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患者报告与 COVID-19 相关的健康相关生活质量。

2024年1月4日 更新者：Pfizer

患者报告的与 COVID-19 相关的健康相关生活质量：对美国门诊环境中经 RT-PCR 确认的有症状成人的前瞻性调查研究

COVID-19 大流行引发了广泛的医疗、经济和社会后果。 在美国门诊环境中，有关了解 COVID-19 对健康相关生活质量 (HRQoL) 和工作效率和活动障碍 (WPAI) 的长期影响的研究有限且存在突出的数据缺口。

有关日常功能恢复进展和门诊患者恢复到 SARS-CoV-2 感染前健康水平的信息，将有助于对疫苗益处的总体估计（质量调整生命年 [QALYs] 和间接成本节省）在 COVID-19 卫生经济学模型中。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项非干预 (NI) 前瞻性纵向参与者报告结果 (PRO) 研究，对象是同意参加 PRO 研究的 HRQoL 和 WPAI 的成年人。 要符合入组资格，参与者将至少有一种自我报告的 ARI 症状和 RT-PCR 测试阳性确认

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

510

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Rhode Island
      • Woonsocket、Rhode Island、美国、02895
        • CVS Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者年龄在 18 岁或以上，自我报告有症状，在大约 5,000 个 CVSH COVID 测试站点中的任何一个进行 RT-PCR 测试呈阳性，并同意从 2021 年 10 月中旬到 2022 年 1 月中旬参加 PRO 研究，或者当入学人数达到600时

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁
  • 在 CVS Health 预测试筛选问卷中自我报告至少一种症状
  • 实验室使用 RT-PCR 测试方法报告的阳性结果
  • 通过电子同意程序签署并注明日期的知情同意书的证据表明参与者已被告知研究的所有相关方面
  • 能够自己用英语或西班牙语完成问卷

排除标准：

  • CVSH 预测试问卷中没有报告任何症状
  • COVID-19 测试使用非 RT-PCR 方法完成，例如快速抗原测试或抗体测试

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
研究队列对 COVID-19 呈阳性
队列将是那些通过 SOC 鼻咽拭子进行 RT-PCR 检测呈 COVID-19 阳性的人群。
其他：ARI 症状和 COVID-19 的阳性 RT-PCR
自我报告 ARI 且为 SOC 采集的 COVID-19 鼻咽拭子呈阳性的受试者将被邀请参与评估 COVID-19 感染对生活质量的影响。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 EQ-5D-5L 改变健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：6个月
使用 EQ-5D-5L 评估 COVID-19 之前和 RT-PCR 确认的 COVID-19 后 6 个月内 HRQoL 的变化。
6个月
使用 WPAI:GH 改变健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：6个月
使用工作生产力和活动损害调查问卷：一般健康状况 (WPAI:GH) 在 COVID-19 之前以及 RT-PCR 确诊的 COVID-19 后 6 个月内评估 HRQoL 的变化。
6个月
EQ-5D-5L 效用指数 (UI) 分数
大体时间：6个月
估计 EQ-5D-5L UI 评分及其在 RT-PCR 确诊 COVID-19 后六个月内六个时间点的变化。
6个月
视觉模拟量表 (VAS) 分数
大体时间：6个月
估计 RT-PCR 确诊 COVID-19 后六个月内的 VAS 评分及其在六个时间点的变化。
6个月
WPAI 分数
大体时间：6个月
评估 RT-PCR 确诊 COVID-19 后六个月内 WPAI 评分及其在六个时间点的变化。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SARS-CoV-2 症状的患病率和持续时间
大体时间：长达 6 个月
描述 COVID-19 之前和长达 6 个月（急性期和长期 COVID）期间 SARS-CoV-2 症状的患病率和持续时间。
长达 6 个月
COVID-19 之前的疲劳
大体时间：6个月
在 COVID-19 之前和六个月的随访期间评估疲劳（使用 PROMIS 问卷疲劳简表 8a）。
6个月
COVID-19 后的疲劳
大体时间：6个月
评估 PROMIS 问卷疲劳简式 8a 评分及其在 RT-PCR 确诊 COVID-19 后六个月内六个时间点的变化。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

合作者

CVS Caremark

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月31日

初级完成 (实际的)

2023年11月25日

研究完成 (实际的)

2023年11月25日

研究注册日期

首次提交

2021年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月15日

首次发布 (实际的)

2021年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月4日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C4591034

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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