患者报告与 COVID-19 相关的健康相关生活质量。
2026年3月30日 更新者：Pfizer
患者报告的与 COVID-19 相关的健康相关生活质量：对美国门诊环境中经 RT-PCR 确认的有症状成人的前瞻性调查研究
COVID-19 大流行引发了广泛的医疗、经济和社会后果。 在美国门诊环境中，有关了解 COVID-19 对健康相关生活质量 (HRQoL) 和工作效率和活动障碍 (WPAI) 的长期影响的研究有限且存在突出的数据缺口。
有关日常功能恢复进展和门诊患者恢复到 SARS-CoV-2 感染前健康水平的信息，将有助于对疫苗益处的总体估计（质量调整生命年 [QALYs] 和间接成本节省）在 COVID-19 卫生经济学模型中。
研究概览
详细说明
这是一项非干预 (NI) 前瞻性纵向参与者报告结果 (PRO) 研究，对象是同意参加 PRO 研究的 HRQoL 和 WPAI 的成年人。
要符合入组资格，参与者将至少有一种自我报告的 ARI 症状和 RT-PCR 测试阳性确认
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
999
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10001
- Pfizer
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者年龄在 18 岁或以上，自我报告有症状，在大约 5,000 个 CVSH COVID 测试站点中的任何一个进行 RT-PCR 测试呈阳性，并同意从 2021 年 10 月中旬到 2022 年 1 月中旬参加 PRO 研究，或者当入学人数达到600时
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 在 CVS Health 预测试筛选问卷中自我报告至少一种症状
- 实验室使用 RT-PCR 测试方法报告的阳性结果
- 通过电子同意程序签署并注明日期的知情同意书的证据表明参与者已被告知研究的所有相关方面
- 能够自己用英语或西班牙语完成问卷
排除标准：
- CVSH 预测试问卷中没有报告任何症状
- COVID-19 测试使用非 RT-PCR 方法完成，例如快速抗原测试或抗体测试
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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COVID-19 呈阳性
经检测确诊的 COVID-19 疾病和至少一种患者报告的症状
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收到辉瑞 BioNTech COVID-19 疫苗
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流感阳性
经测试确认的流感疾病和至少一种患者报告的症状
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 EQ-5D-5L 改变健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：6个月
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使用 EQ-5D-5L 在 COVID-19 或流感之前以及经测试确认的 COVID-19 或流感之后 6 个月内评估 HRQoL 的变化。
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6个月
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EQ-5D-5L 效用指数 (UI) 分数
大体时间：6个月
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估计 EQ-5D-5L UI 分数及其在经测试确认的 COVID-19 或流感后六个月内六个时间点的变化。
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6个月
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视觉模拟量表 (VAS) 分数
大体时间：6个月
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估计测试确诊的 COVID-19 或流感后六个月内的 VAS 评分及其在六个时间点的变化。
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6个月
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WPAI 分数
大体时间：6个月
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估计 WPAI 评分及其在经测试确诊的 COVID-19 或流感后六个月内六个时间点的变化。
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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COVID-19 之前的疲劳
大体时间：6个月
|
在 COVID-19 之前和六个月的随访期间评估疲劳（使用 PROMIS 问卷疲劳简表 8a）。
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6个月
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COVID-19 后的疲劳
大体时间：6个月
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评估 PROMIS 问卷疲劳简式 8a 评分及其在 RT-PCR 确诊 COVID-19 后六个月内六个时间点的变化。
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6个月
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SARS-CoV-2 症状的患病率和持续时间
大体时间：6个月
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描述 COVID-19 之前和长达 6 个月（急性期和长期 COVID）期间 SARS-CoV-2 症状的患病率和持续时间。
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6个月
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流感症状的患病率、严重程度和持续时间汇总为曲线下的指数评分区域
大体时间：6个月
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描述流感前和长达 6 个月（急性期和长期流感）的流感症状的患病率和持续时间。
将通过为症状严重程度分配点量表并计算严重程度指数评分曲线下面积来汇总结果。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sun X, Di Fusco M, Lupton LL, Yehoshua A, Alvarez MB, Allen KE, Puzniak L, Lopez SMC, Cappelleri JC. Predictors of Long COVID Among Symptomatic US Adults Testing Positive for SARS-CoV-2 at a National Retail Pharmacy. Healthcare (Basel). 2024 Nov 21;12(23):2321. doi: 10.3390/healthcare12232321.
- Di Fusco M, Cappelleri JC, Yehoshua A, Craig KJT, Alvarez MB, Allen KE, Porter TM, Lopez SMC, Puzniak L, Sun X. Associations between symptom-based long COVID clusters and long-term quality of life, work and daily activities among individuals testing positive for SARS-CoV-2 at a national retail pharmacy. J Patient Rep Outcomes. 2024 Oct 22;8(1):122. doi: 10.1186/s41687-024-00797-7.
- Sun X, Di Fusco M, Puzniak L, Coetzer H, Zamparo JM, Tabak YP, Cappelleri JC. Assessment of retrospective collection of EQ-5D-5L in a US COVID-19 population. Health Qual Life Outcomes. 2023 Sep 8;21(1):103. doi: 10.1186/s12955-023-02187-x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月31日
初级完成 (估计的)
2027年1月31日
研究完成 (估计的)
2027年1月31日
研究注册日期
首次提交
2021年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月15日
首次发布 (实际的)
2021年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月30日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- C4591034
- NCT05160636 (注册表标识符：ClinicalTrials.gov)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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