Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egészség hazahozatala (BHH)

2023. szeptember 15. frissítette: George Unick, University of Maryland, Baltimore

Az egészség hazavitele: a lakossági alapú távegészségügyi koordinációs beavatkozás értékelése

A súlyos mentális betegségekben (SMI) szenvedő egyének az általános népességhez képest súlyos egészségi és szociális következmények kockázatának vannak kitéve a krónikus testi egészségi rendellenességek, mint például a szív- és érrendszeri betegségek, a magas vérnyomás és a II-es típusú cukorbetegség, valamint a betegség következményei miatt. mentális szorongás, például öngyilkosság, kábítószer-használat és akut stressz. Bár léteznek gyógyszeres kezelések ezekre az állapotokra, ezek korlátozott hatékonysággal rendelkeznek az SMI-populációkban, mivel: (1) az SMI-ben szenvedő egyének 60%-a nem veszi be pszichiátriai vagy szomatikus gyógyszereit. (2) az SMI-ben szenvedő egyének rosszabb klinikai kimenetelűek, és magas a kórházi kezelések aránya, és (3) az SMI-ben szenvedők rosszabb ellátásban részesülnek. Az e komplex krónikus egészségügyi és mentális egészségügyi állapotok kezelésében rejlő kihívások intenzív közösségi alapú szolgáltatásnyújtási programok kidolgozásához vezettek. Jelenlegi felépítésük szerint azonban ezek az intenzív személyes beavatkozások csak korlátozott hatással voltak a szolgáltatásnyújtás optimalizálására, következésképpen a kezeléshez való ragaszkodásra és az egészségügyi eredményekre. Míg bizonyos helyzetekben fontos a személyes klinikai kapcsolattartás, a távegészségügy hatékony és fürge beavatkozásként szolgálhat az SMI-populációk és különösen a szolgáltatásokhoz földrajzilag korlátozott hozzáférésű populációk magas klinikai beavatkozási igényének kielégítésében. Bár léteznek kutatások a távegészségügy hatékonyságáról az SMI-populációkkal kapcsolatban, az ezzel a populációval végzett jelenlegi beavatkozások többségét intézményi, nem pedig közösségi környezetre tervezték, mivel a távegészségügy alkalmazásának akadályai, például a digitális technológiához való korlátozott hozzáférés, a technikai támogatás nehézségei és a szükséges technológia költsége. A COVID-19 világjárvány rávilágított arra, hogy hatékony távorvoslási és távfelügyeleti technológiákat kell kifejleszteni annak érdekében, hogy kiszolgálják e sebezhető lakosság egyedi igényeit közösségi környezetben. Ez a projekt a sikeres I. fázisú SBIR projektre és a Medherent gyógyszerkezelési platform folyamatban lévő II. fázisú klinikai vizsgálatára épül. Ez a tanulmány a távegészségügyi koordinációs szolgáltatások kibővített készletét teszteli, amelyek felhasználhatók a közösségi környezetben élő és a közösségi mentális egészségügyi ügynökségek által támogatott, SMI-vel diagnosztizált egyének széles körű egészségügyi szükségleteinek kielégítésére. A kutatócsoport 300 személyt vesz fel, köztük 200 személyt, aki jelenleg használja az eszközt, és 100 új felhasználót. A tanulmány a meglévő Medherent platformot és egy sor kiterjesztett szolgáltatást tesztel. Legfontosabb eredményeink közé tartozik az akut szolgáltatáshasználat, a megelőző és egyéb egészségügyi szűrések, az egészségügyi eredmények és a szolgáltatások költségei. A tanulmány Stepped Wedge Design megközelítést alkalmaz egy megfelelő összehasonlító csoporttal a beavatkozás lehetséges előnyeinek azonosítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos mentális betegségek diagnózisa
  • Felírt pszichiátriai gyógyszerek
  • 18-80 éves korig
  • A beiratkozáskor szolgáltatást kap egy részt vevő közösségi mentálhigiénés ügynökségtől
  • A hozzájárulási kérdőív alapján nem lehet beleegyezni a vizsgálatba.
  • 1. példa: A Medherent vagy a jelenlegi felhasználói
  • 2. minta: Hajlandó vagy engedélyezni tudja, hogy a Medherent készülék legyen az Ön lakóhelyén

Kizárási kritériumok:

• A Medherent készülék nem tartható otthon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Szokásos ellátás: nincs beavatkozási elem.
Aktív összehasonlító: Meglévő Medherent
Csoportosítás a Medherent eszköz használatával, hozzáadott beavatkozási összetevők nélkül.
A Medherent egy távegészségügyi adherencia intervenciós platform, amelyet a közösségben élő súlyos mentális betegségben szenvedők számára terveztek. Jelenleg gyógyszeradagolásra és a fogyasztók betartásának ellenőrzésére használják. Ez egy teljes mértékben támogatott digitális hub, amely mindig hálózati kapcsolaton van, és költséghatékony mechanizmust biztosít a fokozott ellátási koordinációhoz az elektronikus gyógyszernyilvántartáson (EMR) keresztül. A továbbfejlesztett beavatkozás kiegészíti az egészségügyi adatok gyűjtését Bluetooth-on keresztüli eszközökön keresztül, a Telehealth orvosi látogatásokat és az integrált algoritmusokat, amelyek visszajelzést adnak a szolgáltatóknak és a fogyasztóknak az egészségi állapotról.
Kísérleti: Új Medherent
Csoportosítás a Medherent eszköz használatával, hozzáadott beavatkozási komponensekkel.
A Medherent egy távegészségügyi adherencia intervenciós platform, amelyet a közösségben élő súlyos mentális betegségben szenvedők számára terveztek. Jelenleg gyógyszeradagolásra és a fogyasztók betartásának ellenőrzésére használják. Ez egy teljes mértékben támogatott digitális hub, amely mindig hálózati kapcsolaton van, és költséghatékony mechanizmust biztosít a fokozott ellátási koordinációhoz az elektronikus gyógyszernyilvántartáson (EMR) keresztül. A továbbfejlesztett beavatkozás kiegészíti az egészségügyi adatok gyűjtését Bluetooth-on keresztüli eszközökön keresztül, a Telehealth orvosi látogatásokat és az integrált algoritmusokat, amelyek visszajelzést adnak a szolgáltatóknak és a fogyasztóknak az egészségi állapotról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészségügyi szolgáltatás igénybevétele
Időkeret: Két évvel a tanulmányi beiratkozás előtt, de legalább egy évvel a tanulmányi beiratkozás után.
A kutatócsoport az orvosi feljegyzések és a kárigények adatai alapján számítja ki a járóbeteg/ambuláns ellátási események, a fekvőbeteg-kórházi kezelések, valamint a sürgősségi osztályon vagy sürgősségi ellátási látogatások havi számát. Az Egészségügyi Hatékonysági Adat- és Információkészlet (HEDIS) eszközt a megelőzhető kórházi vagy sürgősségi vizitek azonosítására, valamint a kórházi kezelések vagy a sürgősségi osztályon tett látogatások utáni utógondozásra fogják használni.
Két évvel a tanulmányi beiratkozás előtt, de legalább egy évvel a tanulmányi beiratkozás után.
Fogyasztói elégedettség STAR-P
Időkeret: Változás alaphelyzetről 6 hónapra 12 hónapra
A fogyasztók saját maguk számolnak be arról, hogy elégedettek az ügynökségi szolgáltatásokkal. A skála 12 és 60 között van. A magasabb pontszámok a szolgáltatásokkal való magasabb elégedettséggel járnak.
Változás alaphelyzetről 6 hónapra 12 hónapra
Cukorbetegség szabályozása a bejelentett hemoglobin A1c szintje szerint
Időkeret: Két évvel a tanulmányi beiratkozás előtt, de legalább egy évvel a tanulmányi beiratkozás után.
A bejelentett hemoglobin A1c-t a gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodás értékelésére fogják használni az egyéni változás időbeli változásának modellezésével. Az 5,7 és 6,5% közötti A1C szintek prediabéteszes tartományként kerülnek meghatározásra. A 6,5%-os vagy magasabb A1C szint a cukorbetegség tartományában számít.
Két évvel a tanulmányi beiratkozás előtt, de legalább egy évvel a tanulmányi beiratkozás után.
Jelentett alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL)/nagy sűrűségű lipoprotein (HDL)
Időkeret: Két évvel a tanulmányi beiratkozás előtt, de legalább egy évvel a tanulmányi beiratkozás után.
A bejelentett alacsony sűrűségű lipoproteint (LDL)/nagy sűrűségű lipoproteint (HDL) fogják használni a gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodás értékelésére az egyéni változások időbeli változásának modellezésével. A normál HDL férfiaknál 45-70 mg/dl, nőknél 50-90 mg/dl. A jó összkoleszterin/HDL arány határértéke 5:1. Az alacsonyabb arányok jobbak, mint a magasabbak.
Két évvel a tanulmányi beiratkozás előtt, de legalább egy évvel a tanulmányi beiratkozás után.
Magas vérnyomás.
Időkeret: Két évvel a tanulmányi beiratkozás előtt, de legalább egy évvel a tanulmányi beiratkozás után.
A bejelentett vérnyomást a gyógyszeres kezelés betartásának értékelésére használják fel az egyéni változások időbeli változásának modellezésével. A pontszámok akkor tekinthetők normálisnak, ha a szisztolés 120 Hgmm-nél és a diasztolés 80 Hgmm-nél kisebb. A pontszám emelkedettnek tekinthető, ha a szisztolés 120-129 Hgmm, a diasztolés pedig kevesebb, mint 80 Hgmm. A pontszámok akkor tekinthetők a magas vérnyomás bizonyítékának, ha a szisztolés értéke meghaladja a 130 Hgmm-t és a diasztolés értéke meghaladja a 80 Hgmm-t.
Két évvel a tanulmányi beiratkozás előtt, de legalább egy évvel a tanulmányi beiratkozás után.
Az egészségügyi szolgáltatások költségeinek változása
Időkeret: Két évvel a tanulmányi beiratkozás előtt, de legalább egy évvel a tanulmányi beiratkozás után.
Az egészségügyi szolgáltatások és a mentálhigiénés ügynökségek ellátásának költségeit a Medicaid Claims adatai alapján számítják ki. Ezeket a költségeket a járóbeteg-ellátásra, a sürgősségi/sürgősségi ellátásra és a fekvőbeteg-kórházi ellátásra úgy számítják ki, hogy az egyes kategóriákba tartozó orvosi igények költségeit havonta összegzik.
Két évvel a tanulmányi beiratkozás előtt, de legalább egy évvel a tanulmányi beiratkozás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: George Unick, University of Maryland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HP-00098021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mentális zavarok, súlyos

3
Iratkozz fel