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Qualità della vita correlata alla salute riferita dal paziente associata a COVID-19.

4 gennaio 2024 aggiornato da: Pfizer

Qualità della vita correlata alla salute riferita dal paziente associata a COVID-19: uno studio di indagine prospettico su adulti sintomatici confermato con RT-PCR da strutture ambulatoriali negli Stati Uniti

La pandemia di COVID-19 ha provocato ampie conseguenze mediche, economiche e sociali. Esistono ricerche limitate e notevoli lacune nei dati relative alla comprensione dell'impatto dell'effetto a lungo termine di COVID-19 sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività (WPAI) nelle strutture ambulatoriali negli Stati Uniti.

Le informazioni sull'evoluzione del recupero della funzione quotidiana e sul ritorno al livello di salute di cui godevano i pazienti ambulatoriali prima dell'infezione da SARS-CoV-2 informeranno la stima complessiva dei benefici dei vaccini (anni di vita aggiustati per la qualità [QALY] e costi indiretti risparmio) nei modelli di economia sanitaria COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio PRO (Prospettico longitudinale dei partecipanti riportato) senza intervento (NI) su adulti che hanno acconsentito a partecipare allo studio PRO su HRQoL e WPAI. Per essere idonei per l'arruolamento, i partecipanti dovrebbero avere almeno un sintomo di ARI auto-riportato e una conferma positiva del test RT-PCR

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

510

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Woonsocket, Rhode Island, Stati Uniti, 02895
        • CVS Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti hanno almeno 18 anni che sono sintomatici autodichiarati, che sono risultati positivi con RT-PCR in uno qualsiasi dei circa 5.000 siti di test CVSH COVID e hanno acconsentito a partecipare allo studio PRO da metà ottobre 2021 a metà gennaio 2022 o quando le iscrizioni raggiungono i 600

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Autoriportato almeno un sintomo nel questionario di screening pre-test CVS Health
  • Risultato positivo riportato dal laboratorio utilizzando il metodo di test RT-PCR
  • Prova di un consenso informato firmato e datato attraverso il processo di consenso elettronico che indica che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio
  • In grado di completare i questionari da soli in inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Nessun sintomo riportato nel questionario pre-test CVSH
  • Il test COVID-19 viene eseguito con metodi non RT-PCR come un test rapido dell'antigene o un test anticorpale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di studio positiva per COVID-19
La coorte sarà quella che risulta positiva al COVID-19 mediante RT-PCR da un tampone rinofaringeo SOC.
Altro: Sintomo di ARI e RT-PCR positiva per COVID-19
I soggetti con un'ARI autodichiarata e un tampone rinofaringeo COVID-19 positivo raccolto per SOC saranno contattati per partecipare per valutare l'impatto dell'infezione da COVID-19 sulla qualità della vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) utilizzando EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare il cambiamento di HRQoL utilizzando EQ-5D-5L prima di COVID-19 e per un periodo di 6 mesi dopo la RT-PCR ha confermato COVID-19.
6 mesi
Modifica della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) utilizzando WPAI:GH
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare il cambiamento in HRQoL utilizzando il questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività: salute generale (WPAI: GH) prima del COVID-19 e per un periodo di 6 mesi dopo la RT-PCR ha confermato il COVID-19.
6 mesi
Punteggi EQ-5D-5L Utility Index (UI).
Lasso di tempo: 6 mesi
Per stimare i punteggi dell'interfaccia utente EQ-5D-5L e il loro cambiamento in sei punti temporali in un arco di sei mesi dopo la RT-PCR ha confermato COVID-19.
6 mesi
Punteggi della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 6 mesi
Per stimare i punteggi VAS e la loro variazione in sei punti temporali in un arco di sei mesi dopo che la RT-PCR ha confermato il COVID-19.
6 mesi
Punteggi WPAI
Lasso di tempo: 6 mesi
Per stimare i punteggi WPAI e la loro variazione in sei punti temporali in un arco di sei mesi dopo che la RT-PCR ha confermato il COVID-19.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza e durata dei sintomi di SARS-CoV-2
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Per caratterizzare la prevalenza e la durata dei sintomi SARS-CoV-2 prima di COVID-19 e fino a 6 mesi (fase acuta e Long COVID).
fino a 6 mesi
Fatica prima del COVID-19
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'affaticamento (utilizzando il questionario PROMIS Fatigue short-form 8a) prima del COVID-19 e durante un follow-up di sei mesi.
6 mesi
Fatica dopo il COVID-19
Lasso di tempo: 6 mesi
Per stimare il punteggio 8a in forma abbreviata del questionario PROMIS e il suo cambiamento in sei punti temporali in un arco di sei mesi dopo la RT-PCR ha confermato il COVID-19.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

CVS Caremark

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4591034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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