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환자는 COVID-19와 관련된 건강 관련 삶의 질을 보고했습니다.

2024년 1월 4일 업데이트: Pfizer

COVID-19와 관련된 환자 보고 건강 관련 삶의 질: 미국 외래 환자 환경에서 RT-PCR로 확진된 증상이 있는 성인에 대한 전향적 조사 연구

COVID-19 팬데믹은 광범위한 의학적, 경제적, 사회적 결과를 초래했습니다. 미국 외래환자 환경에서 COVID-19가 건강 관련 삶의 질(HRQoL)과 업무 생산성 및 활동 장애(WPAI)에 미치는 장기적인 영향을 이해하는 것과 관련된 연구와 뛰어난 데이터 격차가 있습니다.

SARS-CoV-2 감염 이전에 외래 환자가 누렸던 건강 수준으로의 회복 및 일상 기능 회복의 진화에 대한 정보는 백신의 이점(품질 조정 수명[QALY] 및 간접 비용)의 전반적인 추정을 알려줄 것입니다. 절약) COVID-19 건강 경제학 모델에서.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 HRQoL 및 WPAI에 대한 PRO 연구에 참여하기로 동의한 성인에 대한 비개입(NI) 전향적 종적 참가자 보고 결과(PRO) 연구입니다. 등록 자격을 갖추려면 참가자는 최소 하나의 자가 보고 ARI 증상 및 RT-PCR 테스트 양성 확인이 있어야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

510

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Rhode Island
      • Woonsocket, Rhode Island, 미국, 02895
        • CVS Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 약 5,000개의 CVSH COVID 테스트 사이트에서 RT-PCR로 양성 반응을 보였고 2021년 10월 중순부터 2022년 1월 중순까지 PRO 연구에 참여하기로 동의한 자가 보고된 증상이 있는 18세 이상입니다. 등록 인원이 600명에 도달하면

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • CVS 건강 검사 전 선별 검사 설문지에서 최소 한 가지 증상을 자가 보고했습니다.
  • RT-PCR 테스트 방법을 사용하여 실험실에서 보고된 양성 결과
  • 참가자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보 받았음을 나타내는 전자 동의 프로세스를 통한 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서의 증거
  • 영어 또는 스페인어로 스스로 설문지 작성 가능

제외 기준:

  • CVSH 사전 테스트 설문지에서 보고된 증상 없음
  • COVID-19 테스트는 신속한 항원 테스트 또는 항체 테스트와 같은 비 RT-PCR 방법으로 수행됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
COVID-19 양성 연구 코호트
코호트는 SOC 비인두 면봉에서 얻은 RT-PCR에 의해 COVID-19 양성인 사람들이 될 것입니다.
다른: COVID-19에 대한 ARI 증상 및 양성 RT-PCR
자가 보고 ARI 및 SOC를 위해 수집된 양성 COVID-19 비인두 면봉이 있는 피험자는 COVID-19 감염이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 참여하도록 접근할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EQ-5D-5L을 사용한 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 변화
기간: 6 개월
COVID-19 전과 RT-PCR 후 6개월 동안 EQ-5D-5L을 사용하여 COVID-19를 확인한 HRQoL의 변화를 평가합니다.
6 개월
WPAI:GH를 사용한 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 변화
기간: 6 개월
작업 생산성 및 활동 장애 설문지를 사용하여 HRQoL의 변화를 평가하기 위해: COVID-19 이전 및 RT-PCR 확인 COVID-19 이후 6개월 동안 일반 건강(WPAI:GH).
6 개월
EQ-5D-5L 유틸리티 지수(UI) 점수
기간: 6 개월
RT-PCR 확인 COVID-19 이후 6개월 동안 EQ-5D-5L UI 점수와 6개 시점에 걸친 변화를 추정합니다.
6 개월
시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 6 개월
RT-PCR로 COVID-19를 확인한 후 6개월 동안 6개 시점에 걸쳐 VAS 점수와 그 변화를 추정합니다.
6 개월
WPAI 점수
기간: 6 개월
RT-PCR 확인 COVID-19 이후 6개월 동안 6개 시점에 걸쳐 WPAI 점수와 그 변화를 추정합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2 증상의 유병률 및 기간
기간: 최대 6개월
COVID-19 전과 최대 6개월(급성기 및 장기 COVID)의 SARS-CoV-2 증상의 유병률과 기간을 특성화합니다.
최대 6개월
COVID-19 이전의 피로
기간: 6 개월
COVID-19 이전과 6개월 이상의 후속 조치에서 피로를 평가합니다(PROMIS 설문지 Fatigue short-form 8a 사용).
6 개월
코로나19 이후의 피로
기간: 6 개월
PROMIS 설문지 Fatigue short-form 8a 점수와 RT-PCR로 COVID-19를 확인한 후 6개월 동안 6개 시점에 걸친 변화를 추정합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

협력자

CVS Caremark

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 31일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 25일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C4591034

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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