Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zgłaszana przez pacjentów jakość życia związana ze zdrowiem związana z COVID-19.

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

Zgłaszana przez pacjentów jakość życia związana ze zdrowiem związana z COVID-19: prospektywne badanie ankietowe dotyczące dorosłych z objawami, potwierdzone metodą RT-PCR w placówkach ambulatoryjnych w USA

Pandemia COVID-19 wywołała szerokie konsekwencje medyczne, ekonomiczne i społeczne. Istnieją ograniczone badania i braki w danych związane ze zrozumieniem wpływu długoterminowego wpływu COVID-19 na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) oraz upośledzenie wydajności pracy i aktywności (WPAI) w placówkach ambulatoryjnych w USA.

Informacje na temat ewolucji przywracania codziennych funkcji i powrotu do poziomu zdrowia pacjentów ambulatoryjnych sprzed zakażenia SARS-CoV-2 będą stanowić podstawę do ogólnego oszacowania korzyści ze szczepionek (lata życia skorygowane o jakość [QALY] i koszty pośrednie) oszczędności) w modelach ekonomii zdrowia COVID-19.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nieinterwencyjne (NI) prospektywne, podłużne badanie zgłaszane przez uczestników (PRO) dotyczące dorosłych, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu PRO dotyczącym HRQoL i WPAI. Aby kwalifikować się do rejestracji, uczestnicy musieliby mieć co najmniej jeden zgłoszony przez siebie objaw ARI i pozytywne potwierdzenie testu RT-PCR

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

999

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy mają co najmniej 18 lat i sami zgłaszają objawy, u których uzyskano pozytywny wynik testu RT-PCR w dowolnym z około 5000 ośrodków testowych CVSH na COVID-19 i wyrazili zgodę na udział w badaniu PRO od połowy października 2021 r. do połowy stycznia 2022 r. lub kiedy rejestracja osiągnie 600

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Samodzielnie zgłosił co najmniej jeden objaw w kwestionariuszu przesiewowym przed badaniem CVS Health
  • Pozytywny wynik zgłoszony z laboratorium przy użyciu metody testowej RT-PCR
  • Dowód świadomej zgody podpisanej i opatrzonej datą w procesie elektronicznego wyrażania zgody, wskazujący, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania
  • Potrafi samodzielnie wypełnić kwestionariusze w języku angielskim lub hiszpańskim

Kryteria wyłączenia:

  • W kwestionariuszu przedtestowym CVSH nie zgłoszono żadnych objawów
  • Test na COVID-19 wykonuje się metodami innymi niż RT-PCR, takimi jak szybki test na antygen lub test na przeciwciała

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Covid-19 pozytywny
Choroba Covid-19 potwierdzona testem i co najmniej jeden objaw zgłoszony przez pacjenta
Biologiczny: Covid-19 szczepionka
Otrzymanie szczepionki Pfizer BioNTech na Covid-19
Pozytywny wynik grypy
Choroba grypowa potwierdzona testem i co najmniej jeden objaw zgłoszony przez pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) przy użyciu EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić zmianę HRQoL za pomocą EQ-5D-5L przed zakażeniem wirusem COVID-19 lub grypą oraz w okresie 6 miesięcy po przebyciu potwierdzonego testem zakażenia wirusem Covid-19 lub grypy.
6 miesięcy
Wyniki indeksu użyteczności (UI) EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby oszacować wyniki EQ-5D-5L UI i ich zmianę w sześciu punktach czasowych w ciągu sześciu miesięcy po potwierdzonym testem COVID-19 lub grypie.
6 miesięcy
Wyniki w skali wizualno-analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby oszacować wyniki VAS i ich zmianę w sześciu punktach czasowych w ciągu sześciu miesięcy po potwierdzonym testem Covid-19 lub grypie.
6 miesięcy
Wyniki WPAI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby oszacować wyniki WPAI i ich zmianę w sześciu punktach czasowych w ciągu sześciu miesięcy po potwierdzonym testem COVID-19 lub grypie.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie przed COVID-19
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić zmęczenie (za pomocą kwestionariusza PROMIS Fatigue short form 8a) przed COVID-19 i w ciągu sześciu miesięcy obserwacji.
6 miesięcy
Zmęczenie po COVID-19
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby oszacować wynik 8a kwestionariusza PROMIS dotyczący zmęczenia i jego zmianę w sześciu punktach czasowych w okresie sześciu miesięcy po potwierdzeniu COVID-19 przez RT-PCR.
6 miesięcy
Częstość występowania i czas trwania objawów SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Scharakteryzowanie częstości występowania i czasu trwania objawów SARS-CoV-2 przed wystąpieniem COVID-19 i do 6 miesięcy (faza ostra i długi okres choroby).
6 miesięcy
Częstość występowania, nasilenie i czas trwania objawów grypy zagregowane jako obszar wyniku wskaźnika pod krzywą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Charakterystyka częstości występowania i czasu trwania objawów grypy przed wystąpieniem grypy i do 6 miesięcy (faza ostra i długa grypa). Wyniki zostaną zagregowane poprzez przypisanie skali punktowej do nasilenia objawów i obliczenie pola pod krzywą wyniku wskaźnika nasilenia.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

CVS Caremark

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4591034
  • NCT05160636 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj