Qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente associada ao COVID-19.
30 de março de 2026 atualizado por: Pfizer
Qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente associada ao COVID-19: um estudo prospectivo de pesquisa em adultos sintomáticos confirmados com RT-PCR em ambientes ambulatoriais nos EUA
A pandemia de COVID-19 provocou amplas consequências médicas, econômicas e sociais. Há pesquisas limitadas e lacunas de dados pendentes relacionadas à compreensão do impacto do efeito de longo prazo do COVID-19 na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) e produtividade no trabalho e comprometimento da atividade (WPAI) em ambientes ambulatoriais nos EUA.
Informações sobre a evolução da recuperação da função diária e o retorno ao nível de saúde desfrutado por pacientes ambulatoriais antes da infecção por SARS-CoV-2 informarão a estimativa geral dos benefícios das vacinas (anos de vida ajustados pela qualidade [QALYs] e custo indireto economia) em modelos de economia da saúde COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo longitudinal sem intervenção (NI) de resultado relatado do participante (PRO) em adultos que consentiram em participar do estudo PRO sobre HRQoL e WPAI.
Para ser elegível para a inscrição, os participantes deveriam ter pelo menos um sintoma auto-relatado de IRA e confirmação positiva do teste RT-PCR
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
999
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Pfizer
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes têm 18 anos ou mais que são autorrelatados sintomáticos, que testaram positivo com RT-PCR em qualquer um dos aproximadamente 5.000 locais de teste CVSH COVID e consentiram em participar do estudo PRO de meados de outubro de 2021 a meados de janeiro de 2022 ou quando a matrícula chegar a 600
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Auto-relatou pelo menos um sintoma no questionário de triagem pré-teste CVS Health
- Resultado positivo relatado pelo laboratório usando o método de teste RT-PCR
- Evidência de um consentimento informado assinado e datado por meio do processo de consentimento eletrônico, indicando que o participante foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo
- Capaz de preencher os questionários sozinhos em inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Nenhum sintoma relatado no questionário pré-teste CVSH
- O teste de COVID-19 é feito com métodos não RT-PCR, como um teste rápido de antígeno ou teste de anticorpo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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COVID-19 Positivo
Doença de COVID-19 confirmada por teste e pelo menos um sintoma relatado pelo paciente
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Recebimento da vacina Pfizer BioNTech COVID-19
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Gripe Positiva
Doença gripal confirmada por teste e pelo menos um sintoma relatado pelo paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) usando EQ-5D-5L
Prazo: 6 meses
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Para avaliar a mudança na QVRS usando EQ-5D-5L antes de COVID-19 ou gripe e durante um período de 6 meses após o teste confirmado de COVID-19 ou gripe.
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6 meses
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Pontuações do Índice de Utilidade (IU) EQ-5D-5L
Prazo: 6 meses
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Para estimar as pontuações de UI EQ-5D-5L e suas alterações em seis pontos de tempo em um período de seis meses após o teste confirmado de COVID-19 ou gripe.
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6 meses
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Pontuações da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 6 meses
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Estimar as pontuações VAS e suas alterações em seis momentos em um período de seis meses após o teste confirmado de COVID-19 ou influenza.
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6 meses
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Pontuações WPAI
Prazo: 6 meses
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Estimar as pontuações do WPAI e suas alterações em seis momentos em um período de seis meses após o teste confirmado de COVID-19 ou influenza.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fadiga antes do COVID-19
Prazo: 6 meses
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Avaliar a fadiga (usando o questionário PROMIS Fatigue short-form 8a) antes do COVID-19 e ao longo de um acompanhamento de seis meses.
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6 meses
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Fadiga após o COVID-19
Prazo: 6 meses
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Para estimar a pontuação 8a de fadiga do questionário PROMIS e sua mudança em seis pontos de tempo em um período de seis meses após o RT-PCR confirmou o COVID-19.
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6 meses
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Prevalência e duração dos sintomas do SARS-CoV-2
Prazo: 6 meses
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Caracterizar a prevalência e duração dos sintomas do SARS-CoV-2 antes da COVID-19 e até 6 meses (fase aguda e COVID longa).
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6 meses
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Prevalência, gravidade e duração dos sintomas da gripe agregadas como área de pontuação do índice sob a curva
Prazo: 6 meses
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Caracterizar a prevalência e duração dos sintomas da gripe antes da gripe e até 6 meses (fase aguda e gripe longa).
O resultado será agregado atribuindo uma escala de pontos à gravidade dos sintomas e calculando a área sob a curva da pontuação do índice de gravidade.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sun X, Di Fusco M, Lupton LL, Yehoshua A, Alvarez MB, Allen KE, Puzniak L, Lopez SMC, Cappelleri JC. Predictors of Long COVID Among Symptomatic US Adults Testing Positive for SARS-CoV-2 at a National Retail Pharmacy. Healthcare (Basel). 2024 Nov 21;12(23):2321. doi: 10.3390/healthcare12232321.
- Di Fusco M, Cappelleri JC, Yehoshua A, Craig KJT, Alvarez MB, Allen KE, Porter TM, Lopez SMC, Puzniak L, Sun X. Associations between symptom-based long COVID clusters and long-term quality of life, work and daily activities among individuals testing positive for SARS-CoV-2 at a national retail pharmacy. J Patient Rep Outcomes. 2024 Oct 22;8(1):122. doi: 10.1186/s41687-024-00797-7.
- Sun X, Di Fusco M, Puzniak L, Coetzer H, Zamparo JM, Tabak YP, Cappelleri JC. Assessment of retrospective collection of EQ-5D-5L in a US COVID-19 population. Health Qual Life Outcomes. 2023 Sep 8;21(1):103. doi: 10.1186/s12955-023-02187-x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por Orthomyxoviridae
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Gripe Humana
- Produtos biológicos
- Misturas complexas
- Vacinas
- Vacinas virais
- Vacinas para o covid-19
Outros números de identificação do estudo
- C4591034
- NCT05160636 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .