních funkcí a návratu na úroveň zdraví, které užívali ambulantní pacienti před infekcí SARS-CoV-2, budou sloužit jako podklad pro celkový odhad přínosů vakcín (roky života upravené podle kvality [QALYs] a nepřímé náklady úspory) v modelech ekonomiky zdravotnictví COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je neintervenční (NI) prospektivní longitudinální účastník hlášená výsledná studie (PRO) u dospělých, kteří souhlasili s účastí ve studii PRO o HRQoL a WPAI. Aby byli účastníci způsobilí k zápisu, měli by mít alespoň jeden samostatně hlášený příznak ARI a pozitivní potvrzení testu RT-PCR

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

510

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Woonsocket, Rhode Island, Spojené státy, 02895
        • CVS Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci jsou starší 18 let, kteří jsou sami o sobě hlášeni jako symptomatičtí, kteří byli pozitivně testováni pomocí RT-PCR na kterémkoli z přibližně 5 000 testovacích míst CVSH COVID a souhlasili s účastí ve studii PRO od poloviny října 2021 do poloviny ledna 2022 nebo až počet přihlášených dosáhne 600

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Sama uvedla alespoň jeden symptom ve screeningovém dotazníku CVS Health před testem
  • Pozitivní výsledek hlášený z laboratoře pomocí testovací metody RT-PCR
  • Důkaz o podepsaném a datovaném informovaném souhlasu prostřednictvím procesu elektronického souhlasu, který ukazuje, že účastník byl informován o všech souvisejících aspektech studie
  • Schopní sami vyplnit dotazníky v angličtině nebo španělštině

Kritéria vyloučení:

  • V dotazníku před testem CVSH nebyl zaznamenán žádný symptom
  • Test na COVID-19 se provádí metodami bez RT-PCR, jako je rychlý test na antigen nebo test na protilátky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní kohorta pozitivní na COVID-19
Skupina budou ti, kteří jsou pozitivní na COVID-19 pomocí RT-PCR z výtěru z nosohltanu SOC.
Jiný: Symptom ARI a pozitivní RT-PCR pro COVID-19
Subjekty s vlastním hlášeným ARI a pozitivním nasofaryngeálním výtěrem COVID-19 odebraným pro SOC budou osloveny, aby se zúčastnily posouzení dopadu infekce COVID-19 na kvalitu života.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související se zdravím (HRQoL) pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: 6 měsíců
K posouzení změny v HRQoL pomocí EQ-5D-5L před COVID-19 a během 6měsíčního období po RT-PCR potvrzeném COVID-19.
6 měsíců
Změna kvality života související se zdravím (HRQoL) pomocí WPAI:GH
Časové okno: 6 měsíců
K posouzení změny v HRQoL pomocí dotazníku Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health (WPAI:GH) před COVID-19 a během 6měsíčního období po RT-PCR potvrzeném COVID-19.
6 měsíců
EQ-5D-5L Utility Index (UI) skóre
Časové okno: 6 měsíců
Odhadnout skóre EQ-5D-5L UI a jejich změnu v šesti časových bodech v rozmezí šesti měsíců po RT-PCR potvrzeném COVID-19.
6 měsíců
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: 6 měsíců
Odhadnout skóre VAS a jejich změnu v šesti časových bodech v rozmezí šesti měsíců po RT-PCR potvrzeném COVID-19.
6 měsíců
WPAI skóre
Časové okno: 6 měsíců
Odhadnout skóre WPAI a jejich změnu v šesti časových bodech v rozmezí šesti měsíců po RT-PCR potvrzeném COVID-19.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence a trvání symptomů SARS-CoV-2
Časové okno: až 6 měsíců
Charakterizovat prevalenci a trvání příznaků SARS-CoV-2 před COVID-19 a až 6 měsíců (akutní fáze a Long COVID).
až 6 měsíců
Únava před COVID-19
Časové okno: 6 měsíců
Posoudit únavu (pomocí PROMIS dotazníku Fatigue short-form 8a) před COVID-19 a po dobu šestiměsíčního sledování.
6 měsíců
Únava po COVID-19
Časové okno: 6 měsíců
Odhadnout krátké skóre 8a z dotazníku PROMIS Fatigue a jeho změnu v šesti časových bodech v rozmezí šesti měsíců po RT-PCR potvrzeném COVID-19.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

CVS Caremark

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4591034

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Symptom ARI a pozitivní RT-PCR pro COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit