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健康を家に持ち帰る (BHH)

2026年2月18日 更新者:George Unick、University of Maryland, Baltimore

健康を家庭に: 住宅ベースの遠隔医療調整介入の評価

重度の精神疾患(SMI)に苦しむ人は、心血管疾患、高血圧、II型糖尿病などの慢性身体的健康障害の有病率が高いため、一般の人に比べて健康上および社会的に重大な悪影響を被るリスクにさらされており、また、その影響も受けています。自殺、薬物乱用、急性ストレスなどの精神的苦痛。これらの症状に対する薬物療法は存在しますが、SMI 患者に対する有効性は限られています。その理由は次のとおりです。 (1) SMI 患者の最大 60% が、精神科薬や身体治療薬を服用していない。 (2) SMI 患者は臨床転帰が悪く、入院率が高い、(3) SMI 患者は治療が劣悪である。 これらの複雑な慢性健康状態および精神的健康状態の管理における課題は、集中的な地域ベースのサービス提供プログラムの開発につながりました。 しかし、現在構築されているように、これらの集中的な対面介入は、サービス提供の最適化、ひいては治療遵守と健康転帰への影響が限定的であるだけです。 特定の状況における対面での臨床接触は重要ですが、遠隔医療は、SMI 集団、特に地理的にサービスへのアクセスが限られている人々にとって、臨床介入の高いニーズを満たすのに役立つ効果的かつ機敏な介入として機能する可能性があります。 SMI 集団に対する遠隔医療の有効性に関する研究は存在しますが、この集団に対する既存の介入のほとんどは、デジタル技術へのアクセスの制限、技術サポートの困難、および遠隔医療の導入の障壁のため、地域社会ではなく施設環境向けに設計されています。必要な技術にかかる費用。 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のパンデミックは、地域社会においてこの弱い立場にある人々の特有のニーズに応える効果的な遠隔医療および遠隔モニタリング技術を開発する必要性を浮き彫りにしました。 このプロジェクトは、成功した第 1 相 SBIR プロジェクトと、現在進行中の Medherent 投薬管理プラットフォームの第 2 相臨床試験に基づいています。 この研究では、地域社会に居住し、地域精神保健機関の支援を受けているSMIと診断された個人の広範な健康ニーズに対処するために使用できる、拡張された一連の遠隔医療調整サービスをテストします。 研究チームは、現在デバイスを使用している 200 名とデバイスの新規ユーザー 100 名を含む 300 名を募集します。 この調査では、既存の Medherent プラットフォームと一連の拡張サービスをテストします。 私たちの主な成果には、緊急のサービス利用、予防的およびその他の健康診断の受診、健康上の成果とサービスのコストが含まれます。 この研究では、介入の潜在的な利点を特定するために、一致した比較グループを使用したステップ ウェッジ デザイン アプローチを使用します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、20201
        • University of Maryland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~88年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 重度の精神疾患の診断
  • 処方された精神科薬
  • 18歳から80歳まで
  • 登録時に、参加している地域精神保健機関によるサービスを受けられます。
  • 同意アンケートによって評価されたように、研究に同意できない。
  • サンプル 1: Medherent または
  • サンプル 2: 居住地に Medherent デバイスを設置することを許可する意志がある、または許可できる

除外基準:

