Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID-19-hez kapcsolódó, a betegek egészségi állapotával összefüggő életminőségről számoltak be.

2024. január 4. frissítette: Pfizer

A COVID-19-hez kapcsolódó, betegek által jelentett, egészséggel összefüggő életminőség: Az Egyesült Államokban járóbeteg-ellátásból származó RT-PCR-rel megerősített, tüneti felnőttek leendő felmérése

A COVID-19 világjárvány széles körű egészségügyi, gazdasági és társadalmi következményekkel járt. A COVID-19 hosszú távú hatásának az egészséggel összefüggő életminőségre (HRQoL) és a munka termelékenységének és aktivitásának károsodására (WPAI) az Egyesült Államokban a járóbeteg-ellátásban korlátozott kutatási és jelentős adathiányok állnak rendelkezésre.

A napi funkció helyreállításának alakulásáról és a járóbetegek SARS-CoV-2 fertőzés előtti egészségi állapotának visszatéréséről szóló információk a védőoltások előnyeinek átfogó becslését szolgálják (minőség szerint korrigált életévek [QALY] és közvetett költségek). megtakarítás) a COVID-19 egészség-gazdaságtani modellekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy non-intervenciós (NI) prospektív longitudinális résztvevő által jelentett eredmény (PRO) vizsgálat olyan felnőtteken, akik hozzájárultak a HRQoL és WPAI PRO vizsgálatban való részvételhez. A beiratkozáshoz a résztvevőknek legalább egy saját maguk által bejelentett ARI tünetet és az RT-PCR teszt pozitív megerősítést kell kapniuk.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

510

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Rhode Island
      • Woonsocket, Rhode Island, Egyesült Államok, 02895
        • CVS Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a résztvevők 18 éves vagy idősebbek, akik bevallásuk szerint tünetmentesek, RT-PCR-teszttel pozitívnak bizonyultak a körülbelül 5000 CVSH COVID-teszthely bármelyikén, és hozzájárultak a PRO-vizsgálatban való részvételhez 2021. október közepétől 2022. január közepéig, vagy ha eléri a 600 főt

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Ön jelentette be legalább egy tünetet a CVS Health teszt előtti szűrőkérdőívében
  • A laboratórium RT-PCR vizsgálati módszerrel pozitív eredményt adott
  • Aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezés elektronikus hozzájárulási eljáráson keresztül történő bizonyítéka, amely azt jelzi, hogy a résztvevőt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról
  • Képes önállóan kitölteni a kérdőíveket angol vagy spanyol nyelven

Kizárási kritériumok:

  • A CVSH előteszt kérdőívében nem jeleztek tünetet
  • A COVID-19 tesztet nem RT-PCR módszerekkel, például gyors antigénteszttel vagy antitestteszttel végzik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A vizsgálati kohorsz pozitív COVID-19-re
A kohorsz az SOC nasopharyngealis tamponról készült RT-PCR alapján COVID-19-pozitív.
Egyéb: ARI tünet és pozitív RT-PCR a COVID-19-hez
A COVID-19 fertőzésnek az életminőségre gyakorolt ​​hatásának felmérése érdekében megkeresik azokat az alanyokat, akiknek önmaga által bejelentett ARI-je van, és pozitív COVID-19 nasopharyngealis tamponnal gyűjtöttek SOC-re.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) változása az EQ-5D-5L használatával
Időkeret: 6 hónap
A HRQoL változásának felmérése az EQ-5D-5L használatával a COVID-19 előtt és a COVID-19 által megerősített RT-PCR után 6 hónapon belül.
6 hónap
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) változása a WPAI:GH használatával
Időkeret: 6 hónap
A HRQoL változásának felmérése a Munka termelékenység és tevékenység károsodása kérdőív segítségével: Általános egészségi állapot (WPAI:GH) a COVID-19 előtt és a COVID-19 RT-PCR által megerősített 6 hónapos időszak alatt.
6 hónap
EQ-5D-5L Utility Index (UI) pontszámok
Időkeret: 6 hónap
Megbecsülni az EQ-5D-5L felhasználói felület pontszámait és hat időponton belüli változását hat hónapon belül, miután az RT-PCR megerősítette a COVID-19-et.
6 hónap
Visual Analog Scale (VAS) pontszámok
Időkeret: 6 hónap
Megbecsülni a VAS-pontszámokat és változásukat hat időpontban hat hónapon belül, miután az RT-PCR megerősítette a COVID-19-et.
6 hónap
WPAI pontszámok
Időkeret: 6 hónap
Megbecsülni a WPAI-pontszámokat és hat időponton belüli változását hat hónapon belül, miután az RT-PCR megerősítette a COVID-19-et.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SARS-CoV-2 tünetek prevalenciája és időtartama
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
A SARS-CoV-2 tüneteinek prevalenciájának és időtartamának jellemzése a COVID-19 előtt és legfeljebb 6 hónapig (akut fázis és hosszú COVID).
legfeljebb 6 hónapig
Fáradtság a COVID-19 előtt
Időkeret: 6 hónap
A fáradtság felmérése (a PROMIS Fatigue short form 8a kérdőív segítségével) a COVID-19 előtt és egy hat hónapos utánkövetés során.
6 hónap
Fáradtság a COVID-19 után
Időkeret: 6 hónap
A PROMIS kérdőív Fáradtság rövid 8a pontszámának és változásának becslése hat időpontban hat hónapon belül, miután az RT-PCR megerősítette a COVID-19-et.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Együttműködők

CVS Caremark

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C4591034

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a ARI tünet és pozitív RT-PCR a COVID-19-hez

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel