- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05160701
Portare la salute a casa (BHH)
18 febbraio 2026 aggiornato da: George Unick, University of Maryland, Baltimore
Portare la salute a casa: valutazione di un intervento di coordinamento dell'assistenza sanitaria in teleassistenza residenziale
Gli individui che soffrono di gravi malattie mentali (SMI) sono a rischio di gravi esiti sanitari e sociali avversi rispetto alla popolazione generale a causa di un'elevata prevalenza di disturbi fisici cronici come malattie cardiovascolari, ipertensione e diabete di tipo II, insieme alle conseguenze di disagio mentale come suicidio, abuso di sostanze e stress acuto. Sebbene esistano trattamenti farmacologici per queste condizioni, hanno un'efficacia limitata nelle popolazioni SMI perché: (1) fino al 60% delle persone con SMI non assumono i loro farmaci psichiatrici o somatici come prescritti, (2) gli individui con SMI hanno esiti clinici peggiori e sperimentano alti tassi di ricoveri e (3) gli individui con SMI ricevono cure peggiori.
Le sfide nella gestione di queste complesse condizioni di salute cronica e di salute mentale hanno portato allo sviluppo di programmi intensivi di erogazione di servizi basati sulla comunità.
Tuttavia, come sono attualmente strutturati, questi interventi intensivi di persona hanno avuto solo un impatto limitato sull'ottimizzazione dell'erogazione dei servizi e, di conseguenza, sull'aderenza al trattamento e sui risultati di salute.
Mentre il contatto clinico di persona in determinate situazioni è importante, la telemedicina può servire come intervento efficace e agile per aiutare a soddisfare l'elevata necessità di intervento clinico per le popolazioni SMI e in particolare quelle con accesso ai servizi geograficamente limitato.
Sebbene esistano ricerche sull'efficacia della telemedicina con le popolazioni SMI, la maggior parte degli interventi esistenti con questa popolazione sono stati progettati per contesti istituzionali, non comunitari, a causa di ostacoli all'adozione della telemedicina come l'accesso limitato alla tecnologia digitale, difficoltà di supporto tecnico e costo della tecnologia necessaria.
La pandemia di COVID-19 ha sottolineato la necessità di sviluppare tecnologie efficaci di telemedicina e telemonitoraggio per soddisfare le esigenze uniche di questa popolazione vulnerabile in contesti comunitari.
Questo progetto si basa su un progetto SBIR di fase I di successo e sulla sperimentazione clinica di fase II in corso della piattaforma di gestione dei farmaci Medherent.
Questo studio metterà alla prova una serie ampliata di servizi di coordinamento dell'assistenza in telemedicina che possono essere utilizzati per soddisfare le ampie esigenze di salute delle persone con diagnosi di SMI che vivono in contesti comunitari e supportati dalle agenzie di salute mentale della comunità.
Il team di studio recluterà 300 persone, comprese 200 persone che attualmente utilizzano il dispositivo e 100 nuovi utenti del dispositivo.
Lo studio testerà la piattaforma Medherent esistente e una serie di servizi estesi.
I nostri risultati chiave includono l'uso acuto del servizio, la ricezione di screening sanitari preventivi e di altro tipo, risultati sanitari e costi dei servizi.
Lo studio utilizzerà un approccio Stepped Wedge Design con un gruppo di confronto abbinato per identificare i potenziali benefici dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 20201
- University of Maryland
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di malattia mentale grave
- Psicofarmaci prescritti
- Dai 18 agli 80 anni
- Riceve servizi da un'agenzia di salute mentale della comunità partecipante al momento dell'iscrizione
- Non essere in grado di acconsentire allo studio come valutato dal questionario di consenso.
- Esempio 1: utenti attuali di Medherent o
- Esempio 2: disposto o in grado di autorizzare ad avere il dispositivo Medherent nella tua residenza
Criteri di esclusione:
• Impossibile avere il dispositivo Medherent in residenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Solita cura
Solita cura: nessun elemento di intervento.
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Comparatore attivo: Medherent esistente
Raggruppa utilizzando il dispositivo Medherent senza componenti di intervento aggiunti.
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Medherent è una piattaforma di intervento di adesione alla telemedicina progettata per le persone con gravi malattie mentali che vivono nella comunità.
Attualmente viene utilizzato per dispensare farmaci e monitorare l'adesione dei consumatori.
Si tratta di un hub digitale completamente supportato che è sempre connesso alla rete e fornisce un meccanismo conveniente per un maggiore coordinamento delle cure attraverso l'Electronic Medication Record (EMR).
L'intervento potenziato aggiungerà la raccolta di dati sanitari tramite dispositivi connessi Bluetooth, visite mediche di telemedicina e algoritmi integrati che forniscono feedback a fornitori e consumatori sullo stato di salute.
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Sperimentale: Nuovo Medherent
Raggruppa utilizzando il dispositivo Medherent con componenti interventistici aggiunti.
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Medherent è una piattaforma di intervento di adesione alla telemedicina progettata per le persone con gravi malattie mentali che vivono nella comunità.
Attualmente viene utilizzato per dispensare farmaci e monitorare l'adesione dei consumatori.
Si tratta di un hub digitale completamente supportato che è sempre connesso alla rete e fornisce un meccanismo conveniente per un maggiore coordinamento delle cure attraverso l'Electronic Medication Record (EMR).
L'intervento potenziato aggiungerà la raccolta di dati sanitari tramite dispositivi connessi Bluetooth, visite mediche di telemedicina e algoritmi integrati che forniscono feedback a fornitori e consumatori sullo stato di salute.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzo del servizio sanitario
Lasso di tempo: Da due anni prima dell'iscrizione allo studio ad almeno un anno dopo l'iscrizione allo studio.
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Il team dello studio utilizzerà le cartelle cliniche e i dati sui reclami per calcolare i conteggi mensili degli eventi di assistenza ambulatoriale/ambulatoriale, ricovero ospedaliero e pronto soccorso o visite di cure urgenti.
Lo strumento HEDIS (Health Healthcare Data and Information Set) verrà utilizzato per identificare i ricoveri prevenibili o le visite al pronto soccorso, le cure di follow-up dopo i ricoveri o le visite al pronto soccorso.
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Da due anni prima dell'iscrizione allo studio ad almeno un anno dopo l'iscrizione allo studio.
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Soddisfazione del consumatore STAR-P
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 mesi a 12 mesi
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I consumatori segnalano autonomamente la soddisfazione dei servizi con i servizi dell'agenzia.
La scala è compresa tra 12 e 60.
Punteggi più alti sono associati a una maggiore soddisfazione per i servizi.
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Passaggio dal basale a 6 mesi a 12 mesi
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Controllo del diabete come livelli di emoglobina A1c riportati
Lasso di tempo: Da due anni prima dell'iscrizione allo studio ad almeno un anno dopo l'iscrizione allo studio.
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L'emoglobina A1c riportata verrà utilizzata per valutare l'aderenza ai farmaci modellando il cambiamento individuale nel tempo.
I livelli di A1C compresi tra 5,7 e meno del 6,5% saranno conferiti come range di prediabete.
Un livello di A1C del 6,5% o superiore è considerato nell'intervallo del diabete.
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Da due anni prima dell'iscrizione allo studio ad almeno un anno dopo l'iscrizione allo studio.
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Segnalati Lipoproteine a bassa densità (LDL)/Lipoproteine ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: Da due anni prima dell'iscrizione allo studio ad almeno un anno dopo l'iscrizione allo studio.
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Le lipoproteine a bassa densità (LDL)/ad alta densità (HDL) riportate verranno utilizzate per valutare l'aderenza ai farmaci modellando il cambiamento individuale nel tempo.
L'HDL normale è compreso tra 45 e 70 mg/dL per gli uomini e tra 50 e 90 mg/dL per le donne.
Il limite per un buon rapporto tra colesterolo totale e HDL è 5:1.
Rapporti più bassi sono migliori di rapporti più alti.
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Da due anni prima dell'iscrizione allo studio ad almeno un anno dopo l'iscrizione allo studio.
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Ipertensione.
Lasso di tempo: Da due anni prima dell'iscrizione allo studio ad almeno un anno dopo l'iscrizione allo studio.
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La pressione sanguigna riportata verrà utilizzata per valutare l'aderenza ai farmaci modellando il cambiamento individuale nel tempo.
I punteggi saranno considerati normali se la sistolica è inferiore a 120 mm Hg e la diastolica inferiore a 80 mm Hg.
I punteggi saranno considerati elevati se la sistolica è 120-129 mm Hg e la diastolica è inferiore a 80 mm Hg.
I punteggi saranno considerati evidenza di ipertensione se la pressione sistolica è superiore a 130 mm Hg e la diastolica è superiore a 80 mm Hg.
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Da due anni prima dell'iscrizione allo studio ad almeno un anno dopo l'iscrizione allo studio.
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Variazione dei costi del servizio sanitario
Lasso di tempo: Da due anni prima dell'iscrizione allo studio ad almeno un anno dopo l'iscrizione allo studio.
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I costi dei servizi sanitari e delle cure dell'agenzia per la salute mentale saranno calcolati dai dati delle richieste di risarcimento Medicaid.
Questi costi saranno calcolati per le cure ambulatoriali, il pronto soccorso/cure urgenti e le cure di ricovero ospedaliero sommando tutti i costi delle richieste mediche in ciascuna di queste categorie per mese.
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Da due anni prima dell'iscrizione allo studio ad almeno un anno dopo l'iscrizione allo studio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: George Unick, University of Maryland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00098021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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