Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden raportoitu terveyteen liittyvä elämänlaatu liittyy COVID-19:ään.

torstai 4. tammikuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

Potilaiden ilmoittama COVID-19:ään liittyvä terveyteen liittyvä elämänlaatu: Tuleva kyselytutkimus oireellisista aikuisista, jotka vahvistettiin RT-PCR:llä avohoidossa Yhdysvalloissa

COVID-19-pandemia aiheutti laajat lääketieteelliset, taloudelliset ja sosiaaliset seuraukset. COVID-19:n pitkäaikaisten vaikutusten ymmärtämiseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) ja työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemiseen (WPAI) Yhdysvaltojen avohoidossa on vain vähän tutkimusta ja suuria tietopuutteita.

Tiedot päivittäisten toimintojen palautumisen kehityksestä ja avohoitopotilaiden terveydentilan palautumisesta SARS-CoV-2-infektiota edeltävälle tasolle antavat tietoa rokotteiden hyötyjen kokonaisarviosta (laadulla mukautetut elinvuodet [QALY] ja välilliset kustannukset) säästäminen) COVID-19-terveystalouden malleissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on non-intervention (NI) prospektiivinen pitkittäisosanottajan raportoitu tulos (PRO) aikuisilla, jotka suostuivat osallistumaan HRQoL- ja WPAI-tutkimukseen. Osallistuakseen osallistujilla tulee olla vähintään yksi itse ilmoittama ARI-oire ja RT-PCR-testipositiivinen vahvistus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

510

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Woonsocket, Rhode Island, Yhdysvallat, 02895
        • CVS Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita, jotka ovat ilmoittaneet olevansa oireellisia, jotka ovat antaneet positiivisen RT-PCR-testin missä tahansa noin 5 000 CVSH COVID -testipaikasta ja suostuneet osallistumaan PRO-tutkimukseen lokakuun 2021 puolivälistä tammikuun 2022 puoliväliin tai kun ilmoittautuneita on 600

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Ilmoitti itse ainakin yhdestä oireesta CVS Health -testiä edeltävässä seulontakyselyssä
  • Positiivinen tulos raportoitu laboratoriosta käyttäen RT-PCR-testimenetelmää
  • Todiste allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumuksesta sähköisen suostumusprosessin kautta, mikä osoittaa, että osallistuja on saanut tietoa tutkimuksen kaikista asiaan liittyvistä seikoista
  • Pystyy itse vastaamaan kyselyihin englanniksi tai espanjaksi

Poissulkemiskriteerit:

  • CVSH-testiä edeltävässä kyselyssä ei raportoitu mitään oireita
  • COVID-19-testi tehdään ei-RT-PCR-menetelmillä, kuten nopealla antigeenitestillä tai vasta-ainetestillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tutkimuskohortti positiivinen COVID-19:lle
Kohortti on ne, jotka ovat COVID-19-positiivisia RT-PCR:llä SOC-nenänielun vanupuikolla.
Muut: ARI-oire ja positiivinen RT-PCR COVID-19:lle
Koehenkilöt, joilla on itse ilmoittama ARI ja joilla on positiivinen COVID-19 nenänielun vanupuikko, joka on kerätty SOC:lle, tullaan arvioimaan COVID-19-infektion vaikutusta elämänlaatuun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos (HRQoL) käyttämällä EQ-5D-5L:ää
Aikaikkuna: 6 kuukautta
HRQoL:n muutoksen arvioiminen käyttämällä EQ-5D-5L:ää ennen COVID-19:ää ja kuuden kuukauden aikana RT-PCR:n vahvistetun COVID-19:n jälkeen.
6 kuukautta
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos (HRQoL) WPAI:GH:n avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
HRQoL:n muutoksen arvioiminen käyttämällä Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä koskevaa kyselylomaketta: Yleinen terveys (WPAI:GH) ennen COVID-19:ää ja kuuden kuukauden aikana RT-PCR vahvistetun COVID-19:n jälkeen.
6 kuukautta
EQ-5D-5L Utility Index (UI) -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida EQ-5D-5L UI-pisteet ja niiden muutos kuuden aikapisteen välillä kuuden kuukauden ajanjaksolla RT-PCR vahvisti COVID-19:n.
6 kuukautta
Visual Analog Scale (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida VAS-pisteet ja niiden muutos kuuden aikapisteen aikana kuuden kuukauden aikana sen jälkeen, kun RT-PCR vahvisti COVID-19:n.
6 kuukautta
WPAI-tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
WPAI-pisteiden ja niiden muutosten arvioiminen kuuden aikapisteen välillä kuuden kuukauden ajanjaksolla sen jälkeen, kun RT-PCR vahvisti COVID-19:n.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2-oireiden esiintyvyys ja kesto
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Luonnehditaan SARS-CoV-2-oireiden esiintyvyyttä ja kestoa ennen COVID-19:ää ja enintään 6 kuukautta (akuutti vaihe ja pitkä COVID).
jopa 6 kuukautta
Väsymys ennen COVID-19:ää
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Väsymyksen arvioimiseen (käyttäen PROMIS-kyselylomaketta Väsymys lyhyt lomake 8a) ennen COVID-19:ää ja kuuden kuukauden seurannan aikana.
6 kuukautta
Väsymys COVID-19:n jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida PROMIS-kyselylomakkeen Väsymys lyhyen muodon 8a pistemäärä ja sen muutos kuudessa aikapisteessä kuuden kuukauden ajanjaksolla sen jälkeen, kun RT-PCR vahvisti COVID-19:n.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

CVS Caremark

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C4591034

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset ARI-oire ja positiivinen RT-PCR COVID-19:lle

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa