Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Trazendo saúde para casa (BHH)

18 de fevereiro de 2026 atualizado por: George Unick, University of Maryland, Baltimore

Levando Saúde para Casa: Avaliação de uma Intervenção de Coordenação de Cuidados de Telessaúde Residencial

Indivíduos que sofrem de doenças mentais graves (SMI) correm o risco de problemas graves de saúde e sociais em comparação com a população em geral devido a uma alta prevalência de distúrbios crônicos de saúde física, como doenças cardiovasculares, hipertensão e diabetes tipo II, juntamente com consequências de sofrimento mental, como suicídio, abuso de substâncias e estresse agudo. Embora existam tratamentos farmacológicos para essas condições, eles têm eficácia limitada em populações com SMI porque: (1) até 60% dos indivíduos com SMI não tomam seus medicamentos psiquiátricos ou somáticos como prescritos, (2) os indivíduos com SMI têm piores resultados clínicos e experimentam altas taxas de hospitalizações, e (3) os indivíduos com SMI apresentam piores cuidados. Os desafios na gestão dessas complexas condições crônicas de saúde e saúde mental levaram ao desenvolvimento de programas intensivos de prestação de serviços baseados na comunidade. No entanto, como atualmente estruturadas, essas intervenções presenciais intensivas tiveram apenas um impacto limitado na otimização da prestação de serviços e, consequentemente, na adesão ao tratamento e nos resultados de saúde. Embora o contato clínico pessoal em situações selecionadas seja importante, a telessaúde pode servir como uma intervenção eficaz e ágil para ajudar a atender à alta necessidade de intervenção clínica para populações com SMI e particularmente aquelas com acesso a serviços geograficamente limitado. Embora existam pesquisas sobre a eficácia da telessaúde com populações com TMG, a maioria das intervenções existentes com essa população foi projetada para ambientes institucionais, não comunitários, devido a barreiras à adoção da telessaúde, como acesso limitado à tecnologia digital, dificuldades de suporte técnico e custo da tecnologia necessária. A pandemia do COVID-19 destacou a necessidade de desenvolver tecnologias eficazes de telemedicina e telemonitoramento para atender às necessidades exclusivas dessa população vulnerável em ambientes comunitários. Este projeto se baseia em um projeto SBIR de Fase I bem-sucedido e em um ensaio clínico de Fase II em andamento da plataforma de gerenciamento de medicamentos Medherent. Este estudo testará um conjunto expandido de serviços de coordenação de cuidados de telessaúde que podem ser usados ​​para atender às amplas necessidades de saúde de indivíduos diagnosticados com SMI vivendo em ambientes comunitários e apoiados por agências comunitárias de saúde mental. A equipe de estudo recrutará 300 indivíduos, incluindo 200 indivíduos que atualmente usam o dispositivo e 100 novos usuários do dispositivo. O estudo testará a plataforma Medherent existente e um conjunto de serviços estendidos. Nossos principais resultados incluem uso agudo de serviços, recebimento de exames preventivos e outros exames de saúde, resultados de saúde e custos de serviços. O estudo usará uma abordagem de design de cunha escalonada com um grupo de comparação combinado para identificar os benefícios potenciais da intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 20201
        • University of Maryland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de doença mental grave
  • Medicamentos psiquiátricos prescritos
  • 18 a 80 anos
  • Recebe serviços de uma agência de saúde mental comunitária participante no momento da inscrição
  • Ser incapaz de consentir com o estudo conforme avaliado pelo questionário de consentimento.
  • Amostra 1: Usuários Atuais do Medherent ou
  • Amostra 2: Disposto ou capaz de autorizar o uso do dispositivo Medherent em sua residência

Critério de exclusão:

• Incapaz de ter o dispositivo Medherent na residência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Cuidados habituais: sem elementos de intervenção.
Comparador Ativo: Medherent existente
Grupo usando o dispositivo Medherent sem componentes de intervenção adicionados.
Medherent é uma plataforma de intervenção de adesão à telessaúde projetada para indivíduos com doenças mentais graves que vivem na comunidade. Atualmente, está sendo usado para dispensar medicamentos e monitorar a adesão do consumidor. É um hub digital totalmente suportado que está sempre conectado à rede e fornece um mecanismo econômico para maior coordenação de cuidados por meio do Registro Eletrônico de Medicação (EMR). A intervenção aprimorada adicionará coleta de dados de saúde por meio de dispositivos conectados por Bluetooth, visitas médicas de telessaúde e algoritmos integrados que fornecem feedback aos provedores e consumidores sobre o estado de saúde.
Experimental: Nova Medherent
Grupo usando Medherent Device com componentes de intervenção adicionados.
Medherent é uma plataforma de intervenção de adesão à telessaúde projetada para indivíduos com doenças mentais graves que vivem na comunidade. Atualmente, está sendo usado para dispensar medicamentos e monitorar a adesão do consumidor. É um hub digital totalmente suportado que está sempre conectado à rede e fornece um mecanismo econômico para maior coordenação de cuidados por meio do Registro Eletrônico de Medicação (EMR). A intervenção aprimorada adicionará coleta de dados de saúde por meio de dispositivos conectados por Bluetooth, visitas médicas de telessaúde e algoritmos integrados que fornecem feedback aos provedores e consumidores sobre o estado de saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de serviços de saúde
Prazo: Dois anos antes da inscrição no estudo até pelo menos um ano após a inscrição no estudo.
A equipe do estudo usará registros médicos e dados de sinistros para calcular contagens mensais de eventos ambulatoriais/de atendimento ambulatorial, internação hospitalar e pronto-socorro ou atendimentos de urgência. A ferramenta Healthcare Effectiveness Data and Information Set (HEDIS) será usada para identificar internações evitáveis ​​ou atendimentos de emergência, cuidados de acompanhamento após hospitalizações ou atendimentos de emergência.
Dois anos antes da inscrição no estudo até pelo menos um ano após a inscrição no estudo.
Satisfação do consumidor STAR-P
Prazo: Alteração da linha de base para 6 meses a 12 meses
Os consumidores relatam a satisfação dos serviços com os serviços da agência. A escala está entre 12 e 60. Escores mais altos estão associados a maior satisfação com os serviços.
Alteração da linha de base para 6 meses a 12 meses
Controle do diabetes como níveis relatados de hemoglobina A1c
Prazo: Dois anos antes da inscrição no estudo até pelo menos um ano após a inscrição no estudo.
A hemoglobina A1c relatada será usada para avaliar a adesão à medicação, modelando a mudança individual ao longo do tempo. Níveis de A1C entre 5,7 e menos de 6,5% serão conferidos como faixa de pré-diabetes. O nível de A1C de 6,5% ou superior é considerado na faixa de diabetes.
Dois anos antes da inscrição no estudo até pelo menos um ano após a inscrição no estudo.
Relatado lipoproteína de baixa densidade (LDL)/lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: Dois anos antes da inscrição no estudo até pelo menos um ano após a inscrição no estudo.
A lipoproteína de baixa densidade (LDL)/lipoproteína de alta densidade (HDL) relatada será usada para avaliar a adesão à medicação modelando a mudança individual ao longo do tempo. O HDL normal é de 45 a 70 mg/dL para homens e de 50 a 90 mg/dL para mulheres. O ponto de corte para uma boa proporção de colesterol total para HDL é de 5:1. Índices mais baixos são melhores do que índices mais altos.
Dois anos antes da inscrição no estudo até pelo menos um ano após a inscrição no estudo.
Pressão alta.
Prazo: Dois anos antes da inscrição no estudo até pelo menos um ano após a inscrição no estudo.
A pressão arterial relatada será usada para avaliar a adesão à medicação, modelando a mudança individual ao longo do tempo. As pontuações serão consideradas normais se a sistólica for inferior a 120 mm Hg e a diastólica inferior a 80 mm Hg. As pontuações serão consideradas elevadas se a sistólica for de 120-129 mm Hg e a diastólica for inferior a 80 mm Hg. As pontuações serão consideradas evidências de hipertensão se a sistólica for superior a 130 mm Hg e a diastólica for superior a 80 mm Hg.
Dois anos antes da inscrição no estudo até pelo menos um ano após a inscrição no estudo.
Mudança nos Custos dos Serviços de Saúde
Prazo: Dois anos antes da inscrição no estudo até pelo menos um ano após a inscrição no estudo.
Os custos dos serviços de saúde e cuidados da agência de saúde mental serão calculados a partir dos dados do Medicaid Claims. Esses custos serão calculados para atendimento ambulatorial, pronto-socorro/atendimento de urgência e internação hospitalar somando todos os custos de sinistros médicos em cada uma dessas categorias por mês.
Dois anos antes da inscrição no estudo até pelo menos um ano após a inscrição no estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: George Unick, University of Maryland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HP-00098021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever