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Llevando Salud a Casa (BHH)

18 de febrero de 2026 actualizado por: George Unick, University of Maryland, Baltimore

Llevando la salud a casa: evaluación de una intervención de coordinación de atención de telesalud basada en residencias

Las personas que padecen enfermedades mentales graves (SMI, por sus siglas en inglés) corren el riesgo de sufrir resultados sociales y de salud adversos graves en comparación con la población general debido a la alta prevalencia de trastornos crónicos de la salud física, como enfermedades cardiovasculares, hipertensión y diabetes tipo II, junto con las consecuencias de angustia mental como el suicidio, el abuso de sustancias y el estrés agudo. Si bien existen tratamientos farmacológicos para estas afecciones, tienen una eficacia limitada en las poblaciones con SMI porque: (1) hasta el 60 % de las personas con SMI no toman sus medicamentos psiquiátricos o somáticos como prescritos, (2) las personas con SMI tienen peores resultados clínicos y experimentan altas tasas de hospitalizaciones, y (3) las personas con SMI reciben peor atención. Los desafíos en el manejo de estas complejas condiciones crónicas de salud y salud mental han llevado al desarrollo de programas intensivos de prestación de servicios basados ​​en la comunidad. Sin embargo, tal como está estructurado actualmente, estas intervenciones presenciales intensivas solo han tenido un impacto limitado en la optimización de la prestación de servicios y, en consecuencia, en la adherencia al tratamiento y los resultados de salud. Si bien el contacto clínico en persona en situaciones seleccionadas es importante, la telesalud puede servir como una intervención eficaz y ágil para ayudar a satisfacer la gran necesidad de intervención clínica para las poblaciones con SMI y, en particular, aquellas con acceso a servicios geográficamente limitado. Si bien existen investigaciones sobre la eficacia de la telesalud con poblaciones SMI, la mayoría de las intervenciones existentes con esta población han sido diseñadas para entornos institucionales, no comunitarios, debido a las barreras para la adopción de la telesalud, como el acceso limitado a la tecnología digital, dificultades de soporte técnico y costo de la tecnología necesaria. La pandemia de COVID-19 ha subrayado la necesidad de desarrollar tecnologías de telemedicina y telemonitorización efectivas para satisfacer las necesidades únicas de esta población vulnerable en entornos comunitarios. Este proyecto se basa en un exitoso proyecto SBIR de Fase I y en un ensayo clínico de Fase II en curso de la plataforma de gestión de medicamentos Medherent. Este estudio probará un conjunto ampliado de servicios de coordinación de atención de telesalud que se pueden usar para abordar las necesidades de salud generales de las personas diagnosticadas con SMI que viven en entornos comunitarios y cuentan con el apoyo de agencias comunitarias de salud mental. El equipo de estudio reclutará a 300 personas, incluidas 200 personas que actualmente usan el dispositivo y 100 nuevos usuarios del dispositivo. El estudio probará la plataforma Medherent existente y un conjunto de servicios ampliados. Nuestros resultados clave incluyen el uso de servicios agudos, la recepción de exámenes de detección preventivos y de salud, los resultados de salud y los costos de los servicios. El estudio utilizará un enfoque de diseño de cuña escalonada con un grupo de comparación emparejado para identificar los beneficios potenciales de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 20201
        • University of Maryland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de enfermedad mental grave
  • Medicamentos psiquiátricos recetados
  • 18 a 80 años
  • Recibe servicios de una agencia de salud mental comunitaria participante al momento de la inscripción
  • Ser incapaz de dar su consentimiento para el estudio según lo evaluado por el cuestionario de consentimiento.
  • Muestra 1: usuarios actuales de Medherent o
  • Muestra 2: Dispuesto o capaz de autorizar tener el dispositivo Medherent en su residencia

Criterio de exclusión:

