- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05160701
Az egészség hazahozatala (BHH)
2023. szeptember 15. frissítette: George Unick, University of Maryland, Baltimore
Az egészség hazavitele: a lakossági alapú távegészségügyi koordinációs beavatkozás értékelése
A súlyos mentális betegségekben (SMI) szenvedő egyének az általános népességhez képest súlyos egészségi és szociális következmények kockázatának vannak kitéve a krónikus testi egészségi rendellenességek, mint például a szív- és érrendszeri betegségek, a magas vérnyomás és a II-es típusú cukorbetegség, valamint a betegség következményei miatt. mentális szorongás, például öngyilkosság, kábítószer-használat és akut stressz. Bár léteznek gyógyszeres kezelések ezekre az állapotokra, ezek korlátozott hatékonysággal rendelkeznek az SMI-populációkban, mivel: (1) az SMI-ben szenvedő egyének 60%-a nem veszi be pszichiátriai vagy szomatikus gyógyszereit. (2) az SMI-ben szenvedő egyének rosszabb klinikai kimenetelűek, és magas a kórházi kezelések aránya, és (3) az SMI-ben szenvedők rosszabb ellátásban részesülnek.
Az e komplex krónikus egészségügyi és mentális egészségügyi állapotok kezelésében rejlő kihívások intenzív közösségi alapú szolgáltatásnyújtási programok kidolgozásához vezettek.
Jelenlegi felépítésük szerint azonban ezek az intenzív személyes beavatkozások csak korlátozott hatással voltak a szolgáltatásnyújtás optimalizálására, következésképpen a kezeléshez való ragaszkodásra és az egészségügyi eredményekre.
Míg bizonyos helyzetekben fontos a személyes klinikai kapcsolattartás, a távegészségügy hatékony és fürge beavatkozásként szolgálhat az SMI-populációk és különösen a szolgáltatásokhoz földrajzilag korlátozott hozzáférésű populációk magas klinikai beavatkozási igényének kielégítésében.
Bár léteznek kutatások a távegészségügy hatékonyságáról az SMI-populációkkal kapcsolatban, az ezzel a populációval végzett jelenlegi beavatkozások többségét intézményi, nem pedig közösségi környezetre tervezték, mivel a távegészségügy alkalmazásának akadályai, például a digitális technológiához való korlátozott hozzáférés, a technikai támogatás nehézségei és a szükséges technológia költsége.
A COVID-19 világjárvány rávilágított arra, hogy hatékony távorvoslási és távfelügyeleti technológiákat kell kifejleszteni annak érdekében, hogy kiszolgálják e sebezhető lakosság egyedi igényeit közösségi környezetben.
Ez a projekt a sikeres I. fázisú SBIR projektre és a Medherent gyógyszerkezelési platform folyamatban lévő II. fázisú klinikai vizsgálatára épül.
Ez a tanulmány a távegészségügyi koordinációs szolgáltatások kibővített készletét teszteli, amelyek felhasználhatók a közösségi környezetben élő és a közösségi mentális egészségügyi ügynökségek által támogatott, SMI-vel diagnosztizált egyének széles körű egészségügyi szükségleteinek kielégítésére.
A kutatócsoport 300 személyt vesz fel, köztük 200 személyt, aki jelenleg használja az eszközt, és 100 új felhasználót.
A tanulmány a meglévő Medherent platformot és egy sor kiterjesztett szolgáltatást tesztel.
Legfontosabb eredményeink közé tartozik az akut szolgáltatáshasználat, a megelőző és egyéb egészségügyi szűrések, az egészségügyi eredmények és a szolgáltatások költségei.
A tanulmány Stepped Wedge Design megközelítést alkalmaz egy megfelelő összehasonlító csoporttal a beavatkozás lehetséges előnyeinek azonosítására.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: George Unick, PhD
- Telefonszám: 4107063735
- E-mail: junick@ssw.umaryland.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 20201
- Toborzás
- University of Maryland
-
Kapcsolatba lépni:
- George Unick, PhD
- Telefonszám: 410-706-3735
- E-mail: junick@ssw.umaryland.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos mentális betegségek diagnózisa
- Felírt pszichiátriai gyógyszerek
- 18-80 éves korig
- A beiratkozáskor szolgáltatást kap egy részt vevő közösségi mentálhigiénés ügynökségtől
- A hozzájárulási kérdőív alapján nem lehet beleegyezni a vizsgálatba.
- 1. példa: A Medherent vagy a jelenlegi felhasználói
- 2. minta: Hajlandó vagy engedélyezni tudja, hogy a Medherent készülék legyen az Ön lakóhelyén
Kizárási kritériumok:
• A Medherent készülék nem tartható otthon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Szokásos ellátás: nincs beavatkozási elem.
|
|
Aktív összehasonlító: Meglévő Medherent
Csoportosítás a Medherent eszköz használatával, hozzáadott beavatkozási összetevők nélkül.
|
A Medherent egy távegészségügyi adherencia intervenciós platform, amelyet a közösségben élő súlyos mentális betegségben szenvedők számára terveztek.
Jelenleg gyógyszeradagolásra és a fogyasztók betartásának ellenőrzésére használják.
Ez egy teljes mértékben támogatott digitális hub, amely mindig hálózati kapcsolaton van, és költséghatékony mechanizmust biztosít a fokozott ellátási koordinációhoz az elektronikus gyógyszernyilvántartáson (EMR) keresztül.
A továbbfejlesztett beavatkozás kiegészíti az egészségügyi adatok gyűjtését Bluetooth-on keresztüli eszközökön keresztül, a Telehealth orvosi látogatásokat és az integrált algoritmusokat, amelyek visszajelzést adnak a szolgáltatóknak és a fogyasztóknak az egészségi állapotról.
|
Kísérleti: Új Medherent
Csoportosítás a Medherent eszköz használatával, hozzáadott beavatkozási komponensekkel.
|
A Medherent egy távegészségügyi adherencia intervenciós platform, amelyet a közösségben élő súlyos mentális betegségben szenvedők számára terveztek.
Jelenleg gyógyszeradagolásra és a fogyasztók betartásának ellenőrzésére használják.
Ez egy teljes mértékben támogatott digitális hub, amely mindig hálózati kapcsolaton van, és költséghatékony mechanizmust biztosít a fokozott ellátási koordinációhoz az elektronikus gyógyszernyilvántartáson (EMR) keresztül.
A továbbfejlesztett beavatkozás kiegészíti az egészségügyi adatok gyűjtését Bluetooth-on keresztüli eszközökön keresztül, a Telehealth orvosi látogatásokat és az integrált algoritmusokat, amelyek visszajelzést adnak a szolgáltatóknak és a fogyasztóknak az egészségi állapotról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egészségügyi szolgáltatás igénybevétele
Időkeret: Két évvel a tanulmányi beiratkozás előtt, de legalább egy évvel a tanulmányi beiratkozás után.
|
A kutatócsoport az orvosi feljegyzések és a kárigények adatai alapján számítja ki a járóbeteg/ambuláns ellátási események, a fekvőbeteg-kórházi kezelések, valamint a sürgősségi osztályon vagy sürgősségi ellátási látogatások havi számát.
Az Egészségügyi Hatékonysági Adat- és Információkészlet (HEDIS) eszközt a megelőzhető kórházi vagy sürgősségi vizitek azonosítására, valamint a kórházi kezelések vagy a sürgősségi osztályon tett látogatások utáni utógondozásra fogják használni.
|
Két évvel a tanulmányi beiratkozás előtt, de legalább egy évvel a tanulmányi beiratkozás után.
|
Fogyasztói elégedettség STAR-P
Időkeret: Változás alaphelyzetről 6 hónapra 12 hónapra
|
A fogyasztók saját maguk számolnak be arról, hogy elégedettek az ügynökségi szolgáltatásokkal.
A skála 12 és 60 között van.
A magasabb pontszámok a szolgáltatásokkal való magasabb elégedettséggel járnak.
|
Változás alaphelyzetről 6 hónapra 12 hónapra
|
Cukorbetegség szabályozása a bejelentett hemoglobin A1c szintje szerint
Időkeret: Két évvel a tanulmányi beiratkozás előtt, de legalább egy évvel a tanulmányi beiratkozás után.
|
A bejelentett hemoglobin A1c-t a gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodás értékelésére fogják használni az egyéni változás időbeli változásának modellezésével.
Az 5,7 és 6,5% közötti A1C szintek prediabéteszes tartományként kerülnek meghatározásra.
A 6,5%-os vagy magasabb A1C szint a cukorbetegség tartományában számít.
|
Két évvel a tanulmányi beiratkozás előtt, de legalább egy évvel a tanulmányi beiratkozás után.
|
Jelentett alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL)/nagy sűrűségű lipoprotein (HDL)
Időkeret: Két évvel a tanulmányi beiratkozás előtt, de legalább egy évvel a tanulmányi beiratkozás után.
|
A bejelentett alacsony sűrűségű lipoproteint (LDL)/nagy sűrűségű lipoproteint (HDL) fogják használni a gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodás értékelésére az egyéni változások időbeli változásának modellezésével.
A normál HDL férfiaknál 45-70 mg/dl, nőknél 50-90 mg/dl.
A jó összkoleszterin/HDL arány határértéke 5:1.
Az alacsonyabb arányok jobbak, mint a magasabbak.
|
Két évvel a tanulmányi beiratkozás előtt, de legalább egy évvel a tanulmányi beiratkozás után.
|
Magas vérnyomás.
Időkeret: Két évvel a tanulmányi beiratkozás előtt, de legalább egy évvel a tanulmányi beiratkozás után.
|
A bejelentett vérnyomást a gyógyszeres kezelés betartásának értékelésére használják fel az egyéni változások időbeli változásának modellezésével.
A pontszámok akkor tekinthetők normálisnak, ha a szisztolés 120 Hgmm-nél és a diasztolés 80 Hgmm-nél kisebb.
A pontszám emelkedettnek tekinthető, ha a szisztolés 120-129 Hgmm, a diasztolés pedig kevesebb, mint 80 Hgmm.
A pontszámok akkor tekinthetők a magas vérnyomás bizonyítékának, ha a szisztolés értéke meghaladja a 130 Hgmm-t és a diasztolés értéke meghaladja a 80 Hgmm-t.
|
Két évvel a tanulmányi beiratkozás előtt, de legalább egy évvel a tanulmányi beiratkozás után.
|
Az egészségügyi szolgáltatások költségeinek változása
Időkeret: Két évvel a tanulmányi beiratkozás előtt, de legalább egy évvel a tanulmányi beiratkozás után.
|
Az egészségügyi szolgáltatások és a mentálhigiénés ügynökségek ellátásának költségeit a Medicaid Claims adatai alapján számítják ki.
Ezeket a költségeket a járóbeteg-ellátásra, a sürgősségi/sürgősségi ellátásra és a fekvőbeteg-kórházi ellátásra úgy számítják ki, hogy az egyes kategóriákba tartozó orvosi igények költségeit havonta összegzik.
|
Két évvel a tanulmányi beiratkozás előtt, de legalább egy évvel a tanulmányi beiratkozás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: George Unick, University of Maryland
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00098021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mentális zavarok, súlyos
-
Karabuk UniversityBolu Izzet Baysal Physiotherapy and Rehabilitation Training and Research HospitalBefejezve40-80 éves kor között | Haemiplegiával diagnosztizáltak | 20 vagy több pont megszerzése a Mini Mental Testen | Önkéntes részvétel a tanulmányban | 2. szint vagy magasabb a funkcionális ambuláns osztályozás szerintPulyka