• Medherent デバイスを常駐させることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:普段のお手入れ
通常のケア: 介入要素はありません。
アクティブコンパレータ:既存のメドヘレント
介入コンポーネントを追加せずに Medherent デバイスを使用するグループ。
Medherent は、地域に住む重度の精神疾患を持つ個人向けに設計された遠隔医療遵守介入プラットフォームです。 現在、薬を調剤し、消費者の服薬遵守を監視するために使用されています。 これは完全にサポートされているデジタル ハブであり、常にネットワークに接続されており、電子服薬記録 (EMR) を通じてケアの調整を強化するためのコスト効率の高いメカニズムを提供します。 強化された介入により、Bluetooth 接続デバイス、遠隔医療による医療訪問、医療提供者と消費者に健康状態に関するフィードバックを提供する統合アルゴリズムを介した健康データの収集が追加されます。
実験的:新しいメドヘレント
介入コンポーネントを追加した Medherent デバイスを使用するグループ。
Medherent は、地域に住む重度の精神疾患を持つ個人向けに設計された遠隔医療遵守介入プラットフォームです。 現在、薬を調剤し、消費者の服薬遵守を監視するために使用されています。 これは完全にサポートされているデジタル ハブであり、常にネットワークに接続されており、電子服薬記録 (EMR) を通じてケアの調整を強化するためのコスト効率の高いメカニズムを提供します。 強化された介入により、Bluetooth 接続デバイス、遠隔医療による医療訪問、医療提供者と消費者に健康状態に関するフィードバックを提供する統合アルゴリズムを介した健康データの収集が追加されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療サービスの利用
時間枠:研究登録の 2 年前から研究登録後少なくとも 1 年。
研究チームは、医療記録と請求データを使用して、外来/外来治療イベント、入院患者、および緊急治療室または緊急治療の訪問の月次数を計算します。 Healthcare Effects Data and Information Set (HEDIS) ツールは、予防可能な入院や救急外来の受診、入院や救急外来受診後のフォローアップ ケアの特定に使用されます。
研究登録の 2 年前から研究登録後少なくとも 1 年。
消費者満足度 STAR-P
時間枠:ベースラインから 6 か月から 12 か月に変更
消費者は、代理店サービスに対するサービス満足度を自己報告します。 スケールは 12 ~ 60 です。 スコアが高いほど、サービスに対する満足度が高くなります。
ベースラインから 6 か月から 12 か月に変更
報告されているヘモグロビン A1c レベルによる糖尿病制御
時間枠:研究登録の 2 年前から研究登録後少なくとも 1 年。
報告されたヘモグロビン A1c は、時間の経過に伴う個人の変化をモデル化することで、服薬遵守を評価するために使用されます。 5.7%以上6.5%未満のA1Cレベルは前糖尿病範囲として与えられます。 A1C レベルが 6.5% 以上であれば、糖尿病の範囲とみなされます。
研究登録の 2 年前から研究登録後少なくとも 1 年。
報告されている低密度リポタンパク質 (LDL)/高密度リポタンパク質 (HDL)
時間枠:研究登録の 2 年前から研究登録後少なくとも 1 年。
報告されている低密度リポタンパク質 (LDL)/高密度リポタンパク質 (HDL) は、経時的な個人の変化をモデル化することにより、服薬遵守を評価するために使用されます。 正常な HDL は男性で 45 ~ 70 mg/dL、女性で 50 ~ 90 mg/dL です。 善玉コレステロールと HDL の比率のカットオフは 5:1 です。 比率が低い場合は、比率が高い場合よりも優れています。
研究登録の 2 年前から研究登録後少なくとも 1 年。
高血圧。
時間枠:研究登録の 2 年前から研究登録後少なくとも 1 年。
報告された血圧は、時間の経過に伴う個人の変化をモデル化することで、服薬遵守を評価するために使用されます。 収縮期が 120 mm Hg 未満、拡張期が 80 mm Hg 未満の場合、スコアは正常とみなされます。 収縮期が 120 ~ 129 mm Hg で、拡張期が 80 mm Hg 未満の場合、スコアは高いと見なされます。 収縮期が 130 mm Hg を超え、拡張期が 80 mm Hg を超える場合、スコアは高血圧の証拠とみなされます。
研究登録の 2 年前から研究登録後少なくとも 1 年。
医療費の推移
時間枠:研究登録の 2 年前から研究登録後少なくとも 1 年。
医療サービスと精神保健機関のケアの費用は、メディケイド請求データから計算されます。 これらの費用は、外来治療、救急室/緊急治療、および入院治療について、これらの各カテゴリーの医療請求のすべての費用を月ごとに合計することによって計算されます。
研究登録の 2 年前から研究登録後少なくとも 1 年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:George Unick、University of Maryland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月9日

一次修了 (実際)

2025年8月15日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月2日

最初の投稿 (実際)

2021年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月18日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HP-00098021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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