Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet associerad med covid-19.

30 mars 2026 uppdaterad av: Pfizer

Patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet associerad med covid-19: en prospektiv undersökning av symtomatiska vuxna bekräftade med RT-PCR från öppenvårdsmiljöer i USA

COVID-19-pandemin framkallade breda medicinska, ekonomiska och sociala konsekvenser. Det finns begränsad forskning och utestående dataluckor relaterade till att förstå effekterna av långtidseffekter av covid-19 på hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) och arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning (WPAI) i öppenvårdsmiljöer i USA.

Information om utvecklingen av återhämtningen av daglig funktion och återgången till den hälsonivå som öppenvårdspatienter åtnjöt före SARS-CoV-2-infektion kommer att informera den övergripande uppskattningen av fördelarna med vacciner (kvalitetsjusterade levnadsår [QALY] och indirekta kostnader sparande) i covid-19 hälsoekonomiska modeller.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-intervention (NI) prospektiv longitudinell deltagare-rapporterad utfallsstudie (PRO) på vuxna som samtyckte till att delta i PRO-studien om HRQoL och WPAI. För att vara berättigade till registreringen skulle deltagarna ha minst ett självrapporterat ARI-symtom och RT-PCR-test positiv bekräftelse

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

999

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna är 18 år eller äldre som är självrapporterade symtomatiska, som testade positivt med RT-PCR på någon av de cirka 5 000 CVSH COVID-testplatserna och samtyckte till att delta i PRO-studien från mitten av oktober 2021 till mitten av januari 2022 eller när anmälan når 600

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Självrapporterade minst ett symptom i CVS Health pre-test screening frågeformuläret
  • Positivt resultat rapporterat från laboratoriet med RT-PCR-testmetod
  • Bevis på ett undertecknat och daterat informerat samtycke genom elektronisk samtyckesprocess som indikerar att deltagaren har informerats om alla relevanta aspekter av studien
  • Kunna fylla i frågeformulären på egen hand på engelska eller spanska

Exklusions kriterier:

  • Inga symptom rapporterade i CVSH pre-test frågeformuläret
  • Covid-19-testet görs med icke-RT-PCR-metoder som ett snabbt antigentest eller antikroppstest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Covid-19 positiv
Testbekräftad covid-19-sjukdom och minst ett patientrapporterat symptom
Biologisk: Covid-19 vaccin
Kvitto på Pfizer BioNTech COVID-19-vaccin
Influensa positiv
Testbekräftad influensasjukdom och minst ett patientrapporterat symptom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) med EQ-5D-5L
Tidsram: 6 månader
För att bedöma förändringen i HRQoL med EQ-5D-5L före covid-19 eller influensa och under en 6-månadersperiod efter det testbekräftade covid-19 eller influensa.
6 månader
EQ-5D-5L Utility Index (UI) poäng
Tidsram: 6 månader
För att uppskatta EQ-5D-5L UI-poängen och deras förändring över sex tidpunkter under ett intervall på sex månader efter det testbekräftade covid-19 eller influensan.
6 månader
Visual Analog Scale (VAS) poäng
Tidsram: 6 månader
För att uppskatta VAS-poängen och deras förändring över sex tidpunkter under ett intervall på sex månader efter det testbekräftade covid-19 eller influensan.
6 månader
WPAI poäng
Tidsram: 6 månader
För att uppskatta WPAI-poängen och deras förändring över sex tidpunkter inom en period av sex månader efter det testbekräftade covid-19 eller influensan.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trötthet före COVID-19
Tidsram: 6 månader
Att bedöma trötthet (med hjälp av PROMIS frågeformulär Trötthet kortform 8a) före COVID-19 och över en sex månaders uppföljning.
6 månader
Trötthet efter covid-19
Tidsram: 6 månader
För att uppskatta PROMIS-frågeformuläret Fatigue short-form 8a-poäng och dess förändring över sex tidpunkter inom sex månader efter att RT-PCR bekräftade COVID-19.
6 månader
Prevalens och varaktighet av SARS-CoV-2-symtom
Tidsram: 6 månader
Att karakterisera prevalensen och varaktigheten av SARS-CoV-2-symtom före covid-19 och upp till 6 månader (akut fas och lång covid).
6 månader
Prevalens, svårighetsgrad och varaktighet av influensasymtom aggregerade som indexpoängarea under kurvan
Tidsram: 6 månader
Att karakterisera prevalens och varaktighet av influensasymtom före influensa och upp till 6 månader (akut fas och lång influensa). Resultatet kommer att aggregeras genom att tilldela en punktskala till symtomets svårighetsgrad och beräkna arean under kurvan för svårighetsindexpoängen.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Samarbetspartners

CVS Caremark

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2021

Första postat (Faktisk)

16 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C4591034
  • NCT05160636 (Registeridentifierare: ClinicalTrials.gov)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera