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Vom Patienten berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität im Zusammenhang mit COVID-19.

30. März 2026 aktualisiert von: Pfizer

Patientenberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität im Zusammenhang mit COVID-19: Eine prospektive Umfragestudie an symptomatischen Erwachsenen, bestätigt mit RT-PCR aus ambulanten Einrichtungen in den USA

Die COVID-19-Pandemie löste weitreichende medizinische, wirtschaftliche und soziale Folgen aus. Es gibt nur begrenzte Forschungsergebnisse und ausstehende Datenlücken im Zusammenhang mit dem Verständnis der Auswirkungen der langfristigen Auswirkungen von COVID-19 auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) und die Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) im ambulanten Bereich in den USA.

Informationen über die Entwicklung der Wiederherstellung der täglichen Funktion und die Rückkehr zu dem Gesundheitszustand, den ambulante Patienten vor der SARS-CoV-2-Infektion hatten, werden in die Gesamtschätzung des Nutzens von Impfstoffen (qualitätsadjustierte Lebensjahre [QALYs] und indirekte Kosten) einfließen Sparen) in COVID-19-Gesundheitsökonomiemodellen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-interventionelle (NI) prospektive PRO-Längsschnittstudie mit Teilnehmern (PRO) an Erwachsenen, die der Teilnahme an der PRO-Studie zu HRQoL und WPAI zugestimmt haben. Um für die Einschreibung in Frage zu kommen, müssten die Teilnehmer mindestens ein selbst gemeldetes ARI-Symptom und eine positive Bestätigung des RT-PCR-Tests haben

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

999

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer sind mindestens 18 Jahre alt, haben nach eigenen Angaben symptomatische Symptome, wurden mit RT-PCR an einer der etwa 5.000 CVSH-COVID-Teststellen positiv getestet und stimmten der Teilnahme an der PRO-Studie von Mitte Oktober 2021 bis Mitte Januar 2022 zu oder wenn die Einschreibung 600 erreicht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Mindestens ein Symptom im CVS Health-Vortest-Screening-Fragebogen selbst gemeldet
  • Positives Ergebnis vom Labor unter Verwendung der RT-PCR-Testmethode gemeldet
  • Nachweis einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung durch ein elektronisches Einwilligungsverfahren, aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde
  • Kann die Fragebögen selbst in Englisch oder Spanisch ausfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Kein Symptom im CVSH-Vortest-Fragebogen angegeben
  • Der COVID-19-Test wird mit Nicht-RT-PCR-Methoden wie einem Antigen-Schnelltest oder einem Antikörpertest durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COVID-19 positiv
Testbestätigte COVID-19-Erkrankung und mindestens ein vom Patienten gemeldetes Symptom
Biologisch: Covid-19 Impfung
Erhalt des Pfizer BioNTech COVID-19-Impfstoffs
Influenza positiv
Testbestätigte Grippeerkrankung und mindestens ein vom Patienten berichtetes Symptom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) mithilfe von EQ-5D-5L
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Beurteilung der Veränderung der HRQoL mithilfe von EQ-5D-5L vor COVID-19 oder Influenza und über einen Zeitraum von 6 Monaten nach der testbestätigten COVID-19- oder Influenza-Erkrankung.
6 Monate
EQ-5D-5L Utility Index (UI)-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
Schätzung der EQ-5D-5L-UI-Werte und ihrer Veränderung über sechs Zeitpunkte in einem Zeitraum von sechs Monaten nach der durch den Test bestätigten COVID-19- oder Influenza-Erkrankung.
6 Monate
Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 6 Monate
Schätzung der VAS-Werte und ihrer Veränderung über sechs Zeitpunkte innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten nach der testbestätigten COVID-19- oder Influenza-Erkrankung.
6 Monate
WPAI-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
Schätzung der WPAI-Werte und ihrer Veränderung über sechs Zeitpunkte in einem Zeitraum von sechs Monaten nach der durch den Test bestätigten COVID-19- oder Influenza-Erkrankung.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Müdigkeit vor COVID-19
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Beurteilung der Müdigkeit (unter Verwendung des PROMIS-Fragebogens Müdigkeit, Kurzform 8a) vor COVID-19 und über eine sechsmonatige Nachuntersuchung.
6 Monate
Müdigkeit nach COVID-19
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Schätzung des PROMIS-Fragebogens Fatigue Shortform 8a Score und seiner Veränderung über sechs Zeitpunkte innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten nach der RT-PCR-bestätigten COVID-19-Erkrankung.
6 Monate
Prävalenz und Dauer der SARS-CoV-2-Symptome
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Charakterisierung der Prävalenz und Dauer von SARS-CoV-2-Symptomen vor COVID-19 und bis zu 6 Monaten (akute Phase und Long-COVID).
6 Monate
Prävalenz, Schweregrad und Dauer der Grippesymptome, aggregiert als Index-Score-Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Charakterisierung der Prävalenz und Dauer von Influenza-Symptomen vor der Influenza und bis zu 6 Monaten (akute Phase und lange Grippe). Das Ergebnis wird aggregiert, indem dem Schweregrad des Symptoms eine Punkteskala zugewiesen und die Fläche unter der Kurve des Schweregradindex berechnet wird.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

CVS Caremark

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4591034
  • NCT05160636 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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