• No se puede tener el dispositivo Medherent en residencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Atención habitual: sin elementos de intervención.
Comparador activo: Medherente existente
Grupo que usa el dispositivo Medherent sin componentes de intervención adicionales.
Medherent es una plataforma de intervención de telesalud diseñada para personas con enfermedades mentales graves que viven en la comunidad. Actualmente se utiliza para dispensar medicamentos y monitorear la adherencia del consumidor. Es un centro digital totalmente compatible que siempre está conectado a la red y proporciona un mecanismo rentable para una mayor coordinación de la atención a través del Registro electrónico de medicamentos (EMR). La intervención mejorada agregará la recopilación de datos de salud a través de dispositivos conectados por Bluetooth, visitas médicas de telesalud y algoritmos integrados que brindan información a proveedores y consumidores sobre el estado de salud.
Experimental: Nuevo Medherente
Grupo que usa el dispositivo Medherent con componentes intervencionistas adicionales.
Medherent es una plataforma de intervención de telesalud diseñada para personas con enfermedades mentales graves que viven en la comunidad. Actualmente se utiliza para dispensar medicamentos y monitorear la adherencia del consumidor. Es un centro digital totalmente compatible que siempre está conectado a la red y proporciona un mecanismo rentable para una mayor coordinación de la atención a través del Registro electrónico de medicamentos (EMR). La intervención mejorada agregará la recopilación de datos de salud a través de dispositivos conectados por Bluetooth, visitas médicas de telesalud y algoritmos integrados que brindan información a proveedores y consumidores sobre el estado de salud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilización de servicios de salud
Periodo de tiempo: Dos años antes de la inscripción en el estudio hasta al menos un año después de la inscripción en el estudio.
El equipo del estudio utilizará registros médicos y datos de reclamos para calcular los recuentos mensuales de eventos de atención ambulatoria/ambulatoria, hospitalización de pacientes hospitalizados y visitas a la sala de emergencias o atención de urgencia. La herramienta Conjunto de datos e información sobre la eficacia de la atención médica (HEDIS) se utilizará para identificar hospitalizaciones o visitas a la sala de emergencias prevenibles, atención de seguimiento después de hospitalizaciones o visitas a la sala de emergencias.
Dos años antes de la inscripción en el estudio hasta al menos un año después de la inscripción en el estudio.
Satisfacción del Consumidor STAR-P
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 6 meses a 12 meses
Los consumidores autoinforman sobre la satisfacción de los servicios con los servicios de la agencia. La escala es entre 12 y 60. Las puntuaciones más altas se asocian con una mayor satisfacción con los servicios.
Cambio de línea de base a 6 meses a 12 meses
Control de la diabetes según los niveles informados de hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Dos años antes de la inscripción en el estudio hasta al menos un año después de la inscripción en el estudio.
La hemoglobina A1c informada se utilizará para evaluar la adherencia a la medicación modelando el cambio individual a lo largo del tiempo. Los niveles de A1C entre 5,7 y menos de 6,5% se considerarán rango de prediabetes. Un nivel de A1C de 6,5 % o superior se considera en el rango de diabetes.
Dos años antes de la inscripción en el estudio hasta al menos un año después de la inscripción en el estudio.
Lipoproteína de baja densidad (LDL)/lipoproteína de alta densidad (HDL) notificada
Periodo de tiempo: Dos años antes de la inscripción en el estudio hasta al menos un año después de la inscripción en el estudio.
Las lipoproteínas de baja densidad (LDL)/lipoproteínas de alta densidad (HDL) informadas se utilizarán para evaluar la adherencia a la medicación modelando el cambio individual a lo largo del tiempo. El HDL normal es de 45 a 70 mg/dL para hombres y de 50 a 90 mg/dL para mujeres. El punto de corte para una buena proporción de colesterol total a HDL es de 5:1. Las proporciones más bajas son mejores que las proporciones más altas.
Dos años antes de la inscripción en el estudio hasta al menos un año después de la inscripción en el estudio.
Hipertensión.
Periodo de tiempo: Dos años antes de la inscripción en el estudio hasta al menos un año después de la inscripción en el estudio.
La presión arterial informada se utilizará para evaluar la adherencia a la medicación modelando el cambio individual a lo largo del tiempo. Las puntuaciones se considerarán normales si la sistólica es inferior a 120 mm Hg y la diastólica inferior a 80 mm Hg. Las puntuaciones se considerarán elevadas si la sistólica es de 120-129 mm Hg y la diastólica es inferior a 80 mm Hg. Las puntuaciones se considerarán evidencia de hipertensión si la presión sistólica es superior a 130 mm Hg y la diastólica es superior a 80 mm Hg.
Dos años antes de la inscripción en el estudio hasta al menos un año después de la inscripción en el estudio.
Cambio en los costos de los servicios de salud
Periodo de tiempo: Dos años antes de la inscripción en el estudio hasta al menos un año después de la inscripción en el estudio.
Los costos de los servicios de salud y la atención de la agencia de salud mental se calcularán a partir de los datos de Reclamos de Medicaid. Estos costos se calcularán para la atención ambulatoria, la sala de emergencias/atención urgente y la atención de hospitalización de pacientes hospitalizados sumando todos los costos de las reclamaciones médicas en cada una de estas categorías por mes.
Dos años antes de la inscripción en el estudio hasta al menos un año después de la inscripción en el estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: George Unick, University of Maryland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HP-00098021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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