- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05160701
Ramener la santé à la maison (BHH)
18 février 2026 mis à jour par: George Unick, University of Maryland, Baltimore
Ramener la santé à la maison : évaluation d'une intervention de coordination des soins de télésanté en établissement
Les personnes souffrant de maladies mentales graves (SMI) sont à risque de graves problèmes de santé et de conséquences sociales par rapport à la population générale en raison d'une prévalence élevée de troubles de santé physique chroniques tels que les maladies cardiovasculaires, l'hypertension et le diabète de type II, ainsi que des conséquences de détresse mentale telle que le suicide, la toxicomanie et le stress aigu. Bien que des traitements pharmacologiques existent pour ces conditions, ils ont une efficacité limitée dans les populations de SMI parce que : (1) jusqu'à 60 % des personnes atteintes de SMI ne prennent pas leurs médicaments psychiatriques ou somatiques comme prescrits, (2) les personnes atteintes de MMS ont de moins bons résultats cliniques et connaissent des taux élevés d'hospitalisations, et (3) les personnes atteintes de MMS reçoivent de moins bons soins.
Les défis liés à la gestion de ces problèmes de santé chroniques et de santé mentale complexes ont mené à l'élaboration de programmes intensifs de prestation de services communautaires.
Cependant, telles qu'elles sont actuellement structurées, ces interventions intensives en personne n'ont eu qu'un impact limité sur l'optimisation de la prestation de services et, par conséquent, sur l'adhésion au traitement et les résultats de santé.
Bien que le contact clinique en personne dans certaines situations soit important, la télésanté peut constituer une intervention efficace et agile pour aider à répondre au besoin élevé d'intervention clinique pour les populations de SMI et en particulier celles qui ont un accès géographiquement limité aux services.
Bien qu'il existe des recherches sur l'efficacité de la télésanté auprès des populations SMI, la plupart des interventions existantes auprès de cette population ont été conçues pour les milieux institutionnels et non communautaires, en raison des obstacles à l'adoption de la télésanté tels que l'accès limité à la technologie numérique, les difficultés de soutien technique et coût de la technologie nécessaire.
La pandémie de COVID-19 a souligné la nécessité de développer des technologies efficaces de télémédecine et de télésurveillance pour répondre aux besoins uniques de cette population vulnérable en milieu communautaire.
Ce projet s'appuie sur un projet SBIR de phase I réussi et sur un essai clinique de phase II en cours de la plateforme de gestion des médicaments Medherent.
Cette étude testera un ensemble élargi de services de coordination des soins de télésanté qui peuvent être utilisés pour répondre aux besoins de santé généraux des personnes diagnostiquées avec une MMS vivant en milieu communautaire et soutenues par des organismes communautaires de santé mentale.
L'équipe d'étude recrutera 300 personnes, dont 200 personnes utilisant actuellement l'appareil et 100 nouveaux utilisateurs de l'appareil.
L'étude testera la plateforme Medherent existante et un ensemble de services étendus.
Nos principaux résultats comprennent l'utilisation des services aigus, la réception de dépistages préventifs et d'autres examens de santé, les résultats pour la santé et les coûts des services.
L'étude utilisera une approche Stepped Wedge Design avec un groupe de comparaison apparié pour identifier les avantages potentiels de l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 20201
- University of Maryland
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de maladie mentale grave
- Médicaments psychiatriques prescrits
- 18 à 80 ans
- Reçoit des services d'un organisme de santé mentale communautaire participant au moment de l'inscription
- Être incapable de consentir à l'étude telle qu'évaluée par le questionnaire de consentement.
- Exemple 1 : Utilisateurs actuels de Medherent ou
- Exemple 2 : Désireux ou capable d'autoriser l'installation de l'appareil Medherent dans votre résidence
Critère d'exclusion:
• Impossible d'avoir l'appareil Medherent en résidence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Soins habituels : aucun élément d'intervention.
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Comparateur actif: Médhérent existant
Groupe utilisant le dispositif Medherent sans composants d'intervention ajoutés.
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Medherent est une plateforme d'intervention d'adhésion à la télésanté conçue pour les personnes atteintes de maladie mentale grave vivant dans la communauté.
Il est actuellement utilisé pour délivrer des médicaments et surveiller l'adhésion des consommateurs.
Il s'agit d'un hub numérique entièrement pris en charge qui est toujours connecté au réseau et fournit un mécanisme rentable pour une meilleure coordination des soins via le dossier électronique des médicaments (DME).
L'intervention améliorée ajoutera la collecte de données de santé via des appareils connectés Bluetooth, des visites médicales de télésanté et des algorithmes intégrés qui fournissent des informations aux prestataires et aux consommateurs sur l'état de santé.
