Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пациент сообщил о связанном со здоровьем качестве жизни, связанном с COVID-19.

30 марта 2026 г. обновлено: Pfizer

Сообщаемое пациентами качество жизни, связанное со здоровьем, связанное с COVID-19: проспективное исследование взрослых с симптомами, подтвержденное с помощью ОТ-ПЦР в амбулаторных условиях в США

Пандемия COVID-19 вызвала широкие медицинские, экономические и социальные последствия. Существует ограниченное количество исследований и остающихся пробелов в данных, связанных с пониманием влияния долгосрочного воздействия COVID-19 на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), а также на производительность труда и ухудшение активности (WPAI) в амбулаторных условиях в США.

Информация об эволюции восстановления повседневных функций и возвращении к уровню здоровья амбулаторных пациентов до заражения SARS-CoV-2 будет использоваться для общей оценки преимуществ вакцин (годы жизни с поправкой на качество [QALY] и косвенные затраты). экономия) в моделях экономики здравоохранения COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это неинтервенционное (NI) проспективное лонгитюдное исследование исходов с отчетами участников (PRO) о взрослых, которые согласились участвовать в PRO-исследовании HRQoL и WPAI. Чтобы иметь право на зачисление, участники должны иметь по крайней мере один симптом ОРИ, о котором сами сообщили, и положительный результат теста ОТ-ПЦР.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

999

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники в возрасте 18 лет и старше, которые сами сообщили о симптомах, которые дали положительный результат с помощью ОТ-ПЦР в любом из примерно 5000 центров тестирования CVSH COVID и согласились участвовать в исследовании PRO с середины октября 2021 года до середины января 2022 года или когда зачисление достигает 600

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Самостоятельно сообщил хотя бы об одном симптоме в анкете предтестового скрининга CVS Health.
  • Положительный результат, полученный в лаборатории с использованием метода ОТ-ПЦР
  • Подтверждение подписанного и датированного информированного согласия посредством электронного процесса согласия, указывающего на то, что участник был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
  • Возможность самостоятельно заполнить анкеты на английском или испанском языке

Критерий исключения:

  • В предварительном опроснике CVSH не сообщалось о каких-либо симптомах.
  • Тест на COVID-19 проводится с помощью методов, отличных от ОТ-ПЦР, таких как экспресс-тест на антиген или тест на антитела.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
COVID-19 Положительный
Заболевание COVID-19, подтвержденное тестом, и хотя бы один симптом, сообщенный пациентом.
Биологический: COVID-19 вакцина
Получение вакцины Pfizer BioNTech против COVID-19
Грипп положительный
Заболевание гриппом, подтвержденное тестами, и хотя бы один симптом, сообщенный пациентом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), с использованием EQ-5D-5L
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить изменение качества жизни человека с помощью EQ-5D-5L до заражения COVID-19 или гриппом и в течение 6 месяцев после подтвержденного тестом заболевания COVID-19 или гриппа.
6 месяцев
Показатели индекса полезности (UI) EQ-5D-5L
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить показатели UI EQ-5D-5L и их изменения в шести временных точках в течение шести месяцев после подтвержденного тестом COVID-19 или гриппа.
6 месяцев
Баллы по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить баллы VAS и их изменение в шести временных точках в течение шести месяцев после подтвержденного тестом COVID-19 или гриппа.
6 месяцев
Оценки WPAI
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить баллы WPAI и их изменения в шести временных точках в течение шести месяцев после подтвержденного тестом COVID-19 или гриппа.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усталость до COVID-19
Временное ограничение: 6 месяцев
Для оценки утомляемости (используя краткую форму 8a опросника PROMIS Fatigue) до COVID-19 и в течение шести месяцев наблюдения.
6 месяцев
Усталость после COVID-19
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить краткую форму 8a балла усталости по опроснику PROMIS и его изменение в шести временных точках в течение шести месяцев после того, как ОТ-ПЦР подтвердил COVID-19.
6 месяцев
Распространенность и продолжительность симптомов SARS-CoV-2
Временное ограничение: 6 месяцев
Охарактеризовать распространенность и продолжительность симптомов SARS-CoV-2 до заражения COVID-19 и до 6 месяцев (острая фаза и затяжная стадия COVID).
6 месяцев
Распространенность, тяжесть и продолжительность симптомов гриппа, агрегированные как площадь индекса под кривой.
Временное ограничение: 6 месяцев
Охарактеризовать распространенность и продолжительность симптомов гриппа до начала гриппа и до 6 мес (острая фаза и затяжной грипп). Результат будет агрегирован путем присвоения балльной шкалы тяжести симптомов и расчета площади под кривой оценки индекса тяжести.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

CVS Caremark

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C4591034
  • NCT05160636 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться