- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05160701
Att få hälsa hem (BHH)
15 september 2023 uppdaterad av: George Unick, University of Maryland, Baltimore
Bringing Health Home: Utvärdering av en bostadsbaserad telehälsosamordningsintervention
Individer som lider av allvarliga psykiska sjukdomar (SMI) löper risk för allvarliga negativa hälso- och sociala utfall jämfört med den allmänna befolkningen på grund av en hög förekomst av kroniska fysiska hälsorubbningar såsom hjärt- och kärlsjukdomar, högt blodtryck och typ II-diabetes, tillsammans med konsekvenser av psykisk ångest som självmord, missbruk och akut stress. Även om det finns farmakologiska behandlingar för dessa tillstånd har de begränsad effektivitet i SMI-populationer eftersom: (1) upp till 60 % av individer med SMI inte tar sina psykiatriska eller somatiska mediciner som ordinerats, (2) individer med SMI har sämre kliniska resultat och upplever höga frekvenser av sjukhusinläggningar, och (3) individer med SMI upplever sämre vård.
Utmaningar i hanteringen av dessa komplexa kroniska hälso- och psykiska tillstånd har lett till utvecklingen av intensiva samhällsbaserade serviceprogram.
Men som de är strukturerade för närvarande har dessa intensiva personliga interventioner endast haft begränsad effekt på att optimera tjänsteleveransen och följaktligen på efterlevnaden av behandling och hälsoresultat.
Även om personlig klinisk kontakt i utvalda situationer är viktig, kan telehälsa fungera som ett effektivt och smidigt ingripande för att tillgodose det höga behovet av klinisk intervention för SMI-populationer och särskilt de med geografiskt begränsad tillgång till tjänster.
Även om det finns forskning om effektiviteten av telehälsa med SMI-populationer, har de flesta av de befintliga insatserna med denna population utformats för institutionella miljöer, inte gemenskapsmiljöer, på grund av hinder för införande av telehälsa såsom begränsad tillgång till digital teknik, tekniska supportsvårigheter och kostnaden för nödvändig teknik.
COVID-19-pandemin har understrukit behovet av att utveckla effektiva telemedicin- och teleövervakningstekniker för att tillgodose de unika behoven hos denna sårbara befolkning i samhällsmiljöer.
Detta projekt bygger på ett framgångsrikt Fas I SBIR-projekt och pågående fas II-studie av läkemedelshanteringsplattformen Medherent.
Denna studie kommer att testa en utökad uppsättning tjänster för koordinering av telehälsovård som kan användas för att tillgodose de breda hälsobehoven hos individer som diagnostiserats med SMI som lever i samhälleliga miljöer och som stöds av gemenskapsorgan för mental hälsa.
Studieteamet kommer att rekrytera 300 personer, inklusive 200 personer som för närvarande använder enheten och 100 nya användare av enheten.
Studien kommer att testa den befintliga Medherent-plattformen och en uppsättning utökade tjänster.
Våra nyckelresultat inkluderar akut användning av tjänster, mottagande av förebyggande och andra hälsoundersökningar, hälsoresultat och kostnader för tjänster.
Studien kommer att använda en Stepped Wedge Design-metod med en matchad jämförelsegrupp för att identifiera potentiella fördelar med interventionen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: George Unick, PhD
- Telefonnummer: 4107063735
- E-post: junick@ssw.umaryland.edu
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 20201
- Rekrytering
- University of Maryland
-
Kontakt:
- George Unick, PhD
- Telefonnummer: 410-706-3735
- E-post: junick@ssw.umaryland.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av allvarlig psykisk sjukdom
- Förskrivna psykiatriska mediciner
- 18 till 80 år
- Får tjänster av en deltagande gemenskapsmyndighet för mental hälsa vid tidpunkten för registreringen
- Inte kunna ge sitt samtycke till studien enligt bedömningen av samtyckesenkäten.
- Exempel 1: Aktuella användare av Medherent eller
- Exempel 2: Vill eller kan auktorisera att ha Medherent-enheten i din bostad
Exklusions kriterier:
• Det går inte att ha Medherent-enheten i bostad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Vanlig vård
Vanlig vård: inga ingripanden.
|
|
Aktiv komparator: Befintlig Medherent
Gruppera med hjälp av Medherent Device utan extra interventionskomponenter.
|
Medherent är en interventionsplattform för telehealth adherence designad för individer med allvarlig psykisk ohälsa som bor i samhället.
Det används för närvarande för att dispensera mediciner och övervaka konsumenternas följsamhet.
Det är ett digitalt nav med fullt stöd som alltid är på nätverksanslutning och tillhandahåller en kostnadseffektiv mekanism för ökad vårdkoordination genom Electronic Medicine Record (EMR).
Den förbättrade interventionen kommer att lägga till insamling av hälsodata genom Bluetooth-anslutna enheter, Telehealth medicinska besök och integrerade algoritmer som ger feedback till leverantörer och konsumenter om hälsostatus.
|
Experimentell: Nya Medherent
Gruppera som använder Medherent Device med tillagda interventionskomponenter.
|
Medherent är en interventionsplattform för telehealth adherence designad för individer med allvarlig psykisk ohälsa som bor i samhället.
Det används för närvarande för att dispensera mediciner och övervaka konsumenternas följsamhet.
Det är ett digitalt nav med fullt stöd som alltid är på nätverksanslutning och tillhandahåller en kostnadseffektiv mekanism för ökad vårdkoordination genom Electronic Medicine Record (EMR).
Den förbättrade interventionen kommer att lägga till insamling av hälsodata genom Bluetooth-anslutna enheter, Telehealth medicinska besök och integrerade algoritmer som ger feedback till leverantörer och konsumenter om hälsostatus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hälsovårdsutnyttjande
Tidsram: Två år före studieinskrivning till minst ett år efter studieinskrivning.
|
Studieteamet kommer att använda medicinska journaler och anspråksdata för att beräkna månatliga räkningar av polikliniska/ambulerande vårdhändelser, slutenvård och akutmottagning eller akuta vårdbesök.
Verktyget Healthcare Effectiveness Data and Information Set (HEDIS) kommer att användas för att identifiera sjukhusinläggningar eller akutbesök som kan förebyggas, följa upp vården efter sjukhusinläggningar eller akutbesök.
|
Två år före studieinskrivning till minst ett år efter studieinskrivning.
|
Konsumentnöjdhet STAR-P
Tidsram: Ändra från Baseline till 6 månader till 12 månader
|
Konsumenter rapporterar själv om tjänsternas tillfredsställelse med byråtjänster.
Skalan är mellan 12 och 60.
Högre poäng associeras med högre tillfredsställelse med tjänsterna.
|
Ändra från Baseline till 6 månader till 12 månader
|
Diabeteskontroll som rapporterade hemoglobin A1c-nivåer
Tidsram: Två år före studieinskrivning till minst ett år efter studieinskrivning.
|
Rapporterat hemoglobin A1c kommer att användas för att bedöma följsamhet till medicinering genom att modellera individuell förändring över tid.
A1C-nivåer mellan 5,7 och mindre än 6,5 % kommer att anges som prediabetesintervall.
A1C-nivåer på 6,5 % eller högre anses vara i diabetesintervallet.
|
Två år före studieinskrivning till minst ett år efter studieinskrivning.
|
Rapporterat lågdensitetslipoprotein (LDL)/Högdensitetslipoprotein (HDL)
Tidsram: Två år före studieinskrivning till minst ett år efter studieinskrivning.
|
Rapporterat lågdensitetslipoprotein (LDL)/High-density lipoprotein (HDL) kommer att användas för att bedöma följsamheten till medicinering genom att modellera individuella förändringar över tid.
Normal HDL är 45 till 70 mg/dL för män och 50 till 90 mg/dL för kvinnor.
Gränsen för förhållandet bra totalt kolesterol till HDL är 5:1.
Lägre kvoter är bättre än högre kvoter.
|
Två år före studieinskrivning till minst ett år efter studieinskrivning.
|
Högt blodtryck.
Tidsram: Två år före studieinskrivning till minst ett år efter studieinskrivning.
|
Rapporterat blodtryck kommer att användas för att bedöma följsamhet till medicinering genom att modellera individuella förändringar över tid.
Poängen kommer att betraktas som normala om systolisk är mindre än 120 mm Hg och diastolisk mindre än 80 mm Hg.
Poängen kommer att anses vara förhöjda om det systoliska är 120-129 mm Hg och det diastoliska är mindre än 80 mm Hg.
Poäng kommer att betraktas som tecken på hypertoni om systolisk är större än 130 mm Hg och diastolisk är mer än 80 mm Hg.
|
Två år före studieinskrivning till minst ett år efter studieinskrivning.
|
Förändring av hälsovårdskostnader
Tidsram: Två år före studieinskrivning till minst ett år efter studieinskrivning.
|
Kostnader för hälso- och sjukvård och mentalvård kommer att beräknas från Medicaid Claims-data.
Dessa kostnader kommer att beräknas för öppenvård, akutmottagning/brådskande vård och slutenvård genom att summera alla kostnader för medicinska påståenden i var och en av dessa kategorier per månad.
|
Två år före studieinskrivning till minst ett år efter studieinskrivning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: George Unick, University of Maryland
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 maj 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2021
Första postat (Faktisk)
16 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP-00098021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Psykiska störningar, allvarliga
-
King Khalid UniversityOkändADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Mental sjukdomSaudiarabien
-
VA Office of Research and DevelopmentIndiana University; Dartmouth CollegeAvslutadSchizofreni | Schizo-affektiv sjukdomFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadSchizofreni | Bipolär sjukdom | Schizo Affective DisorderFörenta staterna
-
Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbHMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane; Vivantes Klinikum... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePersonlighetsstörningar | Ångeststörningar | Missbruk | Schizo Affective Disorder | Mental sjukdom | ÄtstörningarTyskland
-
University of Southern CaliforniaHar inte rekryterat ännu
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekryteringMental hälsovårdFörenta staterna
-
University of MichiganRekrytering
-
Emory UniversityRekryteringMental hälsaFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
Kliniska prövningar på Medherent
-
Terrapin PharmacyUniversity of MarylandAktiv, inte rekryterandeMedicinering vidhäftning | Psykisk sjukdomFörenta staterna