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Expérimental: Nouveau Médhérent
Groupe utilisant le dispositif Medherent avec des composants interventionnels ajoutés.
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Medherent est une plateforme d'intervention d'adhésion à la télésanté conçue pour les personnes atteintes de maladie mentale grave vivant dans la communauté.
Il est actuellement utilisé pour délivrer des médicaments et surveiller l'adhésion des consommateurs.
Il s'agit d'un hub numérique entièrement pris en charge qui est toujours connecté au réseau et fournit un mécanisme rentable pour une meilleure coordination des soins via le dossier électronique des médicaments (DME).
L'intervention améliorée ajoutera la collecte de données de santé via des appareils connectés Bluetooth, des visites médicales de télésanté et des algorithmes intégrés qui fournissent des informations aux prestataires et aux consommateurs sur l'état de santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation des services de santé
Délai: Deux ans avant l'inscription à l'étude jusqu'à au moins un an après l'inscription à l'étude.
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L'équipe de l'étude utilisera les dossiers médicaux et les données sur les réclamations pour calculer le nombre mensuel d'événements de soins ambulatoires/ambulatoires, d'hospitalisations et de visites aux urgences ou de soins d'urgence.
L'outil HEDIS (Healthcare Effectiveness Data and Information Set) sera utilisé pour identifier les hospitalisations évitables ou les visites aux urgences, les soins de suivi après les hospitalisations ou les visites aux urgences.
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Deux ans avant l'inscription à l'étude jusqu'à au moins un an après l'inscription à l'étude.
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Satisfaction des consommateurs STAR-P
Délai: Passer de la référence à 6 mois à 12 mois
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Les consommateurs déclarent eux-mêmes leur satisfaction vis-à-vis des services de l'agence.
L'échelle est comprise entre 12 et 60.
Des scores plus élevés sont associés à une plus grande satisfaction à l'égard des services.
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Passer de la référence à 6 mois à 12 mois
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Contrôle du diabète selon les taux d'hémoglobine A1c rapportés
Délai: Deux ans avant l'inscription à l'étude jusqu'à au moins un an après l'inscription à l'étude.
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L'hémoglobine A1c signalée sera utilisée pour évaluer l'observance du traitement en modélisant l'évolution des changements individuels au fil du temps.
Des niveaux d'A1C compris entre 5,7 et moins de 6,5 % seront conférés dans la plage de prédiabète.
Un taux d'A1C de 6,5 % ou plus est considéré dans la gamme des diabétiques.
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Deux ans avant l'inscription à l'étude jusqu'à au moins un an après l'inscription à l'étude.
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Lipoprotéines de basse densité (LDL)/lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: Deux ans avant l'inscription à l'étude jusqu'à au moins un an après l'inscription à l'étude.
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Les lipoprotéines de basse densité (LDL)/lipoprotéines de haute densité (HDL) rapportées seront utilisées pour évaluer l'adhésion aux médicaments en modélisant les changements individuels au fil du temps.
Le HDL normal est de 45 à 70 mg/dL pour les hommes et de 50 à 90 mg/dL pour les femmes.
Le seuil pour un bon rapport cholestérol total/HDL est de 5:1.
Les ratios inférieurs sont meilleurs que les ratios supérieurs.
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Deux ans avant l'inscription à l'étude jusqu'à au moins un an après l'inscription à l'étude.
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Hypertension artérielle.
Délai: Deux ans avant l'inscription à l'étude jusqu'à au moins un an après l'inscription à l'étude.
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La pression artérielle rapportée sera utilisée pour évaluer l'observance du traitement en modélisant l'évolution des changements individuels au fil du temps.
Les scores seront considérés comme normaux si la systolique est inférieure à 120 mm Hg et la diastolique inférieure à 80 mm Hg.
Les scores seront considérés comme élevés si la systolique est de 120 à 129 mm Hg et la diastolique est inférieure à 80 mm Hg.
Les scores seront considérés comme une preuve d'hypertension si la systolique est supérieure à 130 mm Hg et la diastolique est supérieure à 80 mm Hg.
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Deux ans avant l'inscription à l'étude jusqu'à au moins un an après l'inscription à l'étude.
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Changement dans les coûts des services de santé
Délai: Deux ans avant l'inscription à l'étude jusqu'à au moins un an après l'inscription à l'étude.
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Les coûts des services de santé et des soins des agences de santé mentale seront calculés à partir des données de Medicaid Claims.
Ces coûts seront calculés pour les soins ambulatoires, les urgences/soins urgents et les soins d'hospitalisation en faisant la somme de tous les coûts des réclamations médicales dans chacune de ces catégories par mois.
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Deux ans avant l'inscription à l'étude jusqu'à au moins un an après l'inscription à l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George Unick, University of Maryland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2021
Première publication (Réel)
16 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00098021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .