Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet forbundet med COVID-19.

30. marts 2026 opdateret af: Pfizer

Patientrapporteret helbredsrelateret livskvalitet forbundet med COVID-19: En prospektiv undersøgelse af symptomatiske voksne bekræftet med RT-PCR fra ambulante indstillinger i USA

COVID-19-pandemien afstedkom brede medicinske, økonomiske og sociale konsekvenser. Der er begrænset forskning og udestående datahuller relateret til at forstå virkningen af ​​langsigtet effekt af COVID-19 på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI) i ambulante omgivelser i USA.

Oplysninger om udviklingen af ​​genopretning af daglig funktion og tilbagevenden til det sundhedsniveau, som ambulante patienter nyder godt af før SARS-CoV-2-infektion vil informere den overordnede vurdering af fordelene ved vacciner (kvalitetsjusterede leveår [QALYs] og indirekte omkostninger) besparelse) i COVID-19 sundhedsøkonomiske modeller.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-intervention (NI) prospektiv longitudinel deltagerrapporteret udfaldsundersøgelse (PRO) på voksne, der har givet samtykke til at deltage i PRO-undersøgelsen om HRQoL og WPAI. For at være berettiget til tilmeldingen skal deltagerne have mindst ét ​​selvrapporteret ARI-symptom og RT-PCR-test positiv bekræftelse

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

999

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
        • Pfizer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne er 18 år eller ældre, som er selvrapporterede symptomatiske, som er testet positive med RT-PCR på et hvilket som helst af de ca. 5.000 CVSH COVID-teststeder og har givet samtykke til at deltage i PRO-studiet fra midten af ​​oktober 2021 til midten af ​​januar 2022 eller når tilmeldingen når 600

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Selvrapporteret mindst ét ​​symptom i CVS Health pre-test screeningsspørgeskemaet
  • Positivt resultat rapporteret fra laboratoriet ved hjælp af RT-PCR testmetode
  • Bevis på et underskrevet og dateret informeret samtykke gennem elektronisk samtykkeproces, der indikerer, at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen
  • Kunne selv udfylde spørgeskemaerne på engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Intet symptom rapporteret i CVSH præ-test spørgeskemaet
  • COVID-19-testen udføres med ikke-RT-PCR-metoder såsom en hurtig antigentest eller antistoftest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
COVID-19 positiv
Testbekræftet COVID-19-sygdom og mindst ét ​​patientrapporteret symptom
Biologisk: Vaccine mod covid-19
Modtagelse af Pfizer BioNTech COVID-19 vaccine
Influenza positiv
Testbekræftet influenzasygdom og mindst ét ​​patientrapporteret symptom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) ved hjælp af EQ-5D-5L
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere ændringen i HRQoL ved hjælp af EQ-5D-5L før COVID-19 eller influenza og over en 6-måneders periode efter den testbekræftede COVID-19 eller influenza.
6 måneder
EQ-5D-5L Utility Index (UI) resultater
Tidsramme: 6 måneder
At estimere EQ-5D-5L UI-scorerne og deres ændring på tværs af seks tidspunkter i løbet af seks måneder efter den testbekræftede COVID-19 eller influenza.
6 måneder
Visual Analog Scale (VAS)-score
Tidsramme: 6 måneder
At estimere VAS-scorerne og deres ændring på tværs af seks tidspunkter i løbet af seks måneder efter den testbekræftede COVID-19 eller influenza.
6 måneder
WPAI-score
Tidsramme: 6 måneder
At estimere WPAI-scorerne og deres ændring på tværs af seks tidspunkter i løbet af seks måneder efter den testbekræftede COVID-19 eller influenza.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed før COVID-19
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere træthed (ved hjælp af PROMIS-spørgeskema Træthedskortform 8a) før COVID-19 og over en seks måneders opfølgning.
6 måneder
Træthed efter COVID-19
Tidsramme: 6 måneder
At estimere PROMIS-spørgeskemaet Fatigue short-form 8a score og dets ændring på tværs af seks tidspunkter i løbet af seks måneder efter RT-PCR bekræftet COVID-19.
6 måneder
Prævalens og varighed af SARS-CoV-2-symptomer
Tidsramme: 6 måneder
At karakterisere prævalens og varighed af SARS-CoV-2 symptomer før COVID-19 og op til 6 måneder (akut fase og lang COVID).
6 måneder
Prævalens, sværhedsgrad og varighed af influenzasymptomer aggregeret som indeksscoreområde under kurven
Tidsramme: 6 måneder
At karakterisere prævalens og varighed af influenzasymptomer før influenza og op til 6 måneder (akut fase og lang influenza). Resultatet vil blive aggregeret ved at tildele en punktskala til symptomets sværhedsgrad og beregne arealet under kurven for sværhedsindeksscore.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

CVS Caremark

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2021

Først opslået (Faktiske)

16. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4591034
  • NCT05160636 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Vaccine mod covid-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner